- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02437799
Dikrotisk hakk og hypotensjon ved keisersnitt under spinalbedøvelse (DINOCS)
Analyse av endringer i pulsoksymeterets bølgeform og blodtrykk under spinalanestesi for keisersnitt: en observasjonsstudie
BAKGRUNN:
Hypotensjon oppstår ofte under spinalbedøvelse for keisersnitt og kan føre til skadelige effekter på mor og foster. En tidligere pilotstudie der bilder av pulsoksymeterbølgeformstudien ble tatt, fant at den dikrotiske bølgen beveget seg bort fra den systoliske bølgen under utbruddet av hypotensjon.
MÅL:
Etterforskerne ønsker å laste ned elektroniske data som beskriver pulsoksymeterets pulsbølge for mer nøyaktig å vurdere bevegelsen av den diastoliske bølgen i forhold til den systoliske bølgen under spinalbedøvelse for keisersnitt.
METODOLOGI:
20 kvinner som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse vil bli rekruttert med informert samtykke til denne observasjonsstudien. Data som lastes ned fra pulsoksymeteret vil bli analysert for å identifisere bevegelse av den dikrotiske bølgen i forhold til den systoliske bølgen, og dette vil være relatert til endringer i blodtrykket.
FORVENTEDE RESULTAT:
Etterforskerne vil finne den beste måten å analysere endringer i pulsoksymeterbølgeformen og forholdet mellom endringer i pulsoksymeterbølgeformmorfologi og utbruddet av hypotensjon under spinalbedøvelse for keisersnitt.
IMPLIKASJONER:
Analyse av bevegelse av den dikrotiske bølgen kan brukes til å forutse og dermed unngå alvorlig hypotensjon under spinalbedøvelse for keisersnitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Når en baby fødes ved et kirurgisk inngrep (keisersnitt) vil kvinnene vanligvis ha en spinalbedøvelse. Med spinalbedøvelse injiseres lokalbedøvelse i spinalvæsken for å gjøre kvinnen nummen fra brystet til føttene slik at hun kan være komfortabel, men våken under fødselen. En av de vanlige bivirkningene av spinalbedøvelse er at kvinnens blodtrykk kan falle og få henne til å føle seg uvel og (sjelden) forårsake stress for det ufødte barnet.
Under et keisersnitt måles blodtrykket vanligvis med noen få minutters mellomrom ved hjelp av en mansjett rundt overarmen. Imidlertid kan blodtrykket falle for raskt til å bli oppdaget i tide på denne intermitterende måten. En av de andre monitorene som brukes i alle tilfeller kalles et pulsoksymeter. Når denne festes til pasientens finger, registrerer den pulsen og hvor mye oksygen det er i blodet. Pulsoksymeteret produserer også et bilde av pulsbølgen i fingeren. Det er én pulsbølge for hver gang hjertet slår, og den har to komponenter. Hoveddelen av bølgen (den systoliske bølgen) er forårsaket av hjerterytmen og den andre delen av bølgen (den dikrotiske bølgen) er et resultat av at noe av energien fra hjerterytmen spretter tilbake fra blodårene.
I en tidligere studie brukte vi et digitalkamera til å ta bilder av pulsoksymeterets monitorskjerm slik at vi kunne registrere endringer i formen på pulsbølgen. Vi fant at etter hvert som pasientens blodtrykk falt, beveget den dikrotiske bølgen seg lenger bort fra den systoliske bølgen. Vi har nå til hensikt å laste ned de elektroniske dataene som utgjør pulsoksymeterets bølgeform, slik at vi kan analysere endringene som skjer mer nøyaktig.
Vi tror at fallende blodtrykk kan oppdages tidligere ved hjelp av analyse av bevegelse av den dikrotiske bølgen enn ved vår standard overvåking. Dette er fordi blodtrykket for øyeblikket måles intermitterende, mens pulsoksymeterets bølgeform vises kontinuerlig. Legemidler kan deretter gis umiddelbart for å hindre at blodtrykket faller så lavt at kvinnen føler seg uvel eller det ufødte barnet påvirkes.
MÅL:
Vårt mål er å observere endringer i plasseringen av den dikrotiske bølgen under spinalbedøvelse for keisersnitt og relatere disse til forekomsten av lavt blodtrykk.
METODOLOGI:
Etter etisk godkjenning vil 20 kvinner som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse bli rekruttert med skriftlig informert samtykke. På teater vil de elektroniske dataene som beskriver pulsoksymeterets bølgeform bli lastet ned ved hjelp av en datalogger. Parallelt vil vi manuelt registrere de andre perioperative dataene inkludert blodtrykket. Vi vil da bruke dataene til å etablere den beste måten å nøyaktig og reproduserbart identifisere den dikrotiske bølgen når den beveger seg i forhold til utbruddet av lavt blodtrykk. Siden dette er en observasjonsstudie, vil behandlingen av saken skje etter den behandlende anestesilege i diskusjon med pasienten og vil ikke bli endret ved inkludering i studien.
FORVENTEDE RESULTAT:
- Vi vil etablere den beste måten å oppdage bevegelse av den dikrotiske bølgen.
- Vi vil etablere den tidsmessige sammenhengen mellom bevegelse av den dikrotiske bølgen og fall i blodtrykk under spinalbedøvelse for keisersnitt.
IMPLIKASJONER:
Anestesileger vil kunne bruke bevegelse av den dikrotiske bølgen for å forutse og avverge lavt blodtrykk under spinalbedøvelse for keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med ukomplisert graviditet som presenterer for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse hvor operasjon og anestesi forventes å være ukomplisert.
Ekskluderingskriterier:
Forhold som kan svekke teknologiens evne til å lese nøyaktig som:
- Redusert perifer perfusjon f.eks. Raynauds fenomen
- Sirkulerende pigmenter f.eks. bilirubin
- Neglelakk som ikke kan fjernes. Sykdommer ved graviditet: f.eks. svangerskapsindusert hypertensjon Betydelig sameksisterende morssykdom - f.eks. medfødt hjertesykdom Manglende evne til å snakke flytende engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Keisersnitt spinalbedøvelse
Dikrotisk bølgeanalyse av pulsoksymeter til kvinner som gjennomgår planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse.
|
Vi vil laste ned data fra pulsoksymeteret som brukes til å overvåke pasienten under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. For å laste ned elektroniske data som beskriver pulsoksymeterets pulsbølge for å nøyaktig vurdere bevegelsen av den diastoliske bølgen i forhold til den systoliske bølgen under spinalbedøvelse for keisersnitt.
Tidsramme: Data vil bli lastet ned i ca. 20 minutter
|
Data vil bli samlet inn under planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse
|
Data vil bli lastet ned i ca. 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforløp for kardiovaskulære endringer
Tidsramme: tjue minutter
|
1. Å tydelig dokumentere tidsforløpet for kardiovaskulære endringer og hypotensjon under spinal for keisersnitt
|
tjue minutter
|
|
Foreløpige kardiovaskulære data
Tidsramme: tjue minutter
|
2. Å gi foreløpige data for å karakterisere kardiovaskulære endringer under hypotensjon
|
tjue minutter
|
|
Vaskulær oppførsel
Tidsramme: tjue minutter
|
4. Å karakterisere endringer i vaskulær atferd, og å bestemme deres tidsforløp, før og etter utbruddet av hypotensjon og gitt behandling.
|
tjue minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ian Wrench, MBChB,FRCA, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH18900
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypotensjon
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåIntraoperativ hypotension | hjerneoksygeneringen
Kliniske studier på Dikrotisk bølgeanalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaFullførtAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
National Cheng-Kung University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater
-
Healthy.io Ltd.Fullført