无记忆问题的尿失禁治疗 (TRIUMPH)
2019年3月28日 更新者：Alison Huang, MD、University of California, San Francisco
在患有急迫性尿失禁的老年女性中，一项为期 8 周的随机、对照、试验性临床试验将米拉贝隆与标准抗胆碱能疗法 (Detrol LA) 进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥ 65 岁的社区居住、走动的女性
- 尿急或混合尿急主导尿失禁（受试者报告）筛选前 ≥ 3 个月（访视 1）
- 在 3 天的排尿日记中，记录至少 3 次急迫性尿失禁发作，且急迫性尿失禁发作次数多于压力性尿失禁发作次数
- 在充分讨论治疗的研究性质及其风险和收益后理解并签署知情同意书的能力
- 能够执行协议要求的所有程序和测试
- 报告有初级卫生保健提供者
- 愿意在随机对照试验期间保持稳定的药物治疗方案。 参与者将被要求在随机对照试验期间不要添加新药物，例如利尿剂和其他可能影响其排尿模式的药物。
排除标准：
- 筛选或基线时坐位血压 >180/110
- 痴呆症的医生诊断
- 目前正在使用抗痴呆药物、使人衰弱或近期患有神经系统疾病
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 <20
- 尿潴留、胃潴留、不受控制的窄角型青光眼、重症肌无力、严重溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、膀胱或直肠瘘管或破洞史、导致漏尿的出生缺陷以及从儿童时期开始漏尿
- 有临床意义的肝脏（Child Pugh B 或更高）或肾脏（肌酐清除率 <30 mL/min 或 eGFR <30 mL/min/1.73 平方米）
- 中风、多发性硬化症、脊髓损伤或帕金森病等神经系统疾病。
- 即使在过去 6 个月内有重大心血管疾病（即心肌梗死、不稳定型心绞痛、因胸痛住院）
- 有症状的盆腔器官脱垂定义为参与者报告在过去 3 个月内感觉或看到阴道外有凸起。
- 过去 5 年的尿失禁手术史，过去 6 个月的盆腔手术史（即脱垂或子宫切除术），膀胱内治疗（肉毒杆菌素）和/或过去 6 个月内的大量注射。
- 已知的间质性膀胱炎病史或与 OAB 症状、未经检查的血尿、泌尿生殖系统癌症、对骨盆或外生殖器的辐射相关的显着疼痛成分。
- 尿路感染 (UTI)，如筛选时的尿液分析结果所示，或复发性尿路感染 (RUTI) 定义为去年治疗 UTI >3 次。
- 尿潴留（筛选时通过膀胱扫描测量的排尿后残余尿量 > 150 cc。
- 在筛选后 4 周内使用任何电刺激、膀胱训练或骨盆底锻炼（与经过认证的失禁从业者一起）。
- 在之前的任何米拉贝隆临床试验中接受过研究药物治疗。
- 过去一年中 ≥ 2 种 OAB 药物的疗效或耐受性先前失败。 （失败：两种药物各服用至少一个月后症状控制不充分。）
在筛选前 2 周内接受过治疗和/或目前正在接受以下治疗：
- OAB 的任何药物治疗
- 任何具有显着抗胆碱能和解痉作用的药物（见下文三环类抗抑郁药的例外情况）
- 在筛选前 4 周内开始使用三环类抗抑郁药或雌激素进行治疗和/或剂量不稳定。
- 间歇使用或不稳定剂量的利尿剂。 不允许在基线前 2 周内开始使用利尿剂和/或剂量不稳定。
- 在筛选前 2 周内用强效 CYP3A4 抑制剂治疗，例如克拉霉素、酮康唑和伊曲康唑。
- 在过去 30 天内使用过能够诱导肝酶代谢或转运的药物（例如巴比妥类药物、利福平、卡马西平、苯妥英钠、扑米酮或圣约翰草）。
- 服用由 CYP2D6 代谢的窄治疗指数药物，如硫利达嗪、氟卡尼和普罗帕酮。
- 在进入试验前 30 天内曾接受过任何研究药物。
- 研究人员认为酒精和/或任何其他药物滥用。
- 有任何医学（包括已知的主要血液学、肾脏、心血管或肝脏异常病史）或心理状况或社会环境会影响他们可靠地参与试验的能力的参与者，或者可能增加自己或他人风险的参与者通过参与。
- 研究者认为无论出于何种原因都不太可能完成试验的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米拉贝隆
将指导参与者每天一次口服盲法研究药物的 1 片和 1 粒胶囊（共 2 粒），持续 8 周。
他们将从 Mirabegron (25mg) 剂量的研究药物开始，并且可以选择将剂量增加到每天 2 片和 2 粒胶囊（共 4 粒）（Mirabegron 50mg）。
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：酒石酸托特罗定
将指导参与者每天一次口服盲法研究药物的 1 片和 1 粒胶囊（共 2 粒），持续 8 周。
他们将从酒石酸托特罗定 (4 mg) 剂量的研究药物开始，并且可以选择将剂量增加到每天 2 片和 2 粒胶囊（总共 4 粒）酒石酸托特罗定 4 mg + 相同的安慰剂。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成和终止研究的参与者人数
大体时间：第 8 周的基线
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可行性 - 保留率评估。
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第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周时加州语言学习测试 (CVLT) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
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范围0-80，分数越高越好。
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第 8 周的基线
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在 Trail Making 测试中从基线变化，在 8 周时追踪 A 分数
大体时间：基线和 8 周
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Trail Making 测试，Trail A 时间，范围 0-150 秒，分数越低表示功能越好
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基线和 8 周
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8 周时短体能电池 (SPPB) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
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身体机能/活动能力，范围0-12，分数越高越好。
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第 8 周的基线
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8 周时通过排尿日记测量的总尿失禁频率相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
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研究参与者在排尿日记中记录尿失禁发作的次数。
总尿失禁频率是每天尿失禁次数的总和。
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第 8 周的基线
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8 周时排尿日记中每天急迫性尿失禁发作的基线变化。
大体时间：基线和 8 周
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参与者每天在排尿日记中报告的急迫性尿失禁发作的总和。
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leslee Subak, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月4日
首次发布 (估计)
2015年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月28日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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