記憶障害のない尿失禁の治療 (TRIUMPH)

包含基準:

• 65歳以上の地域在住の歩行可能な女性
• -切迫性または混合切迫性尿失禁が優勢（被験者報告） スクリーニング前の3か月以上（訪問1）
• 3 日間の排尿日誌で、切迫性尿失禁エピソードの数が腹圧性尿失禁エピソードの数より多い、少なくとも 3 つの切迫性失禁エピソードの記録
• -治療の研究的性質とそのリスクと利点について十分に議論した後、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
• プロトコルに必要なすべての手順とテストを実行する能力
• 一次医療提供者の存在を報告する
• -ランダム化比較試験の期間中、安定した投薬体制を維持する意欲。 参加者は、利尿薬や排尿パターンに影響を与える可能性のある他の薬など、ランダム化比較試験中に新しい薬を追加しないように求められます.

除外基準:

• -スクリーニングまたはベースラインでの着座血圧> 180/110
• 医師による認知症の診断
• -認知症薬の現在の使用、衰弱または最近の神経疾患
• Mini Mental State Examination (MMSE) スコア <20
• 尿閉、胃貯留、制御不能な狭隅角緑内障、重症筋無力症、重度の潰瘍性大腸炎、中毒性巨大結腸、膀胱または直腸の瘻孔または穴、尿漏れにつながる先天異常、および小児期に始まる尿漏れの病歴
• -臨床的に重要な肝臓（Child Pugh B以上）または腎臓（クレアチニンクリアランス<30 mL /分またはeGFR <30 mL /分/ 1.73 m2)
• 脳卒中、多発性硬化症、脊髄損傷、パーキンソン病などの神経疾患。
• 過去 6 か月でも主要な心血管疾患 (すなわち、心筋梗塞、不安定狭心症、胸痛による入院)
• -症状のある骨盤臓器脱は、過去3か月以内に膣の外側に膨らみを感じたり見たりした参加者の報告として定義されます。
• -過去5年間の失禁の手術歴、過去6か月の骨盤手術（つまり、脱出または子宮摘出術）、膀胱内療法（ボトックス）、および/または過去6か月以内のバルク注射。
• -間質性膀胱炎の既知の病歴またはOAB症状に関連する重大な痛みの要素、未調査の血尿、泌尿生殖器がん、骨盤または外性器への放射線。
• -スクリーニング時の尿検査の結果によって示される尿路感染症（UTI）または再発性尿路感染症（RUTI）は、UTIの治療として定義されています > 昨年の3回。
• -尿閉（排尿後の残尿量> 150 cc スクリーニング時の膀胱スキャンで測定。
• -電気刺激、膀胱トレーニング、または骨盤底運動（認定された失禁専門医による）の使用 スクリーニングから4週間以内。
• -以前のミラベグロン臨床試験で治験薬を受け取った。
• -昨年の2つ以上のOAB薬の有効性または忍容性の以前の失敗。 (失敗: 2 種類の薬をそれぞれ最低 1 か月間使用した後の不十分な症状のコントロール。)

• -スクリーニング前の2週間以内に治療を受けている、および/または現在治療を受けている：

  • OABの薬物治療
  • 顕著な抗コリン作用および鎮痙作用を有する任意の薬物（以下の三環系抗うつ薬の例外を参照）
• -スクリーニング前の4週間以内に三環系抗うつ薬またはエストロゲンによる治療を開始した、および/または安定した用量ではありません。
• 断続的な使用または不安定な用量の利尿薬。 ベースライン前の2週間以内に開始された利尿薬による治療、および/または安定した用量ではないことは許可されていません。
• -クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾールなどの強力なCYP3A4阻害剤による治療 スクリーニングの2週間前。
• -過去30日間の肝酵素代謝または輸送（例：バルビツレート、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、プリミドン、またはセントジョンズワート）を誘導できる薬物の投与。
• チオリダジン、フレカイニド、プロパフェノンなど、CYP2D6 によって代謝される狭い治療指数の薬物の投与。
• -治験参加前の30日以内に治験薬を以前に受け取ったことがある。
• -調査官の意見によるアルコールおよび/またはその他の薬物乱用。
• -何らかの医学的（主要な血液学的、腎臓、心血管、または肝臓の異常の既知の病歴を含む）または心理的状態または社会的状況があり、試験に確実に参加する能力を損なう参加者、または自分自身または他の人へのリスクを高める可能性のある人参加することで。
• 研究者の意見では、何らかの理由で試験を完了する可能性が低い参加者。