- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02436525
Modifications microbiennes et parodontales associées aux brackets conventionnels versus auto-ligaturants
Faculté de médecine dentaire, Garçons, Université Al-Azhar du Caire
Changements microbiens et parodontaux associés aux brackets conventionnels par rapport aux brackets auto-ligaturants.
Le but de cette étude sera de comparer les changements microbiens et parodontaux associés aux brackets conventionnels versus auto-ligaturants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: brackets orthodontiques conventionnels en acier inoxydable ligaturés avec une ligature en acier inoxydable (Oromco - USA)
- Dispositif: brackets orthodontiques passifs auto-ligaturants en acier inoxydable (Oromco - USA)
- Dispositif: brackets orthodontiques actifs auto-ligaturants en acier inoxydable (Oromco - USA)
Description détaillée
Changements microbiens et parodontaux associés aux brackets conventionnels par rapport aux brackets auto-ligaturants.
Protocole soumis en exécution partielle des exigences du Master en Orthodontie
L'accumulation de biofilm sur les surfaces des dents est associée à des niveaux accrus de streptococcus mutans et de lactobacilles oraux, qui se sont avérés responsables de l'apparition de la déminéralisation de l'émail et des maladies parodontales.
Il a été démontré qu'un appareil fixe fournit un grand nombre de zones de rétention pour l'accumulation de plaque et entrave l'hygiène buccale.
Trois méthodes sont actuellement utilisées pour connecter l'arc aux attaches, qui sont : la ligature avec des ligatures en acier inoxydable, à l'aide de ligatures en élastomère, et les attaches auto-ligaturantes. , Chacune de ces méthodes a ses avantages et ses inconvénients, concernant la rétention du biofilm et le taux de micro-organismes. , Le traitement orthodontique avec des attaches conventionnelles peut présenter des changements parodontaux causés par une difficulté d'entretien de l'hygiène bucco-dentaire, une plus grande accumulation et une altération qualitative de la plaque. Ainsi, afin de contrôler l'hygiène bucco-dentaire et le niveau de plaque pendant le traitement par appareil fixe, les fabricants ont introduit des brackets auto-ligaturants (SLB) qui ont été revendiqués pour fournir une meilleure hygiène bucco-dentaire et moins d'accumulation de plaque, en raison de moins de sites rétentifs pour la colonisation microbienne ; sans avoir besoin de ligature en acier inoxydable et élastomère. Cliniquement, les effets secondaires du traitement orthodontique fixe, tels que le déplacement bactérien qualitatif, se manifestent par une gingivite associée à la plaque, une augmentation de la profondeur de sondage des poches (PPD) et des saignements au sondage.
Moins d'études ont comparé les brackets conventionnels et auto-ligaturants en termes d'hygiène bucco-dentaire, de numération microbienne et d'indices parodontaux. Par conséquent, la présente étude sera menée pour évaluer et comparer les changements microbiens et parodontaux avec les brackets conventionnels et autoligaturants.
Le but de cette étude sera de comparer les changements microbiens et parodontaux associés aux brackets conventionnels versus auto-ligaturants.
Sujets et méthode
Étudier le design:
Essai clinique contrôlé randomisé
Milieu de l'étude et population :
L'échantillon de cette étude sera composé de quarante-cinq patients sélectionnés dans la clinique externe, département d'orthodontie, faculté de médecine dentaire, Boys, Le Caire, Université Al-Azhar.
Interventions:
Les patients seront divisés au hasard en trois groupes et seront traités séparément comme suit :
- Groupe I : sera traité à l'aide d'attaches orthodontiques conventionnelles en acier inoxydable ligaturées avec une ligature en acier inoxydable.
- Groupe II : sera traité à l'aide d'attaches orthodontiques passives auto-ligaturantes en acier inoxydable.
- Groupe III : sera traité par des attaches orthodontiques actives en acier inoxydable auto-ligaturantes.
Enregistrements :
Pour tous les patients, les dossiers suivants seront pris avant et après le traitement :
- Modèle d'étude orthodontique standardisé.
- Photographies intra-orales et extra-orales standardisées.
- Radiographie panoramique standardisée.
- Radiographie céphalométrique de profil standardisée.
Observations :
• Paramètres parodontaux : les paramètres cliniques suivants seront enregistrés au départ avant le traitement et tous les mois pendant 6 mois après le collage ;
- Profondeur de sondage de la poche .
- Indice de plaque (Silness et Loe) .
La présence ou l'absence de saignement au sondage.
- Paramètres microbiens :
Un échantillon de plaque sera prélevé à la ligne de base et à intervalle mensuel pendant six mois après le collage. L'échantillon sera prélevé sur la canine maxillaire gauche, la deuxième prémolaire et l'incisive centrale droite et sur la canine mandibulaire droite, la deuxième prémolaire et l'incisive centrale gauche.
Un échantillon de plaque sera envoyé au laboratoire pour l'isolement de streptococcus mutans et de lactobacilles. Les souches isolées seront cultivées et dénombrées.
Considération éthique:
Tous les patients comprendront clairement le but de l'étude et donneront leur consentement en signant un consentement éclairé (copie ci-jointe du formulaire de consentement).
Consignes du patient :
Le formulaire d'instructions (une copie ci-jointe) sera signé par tous les patients et leurs parents avant de commencer l'étude.
Gestion et analyse des données : BN Tous les résultats obtenus seront rassemblés et analysés statistiquement à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS, version 16, Inc., Chicago, Ill).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Dentistry
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Contact:
- Esam Alhendi, Master
- Numéro de téléphone: 00201158553005
- E-mail: Esamdentist@yahoo.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients doivent répondre aux critères suivants :
- L'âge variait entre 14 et 18 ans.
- Toutes les dents permanentes ont fait éruption (à l'exception des troisièmes molaires).
- Angle Classe I avec proportion faciale normale.
- Encombrement modéré (de 4 à 6 mm) ou indice d'irrégularité supérieur à 4.
- Tous les cas nécessitent un traitement avec un appareil fixe avec une approche sans extraction.
- Bonne santé bucco-dentaire et générale.
- Aucune maladie parodontale antérieure ou actuelle.
- Aucune maladie systémique ou médicament pouvant interférer avec le mouvement orthodontique des dents.
- Aucun antécédent de traumatisme, de bruxisme ou de parafonction.
- Aucun traitement orthodontique antérieur.
Critère d'exclusion:
- Relation antéropostérieure anormale ou plan mandibulaire raide.
- Encombrement supérieur à 6 mm.
- Mauvaise hygiène buccale ou affection parodontale.
- Patients peu coopératifs.
- Patients fumeurs.
- Femelles enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe I :
seront traités à l'aide d'attaches orthodontiques conventionnelles en acier inoxydable ligaturées avec une ligature en acier inoxydable. Oromco - États-Unis. . |
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II
: sera traité à l'aide d'attaches orthodontiques passives auto-ligaturantes en acier inoxydable Oromco - USA.
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Autres noms:
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Expérimental: Groupe III :
seront traités par des attaches orthodontiques actives en acier inoxydable auto-ligaturantes Oromco - USA .
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de poche
Délai: tous les mois pendant six mois
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Profondeur de poche mesurée par une sonde parodontale Williams au départ avant le traitement et à intervalle mensuel pendant 6 mois après le collage.
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tous les mois pendant six mois
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accumulation de plaque
Délai: tous les mois pendant 6 mois après le collage.
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l'accumulation de plaque sera évaluée à l'aide de l'indice Silness et Loe
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tous les mois pendant 6 mois après le collage.
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Saignement gingival
Délai: tous les mois pendant 6 mois après le collage.
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Le saignement gingival sera évalué par la présence ou l'absence de saignement au sondage
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tous les mois pendant 6 mois après le collage.
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Mesure composite des paramètres microbiens
Délai: tous les mois pendant 6 mois après le collage.
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Un échantillon de plaque sera prélevé à la ligne de base et à intervalle mensuel pendant six mois après le collage. L'échantillon de plaque sera envoyé au laboratoire pour l'isolement de streptococcus mutans et de lactobacilles.
Les souches isolées seront cultivées et comptées
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tous les mois pendant 6 mois après le collage.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 005OR.
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