- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02437799
Dikrotisk hak og hypotension ved kejsersnit under spinal anæstesi (DINOCS)
Analyse af ændringer i pulsoximeterets bølgeform og blodtryk under spinal anæstesi til kejsersnit: en observationsundersøgelse
BAGGRUND:
Hypotension forekommer almindeligvis under spinal anæstesi til kejsersnit og kan resultere i skadelige virkninger for moderen og fosteret. Et tidligere pilotstudie, hvor billeder af pulsoximeterets bølgeformsundersøgelse blev taget, viste, at den dikrotiske bølge bevægede sig væk fra den systoliske bølge under begyndelsen af hypotension.
MÅL:
Forskerne ønsker at downloade elektroniske data, som beskriver pulsoximeterets pulsbølge for mere præcist at vurdere bevægelsen af den diastoliske bølge i forhold til den systoliske bølge under spinalbedøvelse til kejsersnit.
METODOLOGI:
20 kvinder, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse, vil blive rekrutteret med informeret samtykke til denne observationsundersøgelse. Data downloadet fra pulsoximeteret vil blive analyseret for at identificere bevægelse af den dikrotiske bølge i forhold til den systoliske bølge, og dette vil være relateret til ændringer i blodtrykket.
FORVENTEDE RESULTATER:
Forskerne vil finde den bedste måde at analysere ændringer i pulsoximeterbølgeformen og forholdet mellem ændringer i pulsoximeterbølgeformmorfologi og indtræden af hypotension under spinal anæstesi til kejsersnit.
IMPLIKATIONER:
Analyse af bevægelse af den dikrotiske bølge kunne bruges til at forudse og dermed undgå alvorlig hypotension under spinal anæstesi til kejsersnit.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Når en baby fødes ved et kirurgisk indgreb (kejsersnit), vil kvinderne normalt have en rygmarvsbedøvelse. Med en spinalbedøvelse injiceres lokalbedøvelse i rygmarvsvæsken for at gøre kvinden følelsesløs fra brystet til fødderne, så hun kan føle sig godt tilpas, men vågen under fødslen. En af de almindelige bivirkninger ved en rygmarvsbedøvelse er, at kvindens blodtryk kan falde og få hende til at føle sig utilpas og (sjældent) forårsage stress for det ufødte barn.
Under et kejsersnit måles blodtrykket normalt med få minutters mellemrum ved hjælp af en manchet omkring overarmen. Blodtrykket kan dog falde for hurtigt til at blive opdaget rettidigt på denne intermitterende måde. En af de andre monitorer, der bruges i alle tilfælde, kaldes et pulsoximeter. Når denne er fastgjort til patientens finger, registrerer den pulsen og hvor meget ilt der er i blodet. Pulsoximeteret producerer også et billede af pulsbølgen i fingeren. Der er én pulsbølge for hver gang hjertet slår, og den har to komponenter. Hoveddelen af bølgen (den systoliske bølge) er forårsaget af hjertebanken, og den anden del af bølgen (den dikrotiske bølge) er et resultat af, at noget af energien fra hjerteslaget hopper tilbage fra blodkarrene.
I en tidligere undersøgelse brugte vi et digitalkamera til at tage billeder af pulsoximeterets monitorskærm, så vi kunne registrere ændringer i formen af pulsbølgen. Vi fandt ud af, at efterhånden som patienternes blodtryk faldt, bevægede den dikrotiske bølge sig længere væk fra den systoliske bølge. Vi har nu til hensigt at downloade de elektroniske data, der udgør pulsoximeterets bølgeform, så vi kan analysere de ændringer, der sker mere præcist.
Vi mener, at faldende blodtryk kan opdages tidligere ved hjælp af analyse af bevægelsen af den dikrotiske bølge end ved vores standardovervågning. Dette skyldes, at blodtrykket i øjeblikket måles intermitterende, mens pulsoximeterets bølgeform vises kontinuerligt. Der kunne derefter gives medicin med det samme for at forhindre blodtrykket i at falde så lavt, at kvinden føler sig utilpas, eller det ufødte barn påvirkes.
MÅL:
Vores mål er at observere ændringer i positionen af den dikrotiske bølge under spinal anæstesi til kejsersnit og relatere disse til forekomsten af lavt blodtryk.
METODOLOGI:
Efter etisk godkendelse vil 20 kvinder, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse, blive rekrutteret med skriftligt informeret samtykke. I teater vil de elektroniske data, der beskriver pulsoximeterets bølgeform, blive downloadet ved hjælp af en datalogger. Sideløbende vil vi manuelt registrere de andre perioperative data inklusive blodtrykket. Vi vil derefter bruge dataene til at etablere den bedste måde at nøjagtigt og reproducerbart identificere den dikrotiske bølge, når den bevæger sig i forhold til begyndelsen af lavt blodtryk. Da dette er et observationsstudie, vil håndteringen af sagen være efter den tilstedeværende anæstesilæges skøn i samtale med patienten og vil ikke blive ændret ved inddragelse i undersøgelsen.
FORVENTEDE RESULTATER:
- Vi vil etablere den bedste måde at detektere bevægelse af den dikrotiske bølge.
- Vi vil etablere det tidsmæssige forhold mellem bevægelse af den dikrotiske bølge og fald i blodtryk under spinalbedøvelse til kejsersnit.
IMPLIKATIONER:
Anæstesilæger vil kunne bruge bevægelse af den dikrotiske bølge til at forudse og afværge lavt blodtryk under spinalbedøvelse til kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Sheffield NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med en ukompliceret graviditet, der præsenterer elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse, hvor operation og bedøvelse forventes at være ukompliceret.
Ekskluderingskriterier:
Forhold, der kan forringe teknologiens evne til at læse nøjagtigt, såsom:
- Reduceret perifer perfusion f.eks. Raynauds fænomen
- Cirkulerende pigmenter f.eks. bilirubin
- Neglelak, der ikke kan fjernes. Graviditetssygdomme: f.eks. graviditetsinduceret hypertension Betydelig sameksisterende modersygdom - f.eks. medfødt hjertesygdom Manglende evne til at tale flydende engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kejsersnit spinal anæstesi
Dikrotisk bølgeanalyse af pulsoximeter hos kvinder, der gennemgår planlagt kejsersnit under spinal anæstesi.
|
Vi vil downloade data fra pulsoximeteret, der bliver brugt til at overvåge patienten under deres operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. At downloade elektroniske data, som beskriver pulsoximeterets pulsbølge for nøjagtigt at vurdere bevægelsen af den diastoliske bølge i forhold til den systoliske bølge under spinalbedøvelse til kejsersnit.
Tidsramme: Data vil blive downloadet i cirka 20 minutter
|
Data vil blive indsamlet under planlagt kejsersnit under spinal anæstesi
|
Data vil blive downloadet i cirka 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsforløb for kardiovaskulære ændringer
Tidsramme: tyve minutter
|
1. At tydeligt dokumentere tidsforløbet af kardiovaskulære ændringer og hypotension under spinal til kejsersnit
|
tyve minutter
|
Foreløbige kardiovaskulære data
Tidsramme: tyve minutter
|
2. At give foreløbige data til karakterisering af kardiovaskulære ændringer under hypotension
|
tyve minutter
|
Vaskulær adfærd
Tidsramme: tyve minutter
|
4. At karakterisere ændringer i vaskulær adfærd, og at bestemme deres tidsforløb, før og efter indtræden af hypotension og den givne behandling.
|
tyve minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ian Wrench, MBChB,FRCA, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH18900
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrutteringAnæstesi | Hypotension ved induktion | Perioperativ skade | Perioperativ hypotensionPolen
-
Acibadem UniversityAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Post-induktion hypotension | Genopretning efter anæstesiKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetOrtostatisk; Hypotension, NeurogenKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Dikrotisk bølgeanalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... og andre samarbejdspartnereAfsluttetErhvervssygdommeSpanien
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuEksperimentelle videospil | Adfærdsvurdering