- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02437799
척추 마취 하 제왕절개의 중절 패임 및 저혈압 (DINOCS)
제왕절개 척추마취 시 맥박산소측정기 파형과 혈압의 변화 분석: 관찰적 연구
배경:
저혈압은 제왕절개를 위한 척추 마취 중에 흔히 발생하며 산모와 태아에게 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 산소 포화도 측정기 파형 연구의 이미지를 촬영한 이전의 파일럿 연구에서는 저혈압이 시작되는 동안 중맥파가 수축기파에서 멀어지는 것을 발견했습니다.
목표:
조사관은 제왕 절개를 위한 척추 마취 동안 수축기파에 대한 이완기파의 움직임을 보다 정확하게 평가하기 위해 맥박산소측정기 맥파를 설명하는 전자 데이터를 다운로드하기를 원합니다.
방법론:
척추 마취하에 제왕절개 수술을 받는 20명의 여성이 이 관찰 연구에 대한 정보에 입각한 동의하에 모집됩니다. 맥박산소측정기에서 다운로드한 데이터를 분석하여 수축기파에 대한 이중파의 움직임을 식별하고 이는 혈압의 변화와 관련됩니다.
예상 결과:
조사관은 맥박 산소 측정기 파형의 변화와 맥박 산소 측정기 파형 형태의 변화와 제왕 절개를 위한 척추 마취 중 저혈압 발병 사이의 관계를 분석하는 가장 좋은 방법을 확립할 것입니다.
시사점:
dicrotic wave의 움직임 분석은 제왕 절개를 위한 척추 마취 중 심각한 저혈압을 예측하고 예방하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
수술 절차(제왕절개)로 아기를 분만할 때 여성은 대개 척추 마취를 합니다. 척추 마취제를 사용하면 국소 마취제를 척수액에 주입하여 산모가 가슴에서 발까지 무감각해지도록 하여 분만 중에 편안하지만 깨어 있을 수 있도록 합니다. 척추 마취의 일반적인 부작용 중 하나는 여성의 혈압이 떨어져 몸이 좋지 않고 (드물게) 태아에게 스트레스를 줄 수 있다는 것입니다.
제왕절개 동안 혈압은 일반적으로 팔뚝 주위의 커프를 사용하여 몇 분마다 측정됩니다. 그러나 이러한 간헐적 수단으로는 혈압이 너무 빨리 떨어져 적시에 감지되지 않을 수 있습니다. 모든 경우에 사용되는 다른 모니터 중 하나는 산소 포화도 측정기입니다. 이것을 환자의 손가락에 부착하면 맥박수와 혈액에 산소가 얼마나 있는지 감지합니다. 산소 포화도 측정기는 손가락의 맥파 이미지도 생성합니다. 심장이 박동할 때마다 하나의 맥파가 있으며 두 가지 구성 요소가 있습니다. 파동의 주요 부분(수축기 파동)은 심장 박동에 의해 발생하고 파동의 두 번째 부분(중간 파동)은 심장 박동의 일부 에너지가 혈관에서 되돌아오는 결과입니다.
이전 연구에서 디지털 카메라를 사용하여 맥박 산소 측정기 모니터 화면의 이미지를 촬영하여 맥파 모양의 변화를 기록할 수 있었습니다. 우리는 환자의 혈압이 낮아짐에 따라 이중파가 수축기파에서 더 멀어지는 것을 발견했습니다. 이제 맥박 산소 측정기 파형을 구성하는 전자 데이터를 다운로드하여 발생하는 변화를 보다 정확하게 분석할 수 있도록 하려고 합니다.
우리는 표준 모니터링보다 중파의 움직임 분석을 통해 혈압이 떨어지는 것을 더 빨리 감지할 수 있다고 생각합니다. 이는 현재 혈압이 간헐적으로 측정되는 반면 맥박산소측정기 파형은 지속적으로 표시되기 때문입니다. 그런 다음 즉시 약물을 투여하여 혈압이 너무 낮아져 산모가 불편함을 느끼거나 태아가 영향을 받는 것을 막을 수 있습니다.
목표:
우리의 목표는 제왕절개를 위한 척추 마취 중 중맥파의 위치 변화를 관찰하고 이를 저혈압 발생과 관련시키는 것입니다.
방법론:
윤리적 승인에 따라 척추 마취하에 제왕절개를 받는 20명의 여성이 서면 동의서를 통해 모집됩니다. 극장에서 산소 포화도 측정기 파형을 설명하는 전자 데이터는 데이터 로거를 통해 다운로드됩니다. 동시에 혈압을 포함한 다른 수술 전후 데이터를 수동으로 기록합니다. 그런 다음 데이터를 사용하여 저혈압의 시작과 관련하여 움직일 때 이중파를 정확하고 재현 가능하게 식별하는 최선의 방법을 확립합니다. 이것은 관찰 연구이므로 사례 관리는 담당 마취과 의사의 재량에 따라 환자와 논의되며 연구에 포함되어 변경되지 않습니다.
예상 결과:
- 우리는 중파의 움직임을 감지하는 가장 좋은 방법을 확립할 것입니다.
- 우리는 제왕절개를 위한 척추마취 중 중파의 움직임과 혈압 강하 사이의 시간적 관계를 확립할 것입니다.
시사점:
마취의는 제왕절개를 위한 척추 마취 중 저혈압을 예측하고 방지하기 위해 이중파의 움직임을 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Sheffield NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
복잡하지 않은 임신으로 수술 및 마취가 복잡하지 않을 것으로 예상되는 척추 마취 하의 선택적 제왕절개를 위해 내원하는 환자.
제외 기준:
다음과 같이 기술이 정확하게 읽을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 조건:
- 말초 관류 감소 예. 레이노 현상
- 순환 안료 예. 빌리루빈
- 제거할 수 없는 네일 광택제 임신 질병: 예. 임신으로 인한 고혈압 상당한 동반 산모 질병 - 예. 선천성 심장병 유창한 영어 구사 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제왕 절개 척추 마취
척추마취 하에 예정된 제왕절개술을 받는 여성의 맥박산소측정기의 이중파 분석.
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수술 중 환자를 모니터링하는 데 사용되는 산소 포화도 측정기에서 데이터를 다운로드합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1. 제왕절개를 위한 척추마취 동안 수축기파에 대한 이완기파의 움직임을 정확하게 평가하기 위해 산소 포화도 측정기 맥파를 설명하는 전자 데이터를 다운로드합니다.
기간: 약 20분 동안 데이터가 다운로드됩니다.
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데이터는 척추 마취하에 계획된 제왕절개 동안 수집됩니다.
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약 20분 동안 데이터가 다운로드됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 변화의 시간 경과
기간: 20분
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1. 제왕절개를 위한 척추 수술 중 시간 경과에 따른 심혈관 변화 및 저혈압을 명확하게 기록하기 위해
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20분
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예비 심혈관 데이터
기간: 20분
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2. 저혈압 동안 심혈관 변화를 특성화하기 위한 예비 데이터 제공
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20분
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혈관 행동
기간: 20분
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4. 혈관 행동의 변화를 특성화하고, 저혈압 발병 전후 및 제공된 치료의 시간 경과를 결정합니다.
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20분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ian Wrench, MBChB,FRCA, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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