Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dikrotisk hakk og hypotensjon ved keisersnitt under spinalbedøvelse (DINOCS)

Analyse av endringer i pulsoksymeterets bølgeform og blodtrykk under spinalanestesi for keisersnitt: en observasjonsstudie

BAKGRUNN:

Hypotensjon oppstår ofte under spinalbedøvelse for keisersnitt og kan føre til skadelige effekter på mor og foster. En tidligere pilotstudie der bilder av pulsoksymeterbølgeformstudien ble tatt, fant at den dikrotiske bølgen beveget seg bort fra den systoliske bølgen under utbruddet av hypotensjon.

MÅL:

Etterforskerne ønsker å laste ned elektroniske data som beskriver pulsoksymeterets pulsbølge for mer nøyaktig å vurdere bevegelsen av den diastoliske bølgen i forhold til den systoliske bølgen under spinalbedøvelse for keisersnitt.

METODOLOGI:

20 kvinner som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse vil bli rekruttert med informert samtykke til denne observasjonsstudien. Data som lastes ned fra pulsoksymeteret vil bli analysert for å identifisere bevegelse av den dikrotiske bølgen i forhold til den systoliske bølgen, og dette vil være relatert til endringer i blodtrykket.

FORVENTEDE RESULTAT:

Etterforskerne vil finne den beste måten å analysere endringer i pulsoksymeterbølgeformen og forholdet mellom endringer i pulsoksymeterbølgeformmorfologi og utbruddet av hypotensjon under spinalbedøvelse for keisersnitt.

IMPLIKASJONER:

Analyse av bevegelse av den dikrotiske bølgen kan brukes til å forutse og dermed unngå alvorlig hypotensjon under spinalbedøvelse for keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Når en baby fødes ved et kirurgisk inngrep (keisersnitt) vil kvinnene vanligvis ha en spinalbedøvelse. Med spinalbedøvelse injiseres lokalbedøvelse i spinalvæsken for å gjøre kvinnen nummen fra brystet til føttene slik at hun kan være komfortabel, men våken under fødselen. En av de vanlige bivirkningene av spinalbedøvelse er at kvinnens blodtrykk kan falle og få henne til å føle seg uvel og (sjelden) forårsake stress for det ufødte barnet.

Under et keisersnitt måles blodtrykket vanligvis med noen få minutters mellomrom ved hjelp av en mansjett rundt overarmen. Imidlertid kan blodtrykket falle for raskt til å bli oppdaget i tide på denne intermitterende måten. En av de andre monitorene som brukes i alle tilfeller kalles et pulsoksymeter. Når denne festes til pasientens finger, registrerer den pulsen og hvor mye oksygen det er i blodet. Pulsoksymeteret produserer også et bilde av pulsbølgen i fingeren. Det er én pulsbølge for hver gang hjertet slår, og den har to komponenter. Hoveddelen av bølgen (den systoliske bølgen) er forårsaket av hjerterytmen og den andre delen av bølgen (den dikrotiske bølgen) er et resultat av at noe av energien fra hjerterytmen spretter tilbake fra blodårene.

I en tidligere studie brukte vi et digitalkamera til å ta bilder av pulsoksymeterets monitorskjerm slik at vi kunne registrere endringer i formen på pulsbølgen. Vi fant at etter hvert som pasientens blodtrykk falt, beveget den dikrotiske bølgen seg lenger bort fra den systoliske bølgen. Vi har nå til hensikt å laste ned de elektroniske dataene som utgjør pulsoksymeterets bølgeform, slik at vi kan analysere endringene som skjer mer nøyaktig.

Vi tror at fallende blodtrykk kan oppdages tidligere ved hjelp av analyse av bevegelse av den dikrotiske bølgen enn ved vår standard overvåking. Dette er fordi blodtrykket for øyeblikket måles intermitterende, mens pulsoksymeterets bølgeform vises kontinuerlig. Legemidler kan deretter gis umiddelbart for å hindre at blodtrykket faller så lavt at kvinnen føler seg uvel eller det ufødte barnet påvirkes.

MÅL:

Vårt mål er å observere endringer i plasseringen av den dikrotiske bølgen under spinalbedøvelse for keisersnitt og relatere disse til forekomsten av lavt blodtrykk.

METODOLOGI:

Etter etisk godkjenning vil 20 kvinner som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse bli rekruttert med skriftlig informert samtykke. På teater vil de elektroniske dataene som beskriver pulsoksymeterets bølgeform bli lastet ned ved hjelp av en datalogger. Parallelt vil vi manuelt registrere de andre perioperative dataene inkludert blodtrykket. Vi vil da bruke dataene til å etablere den beste måten å nøyaktig og reproduserbart identifisere den dikrotiske bølgen når den beveger seg i forhold til utbruddet av lavt blodtrykk. Siden dette er en observasjonsstudie, vil behandlingen av saken skje etter den behandlende anestesilege i diskusjon med pasienten og vil ikke bli endret ved inkludering i studien.

FORVENTEDE RESULTAT:

  1. Vi vil etablere den beste måten å oppdage bevegelse av den dikrotiske bølgen.
  2. Vi vil etablere den tidsmessige sammenhengen mellom bevegelse av den dikrotiske bølgen og fall i blodtrykk under spinalbedøvelse for keisersnitt.

IMPLIKASJONER:

Anestesileger vil kunne bruke bevegelse av den dikrotiske bølgen for å forutse og avverge lavt blodtrykk under spinalbedøvelse for keisersnitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgår planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med ukomplisert graviditet som presenterer for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse hvor operasjon og anestesi forventes å være ukomplisert.

Ekskluderingskriterier:

Forhold som kan svekke teknologiens evne til å lese nøyaktig som:

  • Redusert perifer perfusjon f.eks. Raynauds fenomen
  • Sirkulerende pigmenter f.eks. bilirubin
  • Neglelakk som ikke kan fjernes. Sykdommer ved graviditet: f.eks. svangerskapsindusert hypertensjon Betydelig sameksisterende morssykdom - f.eks. medfødt hjertesykdom Manglende evne til å snakke flytende engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Keisersnitt spinalbedøvelse
Dikrotisk bølgeanalyse av pulsoksymeter til kvinner som gjennomgår planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse.
Vi vil laste ned data fra pulsoksymeteret som brukes til å overvåke pasienten under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. For å laste ned elektroniske data som beskriver pulsoksymeterets pulsbølge for å nøyaktig vurdere bevegelsen av den diastoliske bølgen i forhold til den systoliske bølgen under spinalbedøvelse for keisersnitt.
Tidsramme: Data vil bli lastet ned i ca. 20 minutter
Data vil bli samlet inn under planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse
Data vil bli lastet ned i ca. 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløp for kardiovaskulære endringer
Tidsramme: tjue minutter
1. Å tydelig dokumentere tidsforløpet for kardiovaskulære endringer og hypotensjon under spinal for keisersnitt
tjue minutter
Foreløpige kardiovaskulære data
Tidsramme: tjue minutter
2. Å gi foreløpige data for å karakterisere kardiovaskulære endringer under hypotensjon
tjue minutter
Vaskulær oppførsel
Tidsramme: tjue minutter
4. Å karakterisere endringer i vaskulær atferd, og å bestemme deres tidsforløp, før og etter utbruddet av hypotensjon og gitt behandling.
tjue minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ian Wrench, MBChB,FRCA, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH18900

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotensjon

Kliniske studier på Dikrotisk bølgeanalyse

Abonnere