Traitement de l'incontinence sans problèmes de mémoire (TRIUMPH)

Critère d'intégration:

• Femmes de ≥ 65 ans vivant dans la communauté et ambulatoires
• Incontinence urinaire prédominante d'urgence ou d'urgence mixte (rapportée par le sujet) pendant ≥ 3 mois avant le dépistage (visite 1)
• Sur un journal de miction de 3 jours, documentation d'au moins 3 épisodes d'incontinence d'urgence avec le nombre d'épisodes d'incontinence d'urgence supérieur au nombre d'épisodes d'incontinence d'effort
• Capacité de comprendre et d'avoir signé le formulaire de consentement éclairé après une discussion approfondie de la nature de la recherche du traitement et de ses risques et avantages
• Capacité à effectuer toutes les procédures et tous les tests requis par le protocole
• Déclarer avoir un fournisseur de soins de santé primaires
• Volonté de continuer à suivre un régime médicamenteux stable pendant la durée de l'essai contrôlé randomisé. Les participants seront invités à ne pas ajouter de nouveaux médicaments au cours de l'essai contrôlé randomisé, tels que des diurétiques et d'autres médicaments susceptibles d'affecter leur mode de miction.

Critère d'exclusion:

• Pression artérielle assise> 180/110 au dépistage ou à la ligne de base
• Diagnostic médical de la démence
• Utilisation actuelle de médicaments contre la démence, maladie neurologique débilitante ou récente
• Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 20
• Antécédents de rétention urinaire, de rétention gastrique, de glaucome à angle fermé non contrôlé, de myasthénie grave, de colite ulcéreuse sévère, de mégacôlon toxique, de fistule ou de trou dans la vessie ou le rectum, d'anomalie congénitale entraînant une fuite d'urine et de fuite d'urine commençant dans l'enfance
• Hépatique cliniquement significative (Child Pugh B ou supérieur) ou rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min ou DFGe <30 ml/min/1,73 m2)
• Conditions neurologiques telles que les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose en plaques, les lésions de la moelle épinière ou la maladie de Parkinson.
• Maladie cardiovasculaire majeure même au cours des 6 derniers mois (c.-à-d. IDM, angor instable, hospitalisation pour douleur thoracique)
• Prolapsus symptomatique des organes pelviens défini comme le rapport d'un participant ayant ressenti ou vu un renflement à l'extérieur du vagin au cours des 3 derniers mois.
• Antécédents de chirurgie pour incontinence au cours des 5 dernières années, chirurgie pelvienne au cours des 6 derniers mois (c'est-à-dire pour prolapsus ou hystérectomie), thérapie intra-vésicale (botox) et/ou injections massives au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents connus de cystite interstitielle ou composante importante de la douleur associée aux symptômes de l'hyperactivité vésicale, hématurie non explorée, cancer urogénital, radiothérapie du bassin ou des organes génitaux externes.
• Infection des voies urinaires (UTI) comme le montrent les résultats de l'analyse d'urine lors du dépistage ou infection récurrente des voies urinaires (RUTI) définie comme un traitement pour les infections urinaires> 3 fois au cours de la dernière année.
• Rétention urinaire (volume d'urine résiduelle post-mictionnelle> 150 cc mesuré par analyse de la vessie lors du dépistage.
• Utilisation de toute électrostimulation, entraînement de la vessie ou exercices du plancher pelvien (avec des praticiens certifiés en incontinence) dans les 4 semaines suivant le dépistage.
• A reçu un médicament à l'étude dans un essai clinique antérieur sur le mirabegron.
• Échec antérieur de l'efficacité ou de la tolérabilité de ≥ 2 médicaments OAB au cours de la dernière année. (Échec : contrôle inadéquat des symptômes après deux médicaments pendant au moins un mois chacun.)

• A été traité dans les 2 semaines précédant le dépistage et/ou est actuellement traité avec :

  • Tout traitement médicamenteux de l'hyperactivité vésicale
  • Tout médicament ayant des effets anticholinergiques et antispasmodiques significatifs (voir exception pour les antidépresseurs tricycliques ci-dessous)
• A commencé un traitement avec des antidépresseurs tricycliques ou des œstrogènes dans les 4 semaines précédant le dépistage et/ou n'a pas reçu de dose stable.
• Utilisation intermittente ou dose instable de diurétiques. Le traitement avec des diurétiques initié dans les 2 semaines précédant la ligne de base et/ou n'étant pas à dose stable n'est pas autorisé.
• Traitement avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4, tels que la clarithromycine, le kétoconazole et l'itraconazole dans les 2 semaines précédant le dépistage.
• Administration de médicaments capables d'induire le métabolisme ou le transport des enzymes hépatiques (par exemple, les barbituriques, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone ou le millepertuis) au cours des 30 derniers jours.
• Administration de médicaments à index thérapeutique étroit métabolisés par le CYP2D6, tels que la thioridazine, la flécaïnide et la propafénone.
• A déjà reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'essai.
• Abus d'alcool et/ou de toute autre drogue de l'avis de l'investigateur.
• Les participants qui ont un état médical (y compris des antécédents connus d'anomalies hématologiques, rénales, cardiovasculaires ou hépatiques majeures) ou psychologique ou des circonstances sociales qui pourraient nuire à leur capacité à participer de manière fiable à l'essai, ou ceux qui peuvent augmenter le risque pour eux-mêmes ou pour les autres en participant.
• Participants qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas susceptibles de terminer l'essai pour quelque raison que ce soit.