Inkontinenssin hoito ilman muistiongelmia (TRIUMPH)

Sisällyttämiskriteerit:

• Yhteisöasunnossa liikkuvat naiset ≥ 65 vuotta vanhat
• Kiireelliset tai sekamuotoiset kiireelliset virtsanpidätyskyvyttömyydet (potilaiden raportoitu) ≥ 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta (käynti 1)
• Kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjassa dokumentoidaan vähintään 3 pakkoinkontinenssin jaksoa, joiden määrä on suurempi kuin stressiinkontinenssin jaksojen määrä
• Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen sen jälkeen, kun on keskusteltu perusteellisesti hoidon tutkimusluonteesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä
• Kyky suorittaa kaikki protokollan edellyttämät toimenpiteet ja testit
• Ilmoita perusterveydenhuollon tarjoajasta
• Halukkuus pysyä vakaalla lääkitysohjelmalla satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ajan. Osallistujia pyydetään olemaan lisäämättä uusia lääkkeitä satunnaistetun kontrolloidun kokeen aikana, kuten diureetteja ja muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa heidän virtsaamiseensa.

Poissulkemiskriteerit:

• Istuvan verenpaine > 180/110 seulonnassa tai lähtötilanteessa
• Lääkärin diagnoosi dementiasta
• Dementialääkkeiden nykyinen käyttö, heikentävä tai äskettäinen neurologinen sairaus
• Minimental State Examination (MMSE) -pistemäärä <20
• Virtsaretentio, mahalaukun retentio, hallitsematon kapeakulmaglaukooma, myasthenia gravis, vaikea haavainen paksusuolitulehdus, myrkyllinen megakooloni, fisteli tai reikä virtsarakossa tai peräsuolessa, virtsavuotoon johtava syntymävika ja lapsuudessa alkava virtsan vuoto
• Kliinisesti merkittävä maksan (Child Pugh B tai suurempi) tai munuaisten (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min tai eGFR <30 ml/min/1,73) m2)
• Neurologiset sairaudet, kuten aivohalvaus, multippeliskleroosi, selkäydinvamma tai Parkinsonin tauti.
• Merkittävä sydän- ja verisuonitauti jopa viimeisen 6 kuukauden aikana (eli sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sairaalahoito rintakipujen vuoksi)
• Oireinen lantion elimen esiinluiskahdus määritellään osallistujaraportiksi emättimen ulkopuolisen pullistuman tuntemisesta tai näkemisestä viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Inkontinenssileikkaus viimeisen 5 vuoden aikana, lantion leikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana (eli prolapsin tai kohdunpoiston vuoksi), rakonsisäinen hoito (botox) ja/tai joukkoinjektiot viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Tunnettu interstitiaalinen kystiitti tai merkittävä kipukomponentti, joka liittyy OAB-oireisiin, tutkimaton hematuria, urogenitaalisyöpä, lantion tai ulkoisten sukupuolielinten säteily.
• Virtsatieinfektio (UTI), kuten seulonnan yhteydessä tehdyn virtsan analyysin tulokset osoittavat, tai toistuva virtsatieinfektio (RUTI), joka on määritelty virtsatieinfektion hoidoksi >3 kertaa viimeisen vuoden aikana.
• Virtsaretentio (virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus > 150 cm3 mitattuna virtsarakon skannauksella seulonnan yhteydessä.
• Kaikki sähköstimulaatiot, virtsarakon harjoitukset tai lantionpohjan harjoitukset (sertifioitujen inkontinenssin ammattilaisten kanssa) 4 viikon sisällä seulonnasta.
• Sai tutkimuslääkitystä missä tahansa aikaisemmassa kliinisessä mirabegronitutkimuksessa.
• Aiempi epäonnistuminen ≥ 2 OAB-lääkkeen tehon tai siedettävyyden suhteen viimeisen vuoden aikana. (Epäonnistuminen: riittämätön oireiden hallinta kahden lääkkeen jälkeen vähintään kuukauden ajan.)

• On hoidettu 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai häntä hoidetaan parhaillaan:

  • Mikä tahansa OAB:n lääkehoito
  • Kaikki lääkkeet, joilla on merkittäviä antikolinergisiä ja antispasmodisia vaikutuksia (katso trisyklisiä masennuslääkkeitä koskeva poikkeus alla)
• On aloittanut hoidon trisyklisillä masennuslääkkeillä tai estrogeeneillä 4 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta ja/tai ei saa vakaata annosta.
• Diureettien ajoittainen käyttö tai epävakaa annos. Diureettihoitoa, joka aloitetaan 2 viikkoa ennen lähtötasoa ja/tai ei ole vakaalla annoksella, ei sallita.
• Hoito voimakkailla CYP3A4-estäjillä, kuten klaritromysiinillä, ketokonatsolilla ja itrakonatsolilla, 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Lääkkeiden, jotka voivat indusoida maksaentsyymien aineenvaihduntaa tai kuljettamista (esim. barbituraatit, rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni tai mäkikuisma) antaminen viimeisen 30 päivän aikana.
• CYP2D6:n kautta metaboloituvien kapean terapeuttisen indeksin lääkkeiden, kuten tioridatsiini, flekainidi ja propafenoni, antaminen.
• Aiemmin saanut tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Alkoholin ja/tai muun tutkijan mielestä huumeiden väärinkäyttö.
• Osallistujat, joilla on jokin lääketieteellinen (mukaan lukien tiedossa olevat merkittävät hematologiset, munuaisten, sydän- ja verisuonihäiriöt tai maksan poikkeavuudet) tai psykologinen tila tai sosiaaliset olosuhteet, jotka heikentävät heidän kykyään osallistua luotettavasti tutkimukseen, tai jotka voivat lisätä riskiä itselleen tai muille osallistumalla.
• Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät jostain syystä todennäköisesti suorita koetta loppuun.