Behandlung von Inkontinenz ohne Gedächtnisprobleme (TRIUMPH)

Einschlusskriterien:

• In Gemeinschaft lebende, gehfähige Frauen ≥ 65 Jahre alt
• Dringlichkeit oder gemischte Dringlichkeit Vorherrschende Harninkontinenz (vom Probanden berichtet) für ≥ 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1)
• In einem 3-Tages-Miktionstagebuch Dokumentation von mindestens 3 Episoden von Dranginkontinenz, wobei die Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden größer ist als die Anzahl der Belastungsinkontinenz-Episoden
• Fähigkeit, die Einverständniserklärung nach vollständiger Diskussion des Forschungscharakters der Behandlung und ihrer Risiken und Vorteile zu verstehen und zu unterzeichnen
• Fähigkeit, alle vom Protokoll geforderten Verfahren und Tests durchzuführen
• Geben Sie an, einen primären Gesundheitsdienstleister zu haben
• Bereitschaft, für die Dauer der randomisierten kontrollierten Studie ein stabiles Medikationsregime beizubehalten. Die Teilnehmer werden gebeten, während der randomisierten kontrollierten Studie keine neuen Medikamente hinzuzufügen, wie z. B. Diuretika und andere Medikamente, die ihr Miktionsmuster beeinflussen können.

Ausschlusskriterien:

• Blutdruck im Sitzen > 180/110 beim Screening oder Baseline
• Ärztliche Diagnose Demenz
• Aktuelle Verwendung von Demenzmedikamenten, schwächende oder kürzlich aufgetretene neurologische Erkrankung
• Punktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) <20
• Vorgeschichte von Harnverhalt, Magenverhalt, unkontrolliertem Engwinkelglaukom, Myasthenia gravis, schwerer Colitis ulcerosa, toxischem Megakolon, Fisteln oder einem Loch in Ihrer Blase oder Ihrem Rektum, Geburtsfehler, der zu Urinverlust führt, und Urinverlust, der in der Kindheit beginnt
• Klinisch signifikant hepatisch (Child Pugh B oder höher) oder renal (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
• Neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Parkinson-Krankheit.
• Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen selbst in den letzten 6 Monaten (z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Krankenhausaufenthalt wegen Brustschmerzen)
• Symptomatischer Beckenorganprolaps, definiert als Teilnehmerbericht über das Gefühl oder Sehen einer Ausbuchtung außerhalb der Vagina innerhalb der letzten 3 Monate.
• Vorgeschichte von Inkontinenzoperationen in den letzten 5 Jahren, Beckenoperationen in den letzten 6 Monaten (d. h. wegen Prolaps oder Hysterektomie), intravesikale Therapie (Botox) und/oder Masseninjektionen innerhalb der letzten 6 Monate.
• Eine bekannte interstitielle Zystitis oder eine signifikante Schmerzkomponente in Verbindung mit OAB-Symptomen, nicht untersuchter Hämaturie, Urogenitalkrebs, Bestrahlung des Beckens oder der äußeren Genitalien.
• Harnwegsinfektion (UTI), wie durch die Ergebnisse der Urinanalyse beim Screening gezeigt, oder rezidivierende Harnwegsinfektion (RUTIs), definiert als Behandlung von HWI > 3 mal im letzten Jahr.
• Harnretention (Restharnvolumen nach der Entleerung > 150 cc, gemessen durch Blasenscan beim Screening.
• Verwendung von Elektrostimulation, Blasentraining oder Beckenbodenübungen (mit zertifizierten Inkontinenzpraktikern) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
• Erhaltene Studienmedikation in einer früheren klinischen Studie mit Mirabegron.
• Vorheriges Versagen der Wirksamkeit oder Verträglichkeit von ≥ 2 OAB-Medikamenten im letzten Jahr. (Versagen: unzureichende Symptomkontrolle nach zwei Medikamenten für jeweils mindestens einen Monat.)

• Wurde innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening behandelt und/oder wird derzeit behandelt mit:

  • Jede medikamentöse Behandlung von OAB
  • Alle Medikamente mit signifikanten anticholinergen und krampflösenden Wirkungen (siehe Ausnahme für trizyklische Antidepressiva unten)
• Hat die Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva oder Östrogenen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening begonnen und / oder hat keine stabile Dosis.
• Intermittierende Anwendung oder instabile Dosis von Diuretika. Eine Behandlung mit Diuretika, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn begonnen wurde und/oder nicht auf einer stabilen Dosis erfolgt, ist nicht zulässig.
• Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie Clarithromycin, Ketoconazol und Itraconazol innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
• Verabreichung von Medikamenten, die den Metabolismus oder Transport von Leberenzymen induzieren können (z. B. Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon oder Johanniskraut) in den letzten 30 Tagen.
• Verabreichung von Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite, die durch CYP2D6 metabolisiert werden, wie Thioridazin, Flecainid und Propafenon.
• Zuvor innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten.
• Alkohol- und/oder anderer Drogenmissbrauch nach Meinung des Ermittlers.
• Teilnehmer, die einen medizinischen (einschließlich bekannter Anomalien von Hämatologie, Nieren, Herz-Kreislauf oder Leber) oder psychologischen Zustand oder soziale Umstände haben, die ihre Fähigkeit zur zuverlässigen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, oder diejenigen, die das Risiko für sich selbst oder andere erhöhen könnten durch Teilnahme.
• Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie aus welchen Gründen auch immer voraussichtlich nicht abschließen werden.