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Tacca dicrotica e ipotensione al taglio cesareo in anestesia spinale (DINOCS)

Analisi delle variazioni della forma d'onda del pulsossimetro e della pressione sanguigna durante l'anestesia spinale per taglio cesareo: uno studio osservazionale

SFONDO:

L'ipotensione si verifica comunemente durante l'anestesia spinale per taglio cesareo e può provocare effetti dannosi per la madre e il feto. Un precedente studio pilota in cui sono state prese le immagini dello studio della forma d'onda del pulsossimetro, ha rilevato che l'onda dicrotica si è allontanata dall'onda sistolica durante l'inizio dell'ipotensione.

OBIETTIVI:

Gli investigatori desiderano scaricare i dati elettronici che descrivono l'onda del polso del pulsossimetro per valutare più accuratamente il movimento dell'onda diastolica rispetto all'onda sistolica durante l'anestesia spinale per taglio cesareo.

METODOLOGIA:

20 donne sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale saranno reclutate con consenso informato per questo studio osservazionale. I dati scaricati dal pulsossimetro verranno analizzati per identificare il movimento dell'onda dicrotica rispetto all'onda sistolica e questo sarà correlato ai cambiamenti della pressione sanguigna.

RISULTATI ATTESI:

Gli investigatori stabiliranno il modo migliore per analizzare i cambiamenti nella forma d'onda del pulsossimetro e la relazione tra i cambiamenti nella morfologia della forma d'onda del pulsossimetro e l'insorgenza di ipotensione durante l'anestesia spinale per taglio cesareo.

IMPLICAZIONI:

L'analisi del movimento dell'onda dicrotica potrebbe essere utilizzata per anticipare e quindi evitare una grave ipotensione durante l'anestesia spinale per taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Quando un bambino viene partorito con una procedura chirurgica (un taglio cesareo), le donne di solito hanno un'anestesia spinale. Con un anestetico spinale, l'anestetico locale viene iniettato nel liquido spinale per rendere la donna insensibile dal petto ai piedi, permettendole di stare comoda ma sveglia durante il parto. Uno degli effetti collaterali comuni di un anestetico spinale è che la pressione sanguigna della donna può abbassarsi facendola sentire male e (raramente) causando stress al nascituro.

Durante un parto cesareo la pressione sanguigna viene solitamente misurata ogni pochi minuti utilizzando un bracciale attorno alla parte superiore del braccio. Tuttavia, la pressione sanguigna potrebbe scendere troppo rapidamente per essere rilevata in modo tempestivo con questo mezzo intermittente. Uno degli altri monitor utilizzati in tutti i casi è chiamato pulsossimetro. Quando questo è attaccato al dito del paziente rileva la frequenza cardiaca e quanto ossigeno c'è nel sangue. Il pulsossimetro produce anche un'immagine dell'onda del polso nel dito. C'è un'onda del polso per ogni volta che il cuore batte e ha due componenti. La parte principale dell'onda (l'onda sistolica) è causata dal battito cardiaco e la seconda parte dell'onda (l'onda dicrotica) è il risultato di parte dell'energia del battito cardiaco che rimbalza dai vasi sanguigni.

In uno studio precedente abbiamo utilizzato una fotocamera digitale per acquisire immagini dello schermo del monitor del pulsossimetro in modo da poter registrare i cambiamenti nella forma dell'onda del polso. Abbiamo scoperto che quando la pressione sanguigna dei pazienti scendeva, l'onda dicrotica si allontanava ulteriormente dall'onda sistolica. Intendiamo ora scaricare i dati elettronici che compongono la forma d'onda del pulsossimetro, in modo da poter analizzare i cambiamenti che si verificano in modo più accurato.

Riteniamo che la caduta della pressione arteriosa possa essere rilevata prima utilizzando l'analisi del movimento dell'onda dicrotica rispetto al nostro monitoraggio standard. Questo perché attualmente la pressione sanguigna viene misurata in modo intermittente mentre la forma d'onda del pulsossimetro viene visualizzata continuamente. Potrebbero quindi essere somministrati prontamente farmaci per impedire che la pressione sanguigna scenda così in basso da causare malessere alla donna o al nascituro.

OBIETTIVI:

Il nostro obiettivo è osservare i cambiamenti nella posizione dell'onda dicrotica durante l'anestesia spinale per taglio cesareo e metterli in relazione con l'insorgenza di bassa pressione sanguigna.

METODOLOGIA:

Dopo l'approvazione etica, 20 donne sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale saranno reclutate con consenso informato scritto. In sala i dati elettronici che descrivono la forma d'onda del pulsossimetro verranno scaricati tramite un data logger. Parallelamente, registreremo manualmente gli altri dati perioperatori inclusa la pressione arteriosa. Utilizzeremo quindi i dati per stabilire il modo migliore per identificare in modo accurato e riproducibile l'onda dicrotica quando si muove in relazione all'inizio della pressione bassa. Trattandosi di uno studio osservazionale, la gestione del caso sarà a discrezione dell'anestesista curante in discussione con il paziente e non sarà alterata dall'inclusione nello studio.

RISULTATI ATTESI:

  1. Stabiliremo il modo migliore per rilevare il movimento dell'onda dicrotica.
  2. Stabiliremo la relazione temporale tra il movimento dell'onda dicrotica e la caduta della pressione sanguigna durante l'anestesia spinale per taglio cesareo.

IMPLICAZIONI:

Gli anestesisti saranno in grado di utilizzare il movimento dell'onda dicrotica per anticipare ed evitare la pressione bassa durante l'anestesia spinale per taglio cesareo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sottoposte a taglio cesareo programmato in anestesia spinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con una gravidanza non complicata che si presentano per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale in cui si prevede che la chirurgia e l'anestesia non siano complicate.

Criteri di esclusione:

Condizioni che possono compromettere la capacità della tecnologia di leggere con precisione come:

  • Perfusione periferica ridotta, ad es. Fenomeno di Raynaud
  • Pigmenti circolanti, ad es. bilirubina
  • Smalto per unghie che non può essere rimosso Malattie della gravidanza: ad es. ipertensione indotta dalla gravidanza Malattia materna significativa coesistente - ad es. cardiopatie congenite Incapacità di parlare inglese fluente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anestesia spinale taglio cesareo
Analisi dell'onda dicrotica del pulsossimetro di donne sottoposte a taglio cesareo programmato in anestesia spinale.
Scaricheremo i dati dal pulsossimetro utilizzato per monitorare il paziente durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Per scaricare i dati elettronici che descrivono l'onda del polso del pulsossimetro per valutare con precisione il movimento dell'onda diastolica rispetto all'onda sistolica durante l'anestesia spinale per taglio cesareo.
Lasso di tempo: I dati verranno scaricati per circa 20 minuti
I dati saranno raccolti durante il taglio cesareo pianificato in anestesia spinale
I dati verranno scaricati per circa 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decorso temporale dei cambiamenti cardiovascolari
Lasso di tempo: venti minuti
1. Documentare chiaramente il decorso temporale dei cambiamenti cardiovascolari e dell'ipotensione durante il parto cesareo
venti minuti
Dati cardiovascolari preliminari
Lasso di tempo: venti minuti
2. Fornire dati preliminari per caratterizzare i cambiamenti cardiovascolari durante l'ipotensione
venti minuti
Comportamento vascolare
Lasso di tempo: venti minuti
4. Caratterizzare i cambiamenti nel comportamento vascolare e determinarne il decorso nel tempo, prima e dopo l'insorgenza dell'ipotensione e il trattamento somministrato.
venti minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ian Wrench, MBChB,FRCA, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH18900

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi delle onde dicrotiche

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