脊椎麻酔下の帝王切開時の重複切痕および低血圧 (DINOCS)
帝王切開のための脊椎麻酔中のパルスオキシメーター波形と血圧の変化の分析:観察研究
バックグラウンド:
低血圧は、帝王切開のための脊椎麻酔中に一般的に発生し、母親と胎児に有害な影響をもたらす可能性があります. パルス酸素濃度計の波形研究の画像が撮影された以前のパイロット研究では、低血圧の開始時に重複波が収縮期波から離れて移動することがわかりました。
目的:
研究者は、帝王切開のための脊椎麻酔中の収縮期波に対する拡張期波の動きをより正確に評価するために、パルス酸素濃度計の脈波を記述する電子データをダウンロードしたいと考えています。
方法論:
脊椎麻酔下で帝王切開を受ける20人の女性が、この観察研究のためにインフォームドコンセントによって募集されます。 パルス酸素濃度計からダウンロードしたデータを分析して、収縮期波に対する重複波の動きを特定します。これは、血圧の変化に関連します。
期待される成果:
研究者は、パルスオキシメータの波形の変化と、パルスオキシメータの波形形態の変化と帝王切開の脊椎麻酔中の低血圧の発症との関係を分析するための最良の方法を確立します。
含意:
重複波の動きの分析を使用して、帝王切開のための脊椎麻酔中の重度の低血圧を予測し、回避することができます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
赤ちゃんが外科的処置 (帝王切開) で分娩される場合、女性は通常、脊椎麻酔を受けます。 脊椎麻酔では、局所麻酔薬を脊髄液に注入して、女性の胸から足までを無感覚にし、分娩中は快適でありながら起きているようにします。 脊椎麻酔の一般的な副作用の 1 つは、女性の血圧が低下して気分が悪くなり、(まれに) 胎児にストレスがかかることです。
帝王切開中は通常、上腕にカフを巻いて数分ごとに血圧を測定します。 しかしながら、血圧は、この断続的な手段によってタイムリーに検出するにはあまりに急速に低下する可能性がある。 すべてのケースで使用される他のモニターの 1 つは、パルスオキシメーターと呼ばれます。 これを患者の指に装着すると、脈拍数と血液中の酸素量を検出します。 パルスオキシメータは、指の脈波の画像も生成します。 心臓が鼓動するたびに 1 つの脈波があり、2 つの成分があります。 波の主要な部分 (収縮期波) は心臓の鼓動によって引き起こされ、波の 2 番目の部分 (重複波) は、心臓の鼓動からのエネルギーの一部が血管から跳ね返った結果です。
以前の研究では、デジタルカメラを使用してパルスオキシメータのモニター画面の画像を撮影し、脈波の形状の変化を記録しました。 患者の血圧が下がると、重複波が収縮波から遠ざかることがわかりました。 パルスオキシメータの波形を構成する電子データをダウンロードして、より正確に変化を分析できるようにします。
重複波の動きを分析することで、標準的なモニタリングよりも早期に血圧低下を検出できる可能性があると考えています。 これは、現在、血圧は間欠的に測定されているのに対し、パルスオキシメータの波形は連続的に表示されているためです。 その後、血圧が下がりすぎて女性が気分が悪くなったり、胎児に影響が出たりするのを防ぐために、薬をすぐに投与することができます。
目的:
私たちの目的は、帝王切開のための脊椎麻酔中の重複波の位置の変化を観察し、これらを低血圧の発生と関連付けることです。
方法論:
倫理的承認に続いて、脊椎麻酔下で帝王切開を受ける 20 人の女性が、書面によるインフォームド コンセントによって募集されます。 劇場では、パルスオキシメータの波形を表す電子データがデータロガーによってダウンロードされます。 並行して、血圧を含む他の周術期データを手動で記録します。 次に、データを使用して、低血圧の開始に関連して動く重複波を正確かつ再現可能に識別する最良の方法を確立します。 これは観察研究であるため、症例の管理は、患者との話し合いにおいて主治医の裁量に委ねられ、研究への参加によって変更されることはありません。
期待される成果:
- 重複波の動きを検出する最良の方法を確立します。
- 帝王切開のための脊椎麻酔中の重複波の動きと血圧低下の時間的関係を確立します。
含意:
麻酔科医は、帝王切開の脊椎麻酔中の低血圧を予測し、回避するために重複波の動きを使用することができます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Sheffield NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-手術と麻酔が合併症を伴わないことが予想される脊椎麻酔下での選択的帝王切開を提示する合併症のない妊娠の患者。
除外基準:
テクノロジーが正確に読み取る能力を損なう可能性のある条件には、次のようなものがあります。
- 末梢灌流の減少。 レイノー現象
- 循環顔料。 ビリルビン
- 除去できないマニキュア 妊娠中の病気:例: 妊娠誘発性高血圧 重篤な併存母体疾患 - 例: 先天性心疾患 流暢な英語が話せない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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帝王切開脊椎麻酔
脊椎麻酔下で計画された帝王切開を受ける女性のパルスオキシメータの重複波分析。
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手術中に患者を監視するために使用されているパルスオキシメータからデータをダウンロードします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. パルスオキシメーターの脈波を記述した電子データをダウンロードして、帝王切開の脊椎麻酔中に収縮期波に対する拡張期波の動きを正確に評価する。
時間枠:データのダウンロードには約 20 分間かかります
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データは、脊椎麻酔下で計画された帝王切開中に収集されます
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データのダウンロードには約 20 分間かかります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管変化の経時変化
時間枠:20分
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1. 帝王切開のための脊椎手術中の心臓血管の変化と低血圧の経時変化を明確に記録する
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20分
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予備的な心血管データ
時間枠:20分
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2. 低血圧時の心血管の変化を特徴付ける予備データを提供する
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20分
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血管の挙動
時間枠:20分
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4. 血管挙動の変化を特徴付け、低血圧の発症前後および与えられた治療の時間経過を決定する。
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20分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:ian Wrench, MBChB,FRCA、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
重複波解析の臨床試験
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Abbott Medical DevicesMetroHealth Medical Center; Cambridge Heart Inc.完了虚血性心筋症 | 左室機能障害
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Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPわからない
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V-Wave Ltd積極的、募集していない心不全アメリカ, イスラエル, スペイン, ドイツ, ニュージーランド, カナダ, オーストラリア, スイス, ベルギー, オランダ, ポーランド
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED完了
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Penumbra Inc.積極的、募集していない