Лечение недержания мочи без проблем с памятью (TRIUMPH)

Критерии включения:

• Сообщество, амбулаторные женщины ≥ 65 лет
• Ургентные или смешанные ургентные позывы преобладают при недержании мочи (сообщается субъектом) в течение ≥ 3 месяцев до скрининга (посещение 1)
• В 3-дневном дневнике мочеиспускания документирование не менее 3 эпизодов императивного недержания мочи, при этом количество эпизодов императивного недержания мочи превышает количество эпизодов недержания мочи при напряжении.
• Способность понять и подписать форму информированного согласия после полного обсуждения исследовательского характера лечения, его рисков и преимуществ.
• Способность выполнять все процедуры и тесты, требуемые протоколом
• Сообщить о наличии поставщика первичной медико-санитарной помощи
• Готовность оставаться на стабильном медикаментозном режиме в течение всего периода рандомизированного контролируемого исследования. Участникам будет предложено не добавлять новые лекарства во время рандомизированного контролируемого исследования, такие как диуретики и другие лекарства, которые могут повлиять на их характер мочеиспускания.

Критерий исключения:

• Артериальное давление сидя> 180/110 при скрининге или исходном уровне
• Врачебный диагноз деменции
• Текущее использование лекарств от деменции, изнурительные или недавние неврологические заболевания
• Оценка по мини-тесту психического состояния (MMSE) <20
• Задержка мочи, задержка желудка, неконтролируемая закрытоугольная глаукома, тяжелая миастения, тяжелый язвенный колит, токсический мегаколон, свищ или отверстие в мочевом пузыре или прямой кишке, врожденный дефект, приводящий к подтеканию мочи, и подтекание мочи, начиная с детства
• Клинически значимые печеночные (класс B по шкале Чайлд-Пью или выше) или почечные (клиренс креатинина <30 мл/мин или рСКФ <30 мл/мин/1,73) м2)
• Неврологические состояния, такие как инсульт, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга или болезнь Паркинсона.
• Серьезные сердечно-сосудистые заболевания даже за последние 6 месяцев (например, ИМ, нестабильная стенокардия, госпитализация по поводу болей в груди)
• Симптоматический пролапс тазовых органов определяется как сообщение участника о том, что он чувствовал или видел выпячивание вне влагалища в течение последних 3 месяцев.
• В анамнезе операции по поводу недержания мочи за последние 5 лет, операции на органах малого таза за последние 6 месяцев (т. е. по поводу пролапса или гистерэктомии), внутрипузырная терапия (ботокс) и/или объемные инъекции в течение последних 6 месяцев.
• Известный в анамнезе интерстициальный цистит или значительный болевой компонент, связанный с симптомами ГАМП, неисследованной гематурией, урогенитальным раком, иррадиацией в таз или наружные половые органы.
• Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) по результатам анализа мочи при скрининге или рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (РИМП), определяемая как лечение ИМП более 3 раз за последний год.
• Задержка мочи (объем остаточной мочи после мочеиспускания >150 мл, измеренный при сканировании мочевого пузыря при скрининге.
• Использование любой электростимуляции, тренировки мочевого пузыря или упражнений для мышц тазового дна (с сертифицированными специалистами по лечению недержания мочи) в течение 4 недель после скрининга.
• Получал исследуемый препарат в любом предыдущем клиническом исследовании мирабегрона.
• Предшествующая неэффективность или переносимость ≥ 2 препаратов ГАМП за последний год. (Неудача: недостаточный контроль симптомов после приема двух препаратов в течение как минимум одного месяца каждого.)

• Получал лечение в течение 2 недель до скрининга и/или в настоящее время лечится:

  • Любое медикаментозное лечение ГАМП
  • Любые препараты со значительным антихолинергическим и спазмолитическим действием (см. исключение для трициклических антидепрессантов ниже)
• Начал лечение трициклическими антидепрессантами или эстрогенами в течение 4 недель до скрининга и/или не принимает стабильную дозу.
• Прерывистый прием или нестабильная доза диуретиков. Лечение диуретиками, начатое менее чем за 2 недели до исходного уровня и/или не в стабильной дозе, не допускается.
• Лечение мощными ингибиторами CYP3A4, такими как кларитромицин, кетоконазол и итраконазол, в течение 2 недель до скрининга.
• Прием лекарств, способных индуцировать метаболизм или транспорт печеночных ферментов (например, барбитуратов, рифампицина, карбамазепина, фенитоина, примидона или зверобоя) в течение последних 30 дней.
• Введение препаратов с узким терапевтическим индексом, метаболизируемых CYP2D6, таких как тиоридазин, флекаинид и пропафенон.
• Ранее получал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование.
• По мнению следователя, злоупотребление алкоголем и/или другими наркотиками.
• Участники, у которых есть какие-либо медицинские (в том числе известные в анамнезе серьезные гематологические, почечные, сердечно-сосудистые или печеночные нарушения), психологические состояния или социальные обстоятельства, которые могут повлиять на их способность надежно участвовать в исследовании, или те, кто может увеличить риск для себя или других участвуя.
• Участники, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут завершить исследование по какой-либо причине.