- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02437799
Muesca dicrótica e hipotensión en cesárea bajo anestesia espinal (DINOCS)
Análisis de los cambios en la forma de onda del oxímetro de pulso y la presión arterial durante la anestesia espinal para la cesárea: un estudio observacional
FONDO:
La hipotensión ocurre comúnmente durante la anestesia espinal para la cesárea y puede tener efectos perjudiciales para la madre y el feto. Un estudio piloto anterior en el que se tomaron imágenes del estudio de la forma de onda del oxímetro de pulso encontró que la onda dicrótica se alejó de la onda sistólica durante el inicio de la hipotensión.
OBJETIVOS:
Los investigadores desean descargar datos electrónicos que describen la onda del pulso del oxímetro de pulso para evaluar con mayor precisión el movimiento de la onda diastólica en relación con la onda sistólica durante la anestesia espinal para la cesárea.
METODOLOGÍA:
Se reclutarán 20 mujeres sometidas a cesárea bajo anestesia espinal mediante consentimiento informado para este estudio observacional. Los datos descargados del oxímetro de pulso se analizarán para identificar el movimiento de la onda dicrótica en relación con la onda sistólica y esto se relacionará con los cambios en la presión arterial.
RESULTADOS ESPERADOS:
Los investigadores establecerán la mejor manera de analizar los cambios en la forma de onda del oxímetro de pulso y la relación entre los cambios en la morfología de la forma de onda del oxímetro de pulso y la aparición de hipotensión durante la anestesia espinal para la cesárea.
TRASCENDENCIA:
El análisis del movimiento de la onda dicrótica podría usarse para anticipar y así evitar una hipotensión severa durante la anestesia espinal para la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Cuando un bebé nace mediante un procedimiento quirúrgico (una cesárea), las mujeres generalmente reciben anestesia espinal. Con un anestésico espinal, se inyecta anestesia local en el líquido cefalorraquídeo para adormecer a la mujer desde el pecho hasta los pies, lo que le permite estar cómoda pero despierta durante el parto. Uno de los efectos secundarios comunes de la anestesia raquídea es que la presión arterial de la mujer puede bajar y hacer que se sienta mal y (rara vez) cause estrés al feto.
Durante una cesárea, la presión arterial generalmente se mide cada pocos minutos usando un manguito alrededor de la parte superior del brazo. Sin embargo, la presión sanguínea puede caer demasiado rápido para ser detectada a tiempo por este medio intermitente. Uno de los otros monitores utilizados en todos los casos se denomina oxímetro de pulso. Cuando se coloca en el dedo del paciente, detecta la frecuencia del pulso y la cantidad de oxígeno que hay en la sangre. El oxímetro de pulso también produce una imagen de la onda del pulso en el dedo. Hay una onda de pulso por cada vez que late el corazón y tiene dos componentes. La parte principal de la onda (la onda sistólica) es causada por el latido del corazón y la segunda parte de la onda (la onda dicrótica) es el resultado de parte de la energía del latido del corazón que rebota en los vasos sanguíneos.
En un estudio anterior, usamos una cámara digital para tomar imágenes de la pantalla del monitor del oxímetro de pulso para poder registrar los cambios en la forma de la onda del pulso. Descubrimos que a medida que la presión arterial de los pacientes caía, la onda dicrótica se alejaba más de la onda sistólica. Ahora tenemos la intención de descargar los datos electrónicos que componen la forma de onda del oxímetro de pulso, para que podamos analizar los cambios que ocurren con mayor precisión.
Creemos que la caída de la presión arterial puede detectarse antes mediante el análisis del movimiento de la onda dicrótica que mediante nuestro control estándar. Esto se debe a que actualmente la presión arterial se mide de forma intermitente, mientras que la forma de onda del oxímetro de pulso se muestra de forma continua. Luego, se podrían administrar medicamentos rápidamente para evitar que la presión arterial baje tanto que la mujer se sienta mal o que el feto se vea afectado.
OBJETIVOS:
Nuestro objetivo es observar los cambios en la posición de la onda dicrótica durante la anestesia espinal para la cesárea y relacionarlos con la aparición de presión arterial baja.
METODOLOGÍA:
Tras la aprobación ética, 20 mujeres sometidas a cesárea bajo anestesia espinal serán reclutadas mediante consentimiento informado por escrito. En el quirófano, los datos electrónicos que describen la forma de onda del oxímetro de pulso se descargarán mediante un registrador de datos. Paralelamente, registraremos manualmente los demás datos perioperatorios, incluida la presión arterial. A continuación, utilizaremos los datos para establecer la mejor manera de identificar de manera precisa y reproducible la onda dicrótica cuando se mueve en relación con el inicio de la presión arterial baja. Como se trata de un estudio observacional, el manejo del caso quedará a discreción del anestesista tratante en discusión con el paciente y no se verá alterado por la inclusión en el estudio.
RESULTADOS ESPERADOS:
- Estableceremos la mejor manera de detectar el movimiento de la onda dicrótica.
- Estableceremos la relación temporal entre el movimiento de la onda dicrótica y la caída de la presión arterial durante la raquianestesia por cesárea.
TRASCENDENCIA:
Los anestesistas podrán usar el movimiento de la onda dicrótica para anticipar y evitar la presión arterial baja durante la anestesia espinal para la cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con un embarazo sin complicaciones que se presentan para una cesárea electiva bajo anestesia espinal donde se anticipa que la cirugía y la anestesia no serán complicadas.
Criterio de exclusión:
Condiciones que pueden afectar la capacidad de la tecnología para leer con precisión, tales como:
- Perfusión periférica reducida, p. El fenómeno de Raynaud
- Pigmentos circulantes, p. bilirrubina
- Esmalte de uñas que no se puede quitar Enfermedades del embarazo: p. Hipertensión inducida por el embarazo Enfermedad materna significativa coexistente, p. cardiopatía congénita Incapacidad para hablar inglés con fluidez
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cesárea anestesia espinal
Análisis de onda dicrótica del oxímetro de pulso de mujeres sometidas a cesárea planificada bajo anestesia espinal.
|
Descargaremos datos del oxímetro de pulso que se está utilizando para monitorear al paciente durante su cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Para descargar datos electrónicos que describen la onda del pulso del oxímetro de pulso para evaluar con precisión el movimiento de la onda diastólica en relación con la onda sistólica durante la anestesia espinal para la cesárea.
Periodo de tiempo: Los datos se descargarán durante aproximadamente 20 minutos.
|
Los datos se recopilarán durante la cesárea planificada bajo anestesia espinal
|
Los datos se descargarán durante aproximadamente 20 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución temporal de los cambios cardiovasculares
Periodo de tiempo: veinte minutos
|
1. Documentar claramente el curso temporal de los cambios cardiovasculares y la hipotensión durante la cesárea espinal
|
veinte minutos
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Datos cardiovasculares preliminares
Periodo de tiempo: veinte minutos
|
2. Proporcionar datos preliminares para caracterizar los cambios cardiovasculares durante la hipotensión.
|
veinte minutos
|
|
Comportamiento vascular
Periodo de tiempo: veinte minutos
|
4. Caracterizar los cambios en el comportamiento vascular y determinar su evolución en el tiempo, antes y después del inicio de la hipotensión y del tratamiento administrado.
|
veinte minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ian Wrench, MBChB,FRCA, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH18900
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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