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Oxidativer Stress und entzündliche Biomarker bei der Gaucher-Krankheit

16. März 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Neuartige entzündliche Biomarker Komplement 5A und Hepcidin bei Patienten mit Morbus Gaucher (GD)

Ziel dieser Studie ist es, oxidativen Stress und/oder Entzündungen bei Patienten mit Gaucher-Krankheit Typ I anhand einer Reihe von Biomarkern zu bewerten und mit Messungen derzeit verwendeter diagnostischer Biomarker zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir werden oxidativen Stress und/oder entzündungsbezogene Biomarker im Vollblut und/oder Plasma bei erwachsenen Probanden mit Gaucher-Krankheit bestimmen. Bei drei unabhängigen Besuchen über einen Zeitraum von etwa 3 Monaten werden 15 Milliliter Blut entnommen. Diese Proben werden verarbeitet, um Plasma von roten Blutkörperchen zu trennen, und eingefroren, bis die Tests durchgeführt werden. Standardisierte Immunoassay-Methoden und LC/MS-basierte Methoden werden übernommen, um eine Reihe von Biomarkern in diesen Proben zu untersuchen. Diese Daten werden mit derzeit verwendeten diagnostischen Biomarkern korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reena Kartha, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-1-Gaucher-Krankheit, die entweder behandlungsnaiv sind oder bei einer Therapie (spezifische Formulierung der Enzymersatztherapie (ERT) / Substratreduktionstherapie (SRT) in einer bestimmten Dosis) für mindestens 2 Jahre stabil sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein.
  2. Alle Teilnehmer müssen nach Meinung der Prüfärzte die Anforderungen der Studie verstehen und kooperieren und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Personen mit Gaucher-Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie medizinisch stabil sind.
  4. Patienten mit GD müssen bei einer bestimmten ERT- und/oder SRT-Therapie mit einer bestimmten Dosis (z. B. auf Einheiten/kg-Basis) für mindestens 2 Jahre stabil sein oder diese Therapien nicht kennen (keine Therapie für 2 Jahre).
  5. GD1-Patienten, bei denen eine Änderung der Therapie vorgenommen wurde, d. h. eine Änderung der Dosis oder ein Wechsel von einem Medikament zu einem anderen, können nach Ablauf von mindestens 6 Monaten seit der Änderung aufgenommen werden und gelten nach Ansicht des behandelnden Arztes als stabil geduldig.
  6. Alle Teilnehmer dürfen 3 Wochen vor der Studie keine Antioxidantien wie Coenzym Q-10, Vitamin C oder Vitamin E eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch instabiler Zustand in jeder Gruppe, wie von den Ermittlern festgestellt
  2. Gleichzeitige Erkrankung; Gesundheitszustand; oder ein mildernder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden, die Einhaltung der Studie, den Abschluss der Studie oder die Integrität der für die Studie gesammelten Daten beeinträchtigen könnte.
  3. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung anwenden
  4. Vorgeschichte von Asthma, das derzeit behandelt wird
  5. Personen, die keine Blutentnahme durchführen können oder wollen
  6. Kann das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandlungsnaive GD1
Probanden mit Typ-1-Gaucher-Krankheit, die gegenüber keiner Behandlung naiv sind
Behandelte GD1
Typ-1-Gaucher-Krankheit, die unter Therapie stabil sind (unter der spezifischen ERT und/oder SRT und spezifischen Dosis für mindestens 2 Jahre)
Gesunde Freiwillige (keine Rekrutierung mehr)
Altersentsprechende gesunde Kontrollen. Für diesen Zweig werden keine neuen Teilnehmer eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der C5a-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis wird als Veränderung der Plasmakonzentration von C5a (ng/ml) vom Ausgangswert bis 6 Monate bei Teilnehmern mit Gaucher-Krankheit Typ 1 angegeben
6 Monate
Änderung der Plasma-Hepcidin-Konzentration
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis wird als Veränderung der Hepcidin-Plasmakonzentration (ng/ml) vom Ausgangswert bis 6 Monate bei Teilnehmern mit Gaucher-Krankheit Typ 1 angegeben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glutathionkonzentration im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis wird als Veränderung der Glutathionkonzentration im Blut (umol/g) vom Ausgangswert bis 6 Monate bei Teilnehmern mit Gaucher-Krankheit Typ 1 angegeben
6 Monate
Veränderung der Plasma-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha-Konzentration
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis wird als Veränderung der Blutkonzentration von TNF-alpha (pg/ml) vom Ausgangswert bis 6 Monate bei Teilnehmern mit Gaucher-Krankheit Typ 1 angegeben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Reena Kartha, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1305M34501

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