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고셔병의 산화 스트레스와 염증 바이오마커

2026년 3월 16일 업데이트: University of Minnesota

고셔병(GD) 환자에서 5A와 헵시딘을 보완하는 새로운 염증성 바이오마커

이 연구의 목적은 일련의 바이오마커를 사용하여 I형 고셔병 환자의 산화 스트레스 및/또는 염증을 평가하고 현재 사용되는 진단 바이오마커의 측정과 연관시키는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

우리는 고셔병이 있는 성인 피험자의 전혈 및/또는 혈장에서 산화 스트레스 및/또는 염증 관련 바이오마커를 결정할 것입니다. 약 3개월 동안 3번의 독립적인 방문을 통해 15밀리리터의 혈액 샘플을 수집합니다. 이 샘플은 적혈구에서 혈장을 분리하기 위해 처리되고 분석이 수행될 때까지 동결됩니다. 표준화된 면역 분석 방법과 LC/MS 기반 방법을 채택하여 이러한 샘플에서 일련의 바이오마커를 분석합니다. 이 데이터는 현재 사용되는 진단 바이오마커와 상관 관계가 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

34

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Reena Kartha, PhD
  • 전화번호: 612-626-2436
  • 이메일: rvkartha@umn.edu

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Reena Kartha, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적어도 2년 동안 치료에 순진하지 않거나 요법(특정 용량의 특정 효소 대체 요법(ERT)/기질 감소 요법(SRT) 제제)에 안정적인 유형 1 고셔병 대상체.

설명

포함 기준:

  1. 모든 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 모든 등록자는 연구자의 의견에 따라 연구의 요구 사항을 이해하고 협조해야 하며 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  3. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여할 수 있는 의학적으로 안정적인 고셔병 환자.
  4. GD 피험자는 최소 2년 동안 특정 용량(예: 단위/kg 기준)의 특정 ERT 및/또는 SRT 요법에 대해 안정적이거나 이러한 요법에 대해 경험이 없어야 합니다(2년 동안 요법 없음).
  5. 치료에 변화가 있었던 GD1 환자(예: 용량 변경 또는 한 약물에서 다른 약물로 전환)는 변경 후 최소 6개월이 경과한 후에 등록할 수 있으며 치료를 제공하는 임상의의 의견으로는 안정적인 것으로 간주됩니다. 인내심 있는.
  6. 모든 참가자는 연구 전 3주 동안 항산화제 코엔자임 Q-10, 비타민 C 또는 비타민 E를 복용하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  1. 조사관이 결정한 모든 그룹의 의학적으로 불안정한 상태
  2. 동시 질병; 건강 상태; 또는 연구자의 의견에 따라 피험자 안전, 연구 준수, 연구 완료 또는 연구를 위해 수집된 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있는 참작할 수 있는 상황.
  3. 임신 중이거나 수유 중이거나 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  4. 현재 치료 중인 천식 병력
  5. 채혈할 수 없거나 채혈할 의사가 없는 피험자
  6. 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
트리트먼트 나이브 GD1
어떠한 치료에도 순진하지 않은 제1형 고셔병 피험자
처리된 GD1
치료(특정 ERT 및/또는 SRT 및 최소 2년 동안 특정 용량)에 안정적인 1형 고셔병
건강한 자원봉사자 (모집중지)
연령이 일치하는 건강한 대조군. 이 팔에는 새로운 참가자가 등록되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 C5a 농도의 변화
기간: 6 개월
결과는 고셔병 1형 참가자의 기준선에서 6개월까지 C5a의 혈장 농도 변화(ng/ml)로 보고됩니다.
6 개월
혈장 헵시딘 농도의 변화
기간: 6 개월
결과는 고셔병 1형 참가자의 기준선에서 6개월까지 헵시딘 혈장 농도(ng/ml)의 변화로 보고됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 글루타치온 농도의 변화
기간: 6 개월
결과는 고셔병 1형 참가자의 기준선에서 6개월까지 글루타티온의 혈중 농도(umol/g) 변화로 보고됩니다.
6 개월
혈장 종양 괴사 인자(TNF)-알파 농도의 변화
기간: 6 개월
결과는 고셔병 1형 참가자의 기준선에서 6개월까지 TNF-알파의 혈중 농도(pg/ml) 변화로 보고됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Reena Kartha, PhD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1305M34501

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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