- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02437799
Dikroottinen lovi ja hypotensio keisarinleikkauksessa spinaalipuudutuksessa (DINOCS)
Pulssioksimetrin aaltomuodon ja verenpaineen muutosten analyysi keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksen aikana: havaintotutkimus
TAUSTA:
Hypotensiota esiintyy yleensä keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen aikana, ja se voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia äidille ja sikiölle. Edellisessä pilottitutkimuksessa, jossa otettiin kuvia pulssioksimetrin aaltomuototutkimuksesta, havaittiin, että dikroottinen aalto siirtyi pois systolisesta aallosta hypotension alkaessa.
TAVOITTEET:
Tutkijat haluavat ladata elektronisia tietoja, jotka kuvaavat pulssioksimetrin pulssiaaltoa voidakseen arvioida tarkemmin diastolisen aallon liikettä suhteessa systoliseen aaltoon spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkausta varten.
METODOLOGIA:
20 naista, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, otetaan tietoon perustuvalla suostumuksella tähän havainnointitutkimukseen. Pulssioksimetristä ladatut tiedot analysoidaan dikroottisen aallon liikkeen tunnistamiseksi suhteessa systoliseen aaltoon ja tämä liittyy verenpaineen muutoksiin.
ODOTETUT LOPPUTULOKSET:
Tutkijat löytävät parhaan tavan analysoida muutoksia pulssioksimetrin aaltomuodossa ja pulssioksimetrin aaltomuodon morfologian muutosten ja hypotension alkamisen välistä suhdetta spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkausta varten.
VAIKUTUKSET:
Dikroottisen aallon liikkeen analyysiä voitaisiin käyttää ennakoimaan ja siten välttämään vakava hypotensio keisarinleikkauksen yhteydessä tehtävän spinaalipuudutuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Kun vauva synnytetään kirurgisella toimenpiteellä (keisarinleikkaus), naiset saavat yleensä spinaalipuudutuksen. Selkäydinnesteeseen ruiskutetaan paikallispuudutusaineella, joka saa naisen tunnoton rinnasta jalkoihinsa, jolloin hän voi olla mukava, mutta hereillä synnytyksen aikana. Yksi spinaalipuudutuksen yleisistä sivuvaikutuksista on, että naisen verenpaine saattaa laskea, mikä saa hänet tuntemaan olonsa huonoksi ja (harvoin) aiheuttaa stressiä syntymättömälle lapselle.
Keisarinleikkauksen aikana verenpaine mitataan yleensä muutaman minuutin välein olkavarren ympärillä olevalla mansetilla. Verenpaine voi kuitenkin laskea liian nopeasti, jotta se voidaan havaita ajoissa tällä ajoittaisella tavalla. Yksi muista kaikissa tapauksissa käytetyistä monitoreista on nimeltään pulssioksimetri. Kun tämä kiinnitetään potilaan sormeen, se havaitsee pulssin ja kuinka paljon happea veressä on. Pulssioksimetri tuottaa myös kuvan sormen pulssiaallosta. Jokaista sydämen lyöntikertaa kohden on yksi pulssiaalto, ja siinä on kaksi osaa. Suurin osa aallosta (systolinen aalto) aiheutuu sydämenlyönnistä ja aallon toinen osa (dikroottinen aalto) on seurausta siitä, että osa sydämenlyönnin energiasta pomppaa takaisin verisuonista.
Aiemmassa tutkimuksessa otimme digitaalikameralla kuvia pulssioksimetrin monitorin näytöstä, jotta voimme tallentaa pulssiaallon muodon muutoksia. Havaitsimme, että kun potilaiden verenpaine laski, dikroottinen aalto siirtyi kauemmas systolisesta aallosta. Aiomme nyt ladata pulssioksimetrin aaltomuodon muodostavat elektroniset tiedot, jotta voimme analysoida tapahtuvia muutoksia tarkemmin.
Uskomme, että verenpaineen lasku voidaan havaita aikaisemmin dikroottisen aallon liikeanalyysin avulla kuin tavallisella seurannallamme. Tämä johtuu siitä, että tällä hetkellä verenpainetta mitataan ajoittain, kun taas pulssioksimetrin aaltomuoto näytetään jatkuvasti. Lääkkeitä voitaisiin sitten antaa nopeasti estämään verenpaineen putoaminen niin alas, että nainen voi huonovointisesti tai sikiö kärsii.
TAVOITTEET:
Tavoitteenamme on tarkkailla keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksen aikana tapahtuvia muutoksia dikroottisen aallon asennossa ja liittää ne matalan verenpaineen esiintymiseen.
METODOLOGIA:
Eettisen hyväksynnän jälkeen 20 naista, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, rekrytoidaan kirjallisella suostumuksella. Teatterissa pulssioksimetrin aaltomuotoa kuvaavat elektroniset tiedot ladataan dataloggerin avulla. Samanaikaisesti tallennamme manuaalisesti muut perioperatiiviset tiedot, mukaan lukien verenpaine. Sen jälkeen käytämme tietoja määrittääksemme parhaan tavan tunnistaa tarkasti ja toistettavasti dikroottinen aalto, kun se liikkuu suhteessa matalan verenpaineen alkamiseen. Koska tämä on havainnointitutkimus, tapauksen hallinta on hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan potilaan kanssa keskusteltuaan, eikä se muutu tutkimukseen sisällyttämisessä.
ODOTETUT LOPPUTULOKSET:
- Selvitämme parhaan tavan havaita dikroottisen aallon liike.
- Selvitämme ajallisen suhteen dikroottisen aallon liikkeen ja verenpaineen laskun välillä keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksen aikana.
VAIKUTUKSET:
Anestesialääkärit voivat käyttää dikroottisen aallon liikettä ennakoimaan ja välttämään matalaa verenpainetta keisarinleikkauksen aikana tehtävän spinaalipuudutuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on komplisoitumaton raskaus, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, jossa leikkauksen ja anestesian odotetaan olevan komplisoitumattomia.
Poissulkemiskriteerit:
Olosuhteet, jotka voivat heikentää tekniikan kykyä lukea tarkasti, kuten:
- Vähentynyt perifeerinen perfuusio esim. Raynaudin ilmiö
- Kiertyvät pigmentit mm. bilirubiini
- Kynsilakka, jota ei voi poistaa Raskauden sairaudet: esim. raskauden aiheuttama hypertensio Merkittävä rinnakkainen äidin sairaus - esim. synnynnäinen sydänsairaus Kyvyttömyys puhua sujuvaa englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keisarileikkaus spinaalipuudutus
Pulssioksimetrin dikroottisen aallon analyysi naisilta, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
|
Lataamme tiedot pulssioksimetristä, jota käytetään potilaan seurantaan leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Lataa elektroniset tiedot, jotka kuvaavat pulssioksimetrin pulssiaaltoa, jotta voidaan arvioida tarkasti diastolisen aallon liike suhteessa systoliseen aaltoon spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkausta varten.
Aikaikkuna: Tietoja ladataan noin 20 minuutin ajan
|
Tiedot kerätään suunnitellun keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa
|
Tietoja ladataan noin 20 minuutin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaaristen muutosten aikakulku
Aikaikkuna: kaksikymmentä minuuttia
|
1. Dokumentoida selkeästi sydän- ja verisuonimuutosten ja hypotension aikakulku selkärangan aikana keisarinleikkausta varten
|
kaksikymmentä minuuttia
|
|
Alustavat sydän- ja verisuonitiedot
Aikaikkuna: kaksikymmentä minuuttia
|
2. Antaa alustavia tietoja sydän- ja verisuonimuutosten karakterisoimiseksi hypotension aikana
|
kaksikymmentä minuuttia
|
|
Verisuonten käyttäytyminen
Aikaikkuna: kaksikymmentä minuuttia
|
4. Karakterisoida muutoksia verisuonten käyttäytymisessä ja määrittää niiden ajallinen kulku ennen ja jälkeen hypotension alkamista ja annettua hoitoa.
|
kaksikymmentä minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: ian Wrench, MBChB,FRCA, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH18900
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypotensio
-
Bradley MarinoEi vielä rekrytointiaHypotensio leikkauksen aikana | Menettelyn jälkeinen hypotensioYhdysvallat
-
Aretaieion University HospitalEi vielä rekrytointiaHypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen | Hypotensio keisarinleikkauksen aikana
-
University Medical Centre LjubljanaEi vielä rekrytointiaOrtostaattinen hypotensio | Aterian jälkeinen hypotensioSlovenia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Postoperatiivinen hypotensioAlankomaat
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterValmisHypotensio, ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaHuumeiden aiheuttama hypotensio | Hypotensio leikkauksen aikana
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmisHypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen | Hypotensio keisarinleikkauksen aikanaNepal
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Induktion jälkeinen hypotensio | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of ParmaTuntematonIntegroidut strategiat intradialyyttisen hypotension ehkäisemiseksi (DialHypot-tutkimus) (DialHypot)Hypotensio dialyysin aikana | Dialyysi HypotensioItalia
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrytointiAnestesia | Hypotensio induktiossa | Perioperatiivinen vamma | Perioperatiivinen hypotensioPuola
Kliiniset tutkimukset Dikroottisen aallon analyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Boston Children's HospitalDana-Farber Cancer Institute; National Institute for Biomedical Imaging...Rekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterEmbr Labs, Inc.ValmisKuumia aaltoja | Rintasyöpä | Rintojen tiehyesyöpä in situ | Rintojen lobulaarinen karsinooma in situYhdysvallat
-
Mansoura UniversityTuntematon
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi