Inkontinencia kezelése memóriaproblémák nélkül (TRIUMPH)

Bevételi kritériumok:

• Közösségben élő, járóbeteg nők ≥ 65 évesek
• Sürgős vagy vegyes sürgősségi vizelet inkontinencia (az alany által jelentett) a szűrést megelőző ≥ 3 hónapig (1. vizit)
• Egy 3 napos ürítési naplóban legalább 3 sürgős inkontinencia epizód dokumentálása, ahol a sürgősségi inkontinencia epizódok száma nagyobb, mint a stressz inkontinencia epizódok száma
• Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a kezelés kutatási jellegének, valamint kockázatainak és előnyeinek teljes körű megvitatása után
• Képes a protokoll által előírt összes eljárás és teszt elvégzésére
• Jelentse be, hogy rendelkezik egészségügyi alapellátással
• Hajlandóság a stabil gyógyszeres kezelés mellett maradni a randomizált, kontrollos vizsgálat időtartama alatt. A résztvevőket arra kérik, hogy a randomizált, kontrollos vizsgálat során ne adjanak hozzá új gyógyszereket, például diuretikumokat és más olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a vizeletürítésüket.

Kizárási kritériumok:

• Vérnyomás ülő helyzetben >180/110 a szűréskor vagy az alapvonalon
• A demencia orvosi diagnózisa
• A demencia elleni gyógyszerek jelenlegi használata, legyengítő vagy közelmúltbeli neurológiai betegség
• Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám <20
• Vizeletvisszatartás, gyomorretenció, ellenőrizetlen szűk zugú glaukóma, myasthenia gravis, súlyos fekélyes vastagbélgyulladás, toxikus megacolon, sipoly vagy lyuk a hólyagban vagy a végbélben, vizeletszivárgáshoz vezető születési rendellenesség és gyermekkorban kezdődő vizeletszivárgás
• Klinikailag jelentős máj (Child Pugh B vagy magasabb) vagy vese (kreatinin-clearance <30 ml/perc vagy eGFR <30 ml/perc/1,73) m2)
• Neurológiai állapotok, mint például a stroke, a sclerosis multiplex, a gerincvelő sérülése vagy a Parkinson-kór.
• Súlyos szív- és érrendszeri betegségek még az elmúlt 6 hónapban is (pl. MI, instabil angina, mellkasi fájdalom miatti kórházi kezelés)
• Tünetekkel járó kismedencei szerv prolapsus úgy definiálható, mint a résztvevők jelentése, hogy az elmúlt 3 hónapban a hüvelyen kívüli dudort éreztek vagy láttak.
• Inkontinencia miatti műtét az elmúlt 5 évben, kismedencei műtét az elmúlt 6 hónapban (azaz prolapsus vagy méheltávolítás), intravezikális terápia (botox) és/vagy tömeges injekciók az elmúlt 6 hónapban.
• Ismert intersticiális cystitis anamnézisében vagy az OAB-tünetekhez kapcsolódó jelentős fájdalomkomponens, nem vizsgált hematuria, urogenitális rák, a medence vagy a külső nemi szervek sugárzása.
• Húgyúti fertőzés (UTI), amint azt a szűrés során végzett vizeletvizsgálat eredményei mutatják, vagy visszatérő húgyúti fertőzés (RUTI), amelyet az elmúlt évben több mint 3 alkalommal húgyúti fertőzés kezelésére határoztak meg.
• Vizeletretenció (üres utáni maradék vizelet térfogata >150 cm3, szűréskor hólyag-szkenneléssel mérve.
• Bármilyen elektrostimuláció, hólyagtréning vagy medencefenék gyakorlatok alkalmazása (minősített inkontinencia-kezelővel) a szűrést követő 4 héten belül.
• Minden korábbi mirabegron klinikai vizsgálatban kapott vizsgálati gyógyszert.
• ≥ 2 OAB gyógyszer hatásosságának vagy tolerálhatóságának korábbi kudarca az elmúlt évben. (Sikertelenség: nem megfelelő tünetkontroll két gyógyszer szedése után, egyenként legalább egy hónapig.)

• A szűrést megelőző 2 héten belül kezelték és/vagy jelenleg is kezelik:

  • Az OAB bármely gyógyszeres kezelése
  • Bármely jelentős antikolinerg és görcsoldó hatású gyógyszer (lásd alább a triciklikus antidepresszánsokra vonatkozó kivételt)
• Triciklikus antidepresszánsokkal vagy ösztrogénekkel való kezelést kezdett a szűrést megelőző 4 héten belül, és/vagy nem stabil adagot kap.
• Diuretikumok időszakos alkalmazása vagy instabil dózisa. A kiindulás előtt 2 héten belül megkezdett és/vagy nem stabil dózisú diuretikumokkal végzett kezelés nem megengedett.
• Kezelés erős CYP3A4 gátlókkal, például klaritromicinnel, ketokonazollal és itrakonazollal a szűrést megelőző 2 héten belül.
• A májenzimek metabolizmusát vagy transzportját indukálni képes gyógyszerek (pl. barbiturátok, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, primidon vagy orbáncfű) beadása az elmúlt 30 napban.
• A CYP2D6 által metabolizált szűk terápiás indexű gyógyszerek, például tioridazin, flekainid és propafenon beadása.
• Korábban bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
• Alkohollal és/vagy bármilyen más kábítószerrel való visszaélés a nyomozó véleménye szerint.
• Olyan résztvevők, akiknek olyan egészségügyi (beleértve az ismert súlyos hematológiai, vese-, szív- és érrendszeri vagy májelváltozásokat is) vagy pszichológiai állapotuk vagy szociális körülményeik vannak, amelyek rontják a vizsgálatban való megbízható részvételüket, vagy akik növelhetik a kockázatot önmagukra vagy másokra részvételével.
• Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg bármilyen okból nem fejezik be a tárgyalást.