- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02437799
Encoche dicrotique et hypotension à la césarienne sous rachianesthésie (DINOCS)
Analyse des changements dans la forme d'onde de l'oxymètre de pouls et la pression artérielle pendant la rachianesthésie pour la césarienne : une étude observationnelle
ARRIÈRE-PLAN:
L'hypotension survient fréquemment pendant la rachianesthésie pour césarienne et peut entraîner des effets néfastes pour la mère et le fœtus. Une étude pilote précédente où des images de l'étude de la forme d'onde de l'oxymètre de pouls ont été prises, a révélé que l'onde dicrotique s'éloignait de l'onde systolique au début de l'hypotension.
OBJECTIFS :
Les chercheurs souhaitent télécharger des données électroniques qui décrivent l'onde de pouls de l'oxymètre de pouls pour évaluer plus précisément le mouvement de l'onde diastolique par rapport à l'onde systolique pendant la rachianesthésie pour césarienne.
MÉTHODOLOGIE:
20 femmes subissant une césarienne sous rachianesthésie seront recrutées par consentement éclairé pour cette étude observationnelle. Les données téléchargées à partir de l'oxymètre de pouls seront analysées pour identifier le mouvement de l'onde dicrotique par rapport à l'onde systolique et cela sera lié aux changements de pression artérielle.
RÉSULTATS ATTENDUS:
Les enquêteurs établiront la meilleure façon d'analyser les changements dans la forme d'onde de l'oxymètre de pouls et la relation entre les changements dans la morphologie de la forme d'onde de l'oxymètre de pouls et l'apparition de l'hypotension pendant la rachianesthésie pour la césarienne.
IMPLICATIONS :
L'analyse du mouvement de l'onde dicrotique pourrait être utilisée pour anticiper et ainsi éviter une hypotension sévère lors d'une rachianesthésie pour césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Lorsqu'un bébé est mis au monde par une intervention chirurgicale (une césarienne), les femmes auront généralement une rachianesthésie. Avec une rachianesthésie, un anesthésique local est injecté dans le liquide céphalo-rachidien pour rendre la femme engourdie de sa poitrine à ses pieds, lui permettant d'être à l'aise mais éveillée pendant l'accouchement. L'un des effets secondaires courants d'une rachianesthésie est que la tension artérielle de la femme peut chuter, ce qui la rend mal à l'aise et cause (rarement) du stress au bébé à naître.
Au cours d'une césarienne, la pression artérielle est généralement mesurée toutes les quelques minutes à l'aide d'un brassard autour du bras. Cependant, la tension artérielle peut chuter trop rapidement pour être détectée à temps par ce moyen intermittent. L'un des autres moniteurs utilisés dans tous les cas s'appelle un oxymètre de pouls. Lorsqu'il est fixé au doigt du patient, il détecte le pouls et la quantité d'oxygène dans le sang. L'oxymètre de pouls produit également une image de l'onde de pouls dans le doigt. Il y a une onde de pouls à chaque fois que le cœur bat et elle a deux composantes. La partie principale de l'onde (l'onde systolique) est causée par le rythme cardiaque et la seconde partie de l'onde (l'onde dicrotique) est le résultat d'une partie de l'énergie du rythme cardiaque rebondissant des vaisseaux sanguins.
Dans une étude précédente, nous avons utilisé un appareil photo numérique pour prendre des images de l'écran du moniteur d'oxymètre de pouls afin que nous puissions enregistrer les changements dans la forme de l'onde de pouls. Nous avons constaté que lorsque la pression artérielle des patients diminuait, l'onde dicrotique s'éloignait de l'onde systolique. Nous avons maintenant l'intention de télécharger les données électroniques qui composent la forme d'onde de l'oxymètre de pouls, afin de pouvoir analyser les changements qui se produisent avec plus de précision.
Nous pensons que la baisse de la pression artérielle peut être détectée plus tôt en utilisant l'analyse du mouvement de l'onde dicrotique que par notre surveillance standard. En effet, la pression artérielle est actuellement mesurée par intermittence alors que la forme d'onde de l'oxymètre de pouls est affichée en continu. Des médicaments pourraient alors être administrés rapidement pour empêcher la tension artérielle de tomber si bas que la femme ne se sente pas bien ou que le bébé à naître en est affecté.
OBJECTIFS :
Notre objectif est d'observer les changements de position de l'onde dicrotique au cours de la rachianesthésie pour césarienne et de les relier à la survenue d'une pression artérielle basse.
MÉTHODOLOGIE:
Après approbation éthique, 20 femmes subissant une césarienne sous rachianesthésie seront recrutées par consentement éclairé écrit. Dans le théâtre, les données électroniques qui décrivent la forme d'onde de l'oxymètre de pouls seront téléchargées au moyen d'un enregistreur de données. En parallèle, nous enregistrerons manuellement les autres données périopératoires dont la tension artérielle. Nous utiliserons ensuite les données pour établir la meilleure façon d'identifier avec précision et de manière reproductible l'onde dicrotique lorsqu'elle se déplace par rapport à l'apparition d'une pression artérielle basse. Comme il s'agit d'une étude observationnelle, la prise en charge du cas sera à la discrétion de l'anesthésiste traitant en discussion avec le patient et ne sera pas altérée par l'inclusion dans l'étude.
RÉSULTATS ATTENDUS:
- Nous établirons la meilleure façon de détecter le mouvement de l'onde dicrotique.
- Nous établirons la relation temporelle entre le mouvement de l'onde dicrotique et la chute de la pression artérielle au cours de la rachianesthésie pour césarienne.
IMPLICATIONS :
Les anesthésistes pourront utiliser le mouvement de l'onde dicrotique pour anticiper et éviter l'hypotension artérielle pendant la rachianesthésie pour césarienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patientes avec une grossesse sans complication se présentant pour une césarienne élective sous rachianesthésie où la chirurgie et l'anesthésie devraient être sans complication.
Critère d'exclusion:
Conditions susceptibles d'altérer la capacité de la technologie à lire avec précision, telles que :
- Perfusion périphérique réduite, par ex. Phénomène de raynaud
- Pigments circulants, par ex. bilirubine
- Vernis à ongles impossible à enlever Maladies de la grossesse : par ex. hypertension induite par la grossesse Maladie maternelle coexistante importante - par ex. cardiopathie congénitale Incapacité à parler couramment l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Rachianesthésie par césarienne
Analyse des ondes dicrotiques de l'oxymètre de pouls des femmes subissant une césarienne planifiée sous rachianesthésie.
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Nous téléchargerons les données de l'oxymètre de pouls utilisé pour surveiller le patient pendant son intervention chirurgicale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Pour télécharger des données électroniques qui décrivent l'onde de pouls de l'oxymètre de pouls pour évaluer avec précision le mouvement de l'onde diastolique par rapport à l'onde systolique pendant la rachianesthésie pour une césarienne.
Délai: Les données seront téléchargées pendant environ 20 minutes
|
Les données seront recueillies lors d'une césarienne planifiée sous rachianesthésie
|
Les données seront téléchargées pendant environ 20 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution dans le temps des changements cardiovasculaires
Délai: vingt minutes
|
1. Documenter clairement l'évolution dans le temps des changements cardiovasculaires et de l'hypotension lors de la césarienne
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vingt minutes
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Données cardiovasculaires préliminaires
Délai: vingt minutes
|
2. Fournir des données préliminaires pour caractériser les modifications cardiovasculaires au cours de l'hypotension
|
vingt minutes
|
|
Comportement vasculaire
Délai: vingt minutes
|
4. Caractériser les modifications du comportement vasculaire et déterminer leur évolution dans le temps, avant et après le début de l'hypotension et le traitement administré.
|
vingt minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ian Wrench, MBChB,FRCA, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH18900
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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