Behandling av inkontinens utan minnesproblem (TRIUMPH)

Inklusionskriterier:

• Samhällsboende, ambulerande kvinnor ≥ 65 år
• Brådskande eller blandad brådska Övervägande urininkontinens (rapporterade försökspersoner) i ≥ 3 månader före screening (besök 1)
• I en 3-dagars tömningsdagbok, dokumentation av minst 3 akuta inkontinensepisoder med antalet akuta inkontinensepisoder större än antalet ansträngningsinkontinensepisoder
• Förmåga att förstå och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke efter fullständig diskussion om behandlingens forskningskaraktär och dess risker och fördelar
• Förmåga att utföra alla procedurer och tester som krävs av protokollet
• Rapportera att du har en primärvårdare
• Vilja att stanna kvar på stabil medicinering under den randomiserade kontrollerade studien. Deltagarna kommer att uppmanas att inte lägga till nya mediciner under den randomiserade kontrollerade studien, såsom diuretika och andra mediciner som kan påverka deras tömningsmönster.

Exklusions kriterier:

• Sittande blodtryck >180/110 vid Screening eller Baseline
• Läkarens diagnos av demens
• Nuvarande användning av demensmediciner, försvagande eller nyligen genomförd neurologisk sjukdom
• Mini Mental State Examination (MMSE) poäng <20
• Historik med urinretention, magretention, okontrollerad trångvinkelglaukom, myasthenia gravis, svår ulcerös kolit, giftig megacolon, fistel eller ett hål i urinblåsan eller ändtarmen, fosterskador som leder till urinläckage och urinläckage som börjar i barndomen
• Kliniskt signifikant lever (Child Pugh B eller högre) eller renal (kreatininclearance <30 ml/min eller eGFR <30 ml/min/1,73) m2)
• Neurologiska tillstånd som stroke, multipel skleros, ryggmärgsskada eller Parkinsons sjukdom.
• Stor kardiovaskulär även under de senaste 6 månaderna (d.v.s. hjärtinfarkt, instabil angina, sjukhusvistelse för bröstsmärtor)
• Symtomatisk framfall i bäckenorganen definieras som deltagares rapport om att de känt eller sett en utbuktning utanför slidan under de senaste 3 månaderna.
• Historik med operation för inkontinens under de senaste 5 åren, bäckenkirurgi de senaste 6 månaderna (dvs för framfall eller hysterektomi), intravesikal terapi (botox) och/eller bulkinjektioner under de senaste 6 månaderna.
• En känd historia av interstitiell cystit eller en betydande smärtkomponent i samband med OAB-symtom, outredd hematuri, urogenital cancer, strålning mot bäckenet eller yttre könsorgan.
• Urinvägsinfektion (UTI) som visas av resultaten av urinanalys vid screening eller återkommande urinvägsinfektion (RUTI) definierad som behandling för UTI >3 gånger under det senaste året.
• Urinretention (resterande urinvolym efter void >150 cc mätt med blåsskanning vid screening.
• Användning av elektrostimulering, blåsträning eller bäckenbottenövningar (med certifierade inkontinensläkare) inom 4 veckor efter screening.
• Fick studiemedicin i någon tidigare klinisk prövning med mirabegron.
• Tidigare misslyckande för antingen effekt eller tolerabilitet av ≥ 2 OAB-läkemedel under det senaste året. (Flytande: otillräcklig symtomkontroll efter två mediciner under minst en månad vardera.)

• Har behandlats inom 2 veckor före screening och/eller behandlas för närvarande med:

  • All läkemedelsbehandling för OAB
  • Alla läkemedel med betydande antikolinerga och kramplösande effekter (se undantag för tricykliska antidepressiva nedan)
• Har påbörjat behandling med tricykliska antidepressiva eller östrogener inom 4 veckor före screening och/eller inte har en stabil dos.
• Intermittent användning eller instabil dos av diuretika. Behandling med diuretika som påbörjas inom 2 veckor före utgångspunkten och/eller inte är på en stabil dos är inte tillåten.
• Behandling med potenta CYP3A4-hämmare, såsom klaritromycin, ketokonazol och itrakonazol inom 2 veckor före screening.
• Administrering av läkemedel som kan inducera metabolism eller transport av leverenzymer (t.ex. barbiturater, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, primidon eller johannesört) under de senaste 30 dagarna.
• Administrering av läkemedel med smalt terapeutiskt index som metaboliseras av CYP2D6, såsom tioridazin, flekainid och propafenon.
• Har tidigare fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar innan försöket påbörjades.
• Alkohol och/eller något annat drogmissbruk enligt utredarens uppfattning.
• Deltagare som har något medicinskt (inklusive känd historia av allvarliga hematologiska, njur-, kardiovaskulära eller leveravvikelser) eller psykologiskt tillstånd eller sociala omständigheter som skulle försämra deras förmåga att delta på ett tillförlitligt sätt i försöket, eller de som kan öka risken för sig själva eller andra genom att delta.
• Deltagare som, enligt utredarens uppfattning, inte sannolikt kommer att slutföra rättegången av någon anledning.