- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02437799
Dicrotische notch en hypotensie bij keizersnede onder spinale anesthesie (DINOCS)
Analyse van veranderingen in de golfvorm van de pulsoximeter en bloeddruk tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede: een observatieonderzoek
ACHTERGROND:
Hypotensie komt vaak voor tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede en kan nadelige gevolgen hebben voor de moeder en de foetus. Uit een eerdere pilotstudie waarbij beelden van de golfvormstudie van de pulsoximeter werden gemaakt, bleek dat de dicrotische golf tijdens het begin van hypotensie wegbewoog van de systolische golf.
DOELEN:
De onderzoekers willen elektronische gegevens downloaden die de polsgolf van de pulsoximeter beschrijven om de beweging van de diastolische golf ten opzichte van de systolische golf nauwkeuriger te beoordelen tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede.
METHODOLOGIE:
20 vrouwen die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie zullen met geïnformeerde toestemming worden aangeworven voor deze observationele studie. Gegevens die van de pulsoximeter zijn gedownload, worden geanalyseerd om de beweging van de dicrotische golf ten opzichte van de systolische golf te identificeren en dit zal verband houden met veranderingen in de bloeddruk.
VERWACHTE UITKOMSTEN:
De onderzoekers zullen de beste manier vinden om veranderingen in de golfvorm van de pulsoximeter en de relatie tussen veranderingen in de morfologie van de pulsoximetergolfvorm en het begin van hypotensie tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede te analyseren.
IMPLICATIES:
Analyse van de beweging van de dicrotische golf kan worden gebruikt om te anticiperen en zo ernstige hypotensie tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede te voorkomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Wanneer een baby via een chirurgische ingreep (een keizersnede) wordt afgeleverd, zullen de vrouwen meestal een spinale anesthesie ondergaan. Met een spinale verdoving wordt een plaatselijke verdoving in de ruggenmergvloeistof geïnjecteerd om de vrouw gevoelloos te maken van haar borst tot aan haar voeten, waardoor ze comfortabel maar wakker kan zijn tijdens de bevalling. Een van de meest voorkomende bijwerkingen van een spinale anesthesie is dat de bloeddruk van de vrouw kan dalen, waardoor ze zich onwel voelt en (zelden) stress veroorzaakt bij de ongeboren baby.
Bij een keizersnede wordt de bloeddruk meestal om de paar minuten gemeten met een manchet om de bovenarm. De bloeddruk kan echter te snel dalen om tijdig door deze intermitterende middelen te worden gedetecteerd. Een van de andere monitoren die in alle gevallen wordt gebruikt, wordt een pulsoximeter genoemd. Wanneer dit aan de vinger van de patiënt wordt bevestigd, detecteert het de hartslag en hoeveel zuurstof er in het bloed zit. De pulsoximeter produceert ook een beeld van de pulsgolf in de vinger. Er is één pulsgolf voor elke keer dat het hart klopt en het heeft twee componenten. Het grootste deel van de golf (de systolische golf) wordt veroorzaakt door de hartslag en het tweede deel van de golf (de dicrotische golf) is het resultaat van een deel van de energie van de hartslag die terugkaatst vanuit de bloedvaten.
In een eerdere studie gebruikten we een digitale camera om beelden te maken van het monitorscherm van de pulsoximeter, zodat we veranderingen in de vorm van de pulsgolf konden vastleggen. We ontdekten dat naarmate de bloeddruk van patiënten daalde, de dicrotische golf verder van de systolische golf verwijderde. We zijn nu van plan de elektronische gegevens waaruit de golfvorm van de pulsoximeter bestaat, te downloaden, zodat we de optredende veranderingen nauwkeuriger kunnen analyseren.
Wij zijn van mening dat een dalende bloeddruk eerder kan worden gedetecteerd met analyse van de beweging van de dicrotische golf dan met onze standaardmonitoring. Dit komt omdat momenteel de bloeddruk met tussenpozen wordt gemeten, terwijl de golfvorm van de pulsoximeter continu wordt weergegeven. Er kunnen dan snel medicijnen worden gegeven om te voorkomen dat de bloeddruk zo laag wordt dat de vrouw zich onwel voelt of de ongeboren baby erdoor wordt aangetast.
DOELEN:
Ons doel is veranderingen in de positie van de dicrotische golf tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede waar te nemen en deze te relateren aan het optreden van lage bloeddruk.
METHODOLOGIE:
Na ethische goedkeuring zullen 20 vrouwen die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie worden aangeworven met schriftelijke geïnformeerde toestemming. In het theater worden de elektronische gegevens die de golfvorm van de pulsoximeter beschrijven, gedownload door middel van een datalogger. Parallel hiermee registreren we handmatig de andere perioperatieve gegevens, waaronder de bloeddruk. Vervolgens zullen we de gegevens gebruiken om de beste manier vast te stellen om de dicrotische golf nauwkeurig en reproduceerbaar te identificeren wanneer deze beweegt ten opzichte van het begin van lage bloeddruk. Aangezien dit een observationele studie is, zal het beheer van de casus ter beoordeling zijn van de behandelende anesthesist in overleg met de patiënt en zal deze niet worden gewijzigd door opname in de studie.
VERWACHTE UITKOMSTEN:
- We zullen de beste manier vaststellen om beweging van de dicrotische golf te detecteren.
- We zullen de tijdsrelatie tussen beweging van de dicrotische golf en bloeddrukdaling tijdens spinale anesthesie voor keizersnede vaststellen.
IMPLICATIES:
Anesthesisten kunnen de beweging van de dicrotische golf gebruiken om lage bloeddruk tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede te anticiperen en te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een ongecompliceerde zwangerschap die zich presenteren voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie waarbij wordt verwacht dat chirurgie en anesthesie ongecompliceerd zullen zijn.
Uitsluitingscriteria:
Omstandigheden die het vermogen van de technologie om nauwkeurig te lezen kunnen aantasten, zoals:
- Verminderde perifere perfusie b.v. Het fenomeen van Raynaud
- Circulerende pigmenten b.v. bilirubine
- Nagellak die niet kan worden verwijderd Zwangerschapsziekten: b.v. door zwangerschap veroorzaakte hypertensie Significante gelijktijdig bestaande maternale ziekte - b.v. aangeboren hartaandoening Onvermogen om vloeiend Engels te spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Keizersnede spinale anesthesie
Dicrotic Wave-analyse van pulsoximeter van vrouwen die een geplande keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.
|
We downloaden gegevens van de pulsoximeter die wordt gebruikt om de patiënt tijdens de operatie te bewaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Om elektronische gegevens te downloaden die de pulsgolf van de pulsoximeter beschrijven om de beweging van de diastolische golf ten opzichte van de systolische golf nauwkeurig te beoordelen tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede.
Tijdsspanne: De gegevens worden ongeveer 20 minuten gedownload
|
De gegevens worden verzameld tijdens een geplande keizersnede onder spinale anesthesie
|
De gegevens worden ongeveer 20 minuten gedownload
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsverloop van cardiovasculaire veranderingen
Tijdsspanne: twintig minuten
|
1. Om het tijdsverloop van cardiovasculaire veranderingen en hypotensie tijdens een spinale keizersnede duidelijk te documenteren
|
twintig minuten
|
|
Voorlopige cardiovasculaire gegevens
Tijdsspanne: twintig minuten
|
2. Voorlopige gegevens verstrekken om cardiovasculaire veranderingen tijdens hypotensie te karakteriseren
|
twintig minuten
|
|
Vasculair gedrag
Tijdsspanne: twintig minuten
|
4. Veranderingen in vasculair gedrag karakteriseren en hun tijdsverloop bepalen, voor en na het ontstaan van hypotensie en de gegeven behandeling.
|
twintig minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ian Wrench, MBChB,FRCA, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH18900
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypotensie
-
Universitas Sumatera UtaraVoltooidZwangerschap Complicaties | Cardiovasculair | Anesthesie Spinaal | Hypotension | Kesse resectieIndonesië
Klinische onderzoeken op Dicrotische golfanalyse
-
Kunming Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Nuvana Healthcare LTDNational Institute for Health Research, United KingdomWervingMelanoom van huidkankerVerenigd Koninkrijk
-
National Cheng-Kung University HospitalNog niet aan het werven
-
Tan Tock Seng HospitalOccutrack Medical Solutions Pte LtdActief, niet wervendLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Natte leeftijdsgebonden maculadegeneratieSingapore
-
Alcon ResearchVoltooid