Tratamiento de la incontinencia sin problemas de memoria (TRIUMPH)

Criterios de inclusión:

• Mujeres ≥ 65 años que viven en la comunidad, ambulatorias
• Incontinencia urinaria predominante de urgencia o de urgencia mixta (informada por el sujeto) durante ≥ 3 meses antes de la selección (visita 1)
• En un diario miccional de 3 días, documentación de al menos 3 episodios de incontinencia de urgencia con un número de episodios de incontinencia de urgencia mayor que el número de episodios de incontinencia de esfuerzo
• Capacidad de comprender y haber firmado el formulario de consentimiento informado después de una discusión completa de la naturaleza de investigación del tratamiento y sus riesgos y beneficios.
• Capacidad para realizar todos los procedimientos y pruebas requeridas por el protocolo.
• Informar que tiene un proveedor de atención primaria de salud
• Voluntad de permanecer en un régimen de medicación estable durante la duración del ensayo controlado aleatorio. Se les pedirá a los participantes que no agreguen nuevos medicamentos durante el ensayo controlado aleatorio, como diuréticos y otros medicamentos que puedan afectar su patrón de evacuación.

Criterio de exclusión:

• Presión arterial sentada >180/110 en la selección o al inicio
• Diagnóstico médico de demencia
• Uso actual de medicamentos para la demencia, enfermedad neurológica debilitante o reciente
• Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <20
• Antecedentes de retención urinaria, retención gástrica, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, miastenia grave, colitis ulcerosa grave, megacolon tóxico, fístula o orificio en la vejiga o el recto, defecto congénito que provoca pérdida de orina y pérdida de orina desde la infancia
• Hepático clínicamente significativo (Child Pugh B o mayor) o renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min o eGFR <30 ml/min/1,73) m2)
• Afecciones neurológicas como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal o enfermedad de Parkinson.
• Cardiovascular mayor incluso en los últimos 6 meses (es decir, infarto de miocardio, angina inestable, hospitalización por dolor torácico)
• Prolapso de órganos pélvicos sintomático definido como el informe del participante de sentir o ver un bulto fuera de la vagina en los últimos 3 meses.
• Antecedentes de cirugía por incontinencia en los últimos 5 años, cirugía pélvica en los últimos 6 meses (es decir, por prolapso o histerectomía), terapia intravesical (botox) y/o inyecciones masivas en los últimos 6 meses.
• Antecedentes conocidos de cistitis intersticial o un componente significativo de dolor asociado con síntomas de vejiga hiperactiva, hematuria no investigada, cáncer urogenital, radiación a la pelvis o los genitales externos.
• Infección del tracto urinario (ITU) según lo demostrado por los resultados del análisis de orina en el cribado o infección del tracto urinario recurrente (RUTI) definida como tratamiento para la ITU > 3 veces en el último año.
• Retención urinaria (volumen de orina residual posterior a la micción >150 cc medido mediante gammagrafía vesical en la selección.
• Uso de cualquier electroestimulación, entrenamiento de la vejiga o ejercicios del suelo pélvico (con profesionales certificados en incontinencia) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• Recibió la medicación del estudio en cualquier ensayo clínico anterior de mirabegron.
• Fracaso anterior para la eficacia o la tolerabilidad de ≥ 2 medicamentos para la OAB en el último año. (Fracaso: control inadecuado de los síntomas después de dos medicamentos durante un mínimo de un mes cada uno).

• Ha sido tratado dentro de las 2 semanas previas a la Selección y/o está siendo tratado actualmente con:

  • Cualquier tratamiento farmacológico para la vejiga hiperactiva
  • Cualquier medicamento con efectos anticolinérgicos y antiespasmódicos significativos (consulte la excepción para los antidepresivos tricíclicos a continuación)
• Ha iniciado tratamiento con antidepresivos tricíclicos o estrógenos dentro de las 4 semanas previas a la selección y/o no tiene una dosis estable.
• Uso intermitente o dosis inestable de diuréticos. No se permite el tratamiento con diuréticos iniciado dentro de las 2 semanas previas al inicio y/o sin una dosis estable.
• Tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4, como claritromicina, ketoconazol e itraconazol dentro de las 2 semanas previas a la selección.
• Administración de medicamentos capaces de inducir el metabolismo o el transporte de enzimas hepáticas (p. ej., barbitúricos, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, primidona o hierba de San Juan) en los últimos 30 días.
• Administración de fármacos de índice terapéutico estrecho metabolizados por CYP2D6, como tioridazina, flecainida y propafenona.
• Recibió previamente cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo.
• Abuso de alcohol y/o cualquier otra droga a juicio del investigador.
• Participantes que tengan cualquier condición médica (incluidos antecedentes conocidos de anomalías hematológicas, renales, cardiovasculares o hepáticas importantes) o psicológicas o circunstancias sociales que puedan afectar su capacidad para participar de manera confiable en el ensayo, o aquellos que puedan aumentar el riesgo para ellos mismos o para otros. al participar.
• Participantes que, en opinión del investigador, no es probable que completen el ensayo por cualquier motivo.