ゴーシェ病における酸化ストレスと炎症バイオマーカー
2026年3月16日 更新者：University of Minnesota
新規炎症性バイオマーカーは、ゴーシェ病 (GD) 患者の 5A およびヘプシジンを補完します
この研究の目的は、一連のバイオマーカーを使用してゴーシェ病 I 型患者の酸化ストレスおよび/または炎症を評価し、現在使用されている診断バイオマーカーの測定値と相関させることです。
調査の概要
詳細な説明
ゴーシェ病の成人被験者の全血および/または血漿中の酸化ストレスおよび/または炎症に関連するバイオマーカーを決定します。
約 3 か月にわたる 3 回の独立した訪問で、15 ミリリットルの血液サンプルが収集されます。
これらのサンプルは、赤血球から血漿を分離するために処理され、アッセイが実行されるまで凍結されます。
これらのサンプル中の一連のバイオマーカーを分析するために、標準化されたイムノアッセイ法と LC/MS ベースの方法が採用されます。
これらのデータは、現在使用されている診断バイオマーカーと関連付けられます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reena Kartha, PhD
- 電話番号：612-626-2436
- メール：rvkartha@umn.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Reena Kartha, PhD
- 電話番号：612-626-2436
- メール：rvkartha@umn.edu
-
主任研究者：
- Reena Kartha, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-治療を受けていないか、治療で安定している1型ゴーシェ病の被験者（特定の酵素補充療法（ERT）/特定の用量での基質還元療法（SRT）製剤） 少なくとも2年間。
説明
包含基準:
- すべての参加者は 18 歳以上である必要があります。
- すべての登録者は、研究者の意見で研究の要件を理解し、協力する必要があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- -研究に参加するために医学的に安定しているゴーシェ病の個人 研究者の意見。
- GD 被験者は、特定の ERT および/または SRT 療法で特定の用量 (例えば、単位/kg ベース) で少なくとも 2 年間安定しているか、これらの療法を受けていない (2 年間治療を受けていない) 必要があります。
- 治療の変更、すなわち用量の変更またはある薬剤から別の薬剤への切り替えを行った GD1 患者は、変更から少なくとも 6 か月が経過した後に登録することができ、患者にケアを提供する臨床医の意見では安定していると見なされます。忍耐強い。
- すべての参加者は、研究の 3 週間前から抗酸化物質のコエンザイム Q-10、ビタミン C、またはビタミン E を摂取してはなりません。
除外基準:
- -研究者によって決定された、任意のグループの医学的に不安定な状態
- 併発疾患;病状;または、研究者の意見では、被験者の安全、研究のコンプライアンス、研究の完了、または研究のために収集されたデータの完全性を損なう可能性のある酌量すべき状況。
- 妊娠中または授乳中の女性、または許容される避妊方法を使用していない出産可能年齢の女性
- 現在治療中の喘息の病歴
- -採血できない、またはしたくない被験者
- 何らかの理由で研究プロトコルを順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
未治療GD1
いかなる治療も受けていないタイプ1のゴーシェ病患者
|
|
処理されたGD1
-治療で安定している1型ゴーシェ病（少なくとも2年間の特定のERTおよび/またはSRTおよび特定の用量）
|
|
健康ボランティア（募集終了）
年齢は健康なコントロールと一致しました。
このアームには新規参加者は登録されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿C5a濃度の変化
時間枠：6ヵ月
|
結果は、ゴーシェ病1型の参加者のベースラインから6か月までのC5aの血漿濃度（ng / ml）の変化として報告されます
|
6ヵ月
|
|
血漿ヘプシジン濃度の変化
時間枠：6ヵ月
|
結果は、ゴーシェ病1型の参加者のベースラインから6か月までのヘプシジンの血漿濃度（ng / ml）の変化として報告されます
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中グルタチオン濃度の変化
時間枠：6ヵ月
|
結果は、ゴーシェ病1型の参加者のベースラインから6か月までのグルタチオンの血中濃度（umol / g）の変化として報告されます
|
6ヵ月
|
|
血漿腫瘍壊死因子（TNF）-α濃度の変化
時間枠：6ヵ月
|
結果は、ゴーシェ病1型の参加者のベースラインから6か月までのTNF-αの血中濃度（pg / ml）の変化として報告されます
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Reena Kartha, PhD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (推定)
2026年6月28日
研究の完了 (推定)
2026年6月28日
試験登録日
最初に提出
2015年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月4日
最初の投稿 (推定)
2015年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1305M34501
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。