기억력 문제가 없는 요실금 치료 (TRIUMPH)

포함 기준:

• 65세 이상의 지역사회 거주, 이동이 가능한 여성
• 스크리닝(방문 1) 전 ≥ 3개월 동안 절박성 또는 복합성 절박성 요실금(피험자 보고)이 지배적임
• 3일 배뇨 일기에 복압성 요실금보다 더 많은 절박성 요실금 삽화가 포함된 최소 3번의 절박성 요실금 에피소드를 기록
• 치료의 연구 특성과 위험 및 이점에 대해 충분히 논의한 후 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있는 능력
• 프로토콜에서 요구하는 모든 절차 및 테스트 수행 능력
• 주치의가 있는 것으로 보고
• 무작위 통제 시험 기간 동안 안정적인 약물 요법을 유지하려는 의지. 참여자는 무작위 대조 시험 기간 동안 배뇨 패턴에 영향을 미칠 수 있는 이뇨제 및 기타 약물과 같은 새로운 약물을 추가하지 않도록 요청받을 것입니다.

제외 기준:

• 스크리닝 또는 기준선에서 좌식 혈압 >180/110
• 치매의 의사 진단
• 치매 약물의 현재 사용, 쇠약 또는 최근 신경계 질환
• 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 <20
• 소변 정체, 위 정체, 조절되지 않는 협우각 녹내장, 중증 근무력증, 중증 궤양성 대장염, 독성 거대결장, 방광 또는 직장의 누공 또는 구멍, 소변 누출로 이어지는 선천적 결손증, 어린 시절부터 시작되는 소변 누출의 병력
• 임상적으로 유의한 간(Child Pugh B 이상) 또는 신장(크레아티닌 청소율 <30 mL/min 또는 eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
• 뇌졸중, 다발성 경화증, 척수 손상 또는 파킨슨병과 같은 신경학적 상태.
• 지난 6개월 동안에도 주요 심혈관 질환(즉, MI, 불안정 협심증, 흉통으로 인한 입원)
• 증상이 있는 골반 장기 탈출증은 지난 3개월 이내에 질 외부의 팽창을 느끼거나 본 참가자 보고로 정의됩니다.
• 지난 5년 동안 요실금 수술, 지난 6개월 동안 골반 수술(즉, 탈출증 또는 자궁절제술), 방광 내 요법(보톡스) 및/또는 지난 6개월 이내에 대량 주사 이력.
• 간질성 방광염 또는 OAB 증상, 조사되지 않은 혈뇨, 비뇨생식기암, 골반 또는 외부 생식기에 대한 방사선과 관련된 중요한 통증 요소의 알려진 병력.
• 스크리닝 시 요검사 결과로 나타난 요로 감염(UTI) 또는 작년에 3회 이상 UTI 치료를 받은 것으로 정의된 재발성 요로 감염(RUTI).
• 요폐(선별 시 방광 스캔으로 측정한 배뇨 후 잔뇨량 >150cc.
• 스크리닝 4주 이내에 모든 전기 자극, 방광 훈련 또는 골반저 운동(공인 요실금 전문의와 함께) 사용.
• 이전의 모든 mirabegron 임상 시험에서 연구 약물을 받았습니다.
• 작년에 2개 이상의 OAB 약물의 효능 또는 내약성에 대한 이전 실패. (실패: 각각 최소 1개월 동안 두 가지 약물 치료 후 부적절한 증상 조절.)

• 스크리닝 전 2주 이내에 치료를 받았고/있거나 현재 다음과 같은 치료를 받고 있습니다.

  • OAB에 대한 모든 약물 치료
  • 현저한 항콜린제 및 항경련 효과가 있는 모든 약물(아래 삼환계 항우울제에 대한 예외 참조)
• 스크리닝 전 4주 이내에 삼환계 항우울제 또는 에스트로겐으로 치료를 시작했으며/하거나 안정적인 용량을 사용하지 않습니다.
• 이뇨제의 간헐적 사용 또는 불안정한 용량. 베이스라인 전 2주 이내에 시작된 이뇨제 및/또는 안정적인 용량이 아닌 치료는 허용되지 않습니다.
• 스크리닝 전 2주 이내에 클래리트로마이신, 케토코나졸 및 이트라코나졸과 같은 강력한 CYP3A4 억제제로 치료.
• 지난 30일 동안 간 효소 대사 또는 수송을 유도할 수 있는 약물(예: 바르비튜레이트, 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인, 프리미돈 또는 세인트 존스 워트)의 투여.
• 티오리다진, 플레카이니드 및 프로파페논과 같은 CYP2D6에 의해 대사되는 좁은 치료 지수 약물의 투여.
• 이전에 임상 시험 시작 전 30일 이내에 조사용 약물을 받은 자.
• 조사관의 의견에 따른 알코올 및/또는 기타 약물 남용.
• 임상시험에 안정적으로 참여할 수 있는 능력을 저해할 수 있는 의학적(주요 혈액학적, 신장, 심혈관 또는 간 이상 병력 포함) 또는 심리적 상태 또는 사회적 상황이 있거나 자신이나 타인에게 위험을 증가시킬 수 있는 참가자 참여하여.
• 연구자의 의견에 어떤 이유로든 시험을 완료할 가능성이 없는 참가자.