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Encoche dicrotique et hypotension à la césarienne sous rachianesthésie (DINOCS)

12 octobre 2016 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Analyse des changements dans la forme d'onde de l'oxymètre de pouls et la pression artérielle pendant la rachianesthésie pour la césarienne : une étude observationnelle

ARRIÈRE-PLAN:

L'hypotension survient fréquemment pendant la rachianesthésie pour césarienne et peut entraîner des effets néfastes pour la mère et le fœtus. Une étude pilote précédente où des images de l'étude de la forme d'onde de l'oxymètre de pouls ont été prises, a révélé que l'onde dicrotique s'éloignait de l'onde systolique au début de l'hypotension.

OBJECTIFS :

Les chercheurs souhaitent télécharger des données électroniques qui décrivent l'onde de pouls de l'oxymètre de pouls pour évaluer plus précisément le mouvement de l'onde diastolique par rapport à l'onde systolique pendant la rachianesthésie pour césarienne.

MÉTHODOLOGIE:

20 femmes subissant une césarienne sous rachianesthésie seront recrutées par consentement éclairé pour cette étude observationnelle. Les données téléchargées à partir de l'oxymètre de pouls seront analysées pour identifier le mouvement de l'onde dicrotique par rapport à l'onde systolique et cela sera lié aux changements de pression artérielle.

RÉSULTATS ATTENDUS:

Les enquêteurs établiront la meilleure façon d'analyser les changements dans la forme d'onde de l'oxymètre de pouls et la relation entre les changements dans la morphologie de la forme d'onde de l'oxymètre de pouls et l'apparition de l'hypotension pendant la rachianesthésie pour la césarienne.

IMPLICATIONS :

L'analyse du mouvement de l'onde dicrotique pourrait être utilisée pour anticiper et ainsi éviter une hypotension sévère lors d'une rachianesthésie pour césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Lorsqu'un bébé est mis au monde par une intervention chirurgicale (une césarienne), les femmes auront généralement une rachianesthésie. Avec une rachianesthésie, un anesthésique local est injecté dans le liquide céphalo-rachidien pour rendre la femme engourdie de sa poitrine à ses pieds, lui permettant d'être à l'aise mais éveillée pendant l'accouchement. L'un des effets secondaires courants d'une rachianesthésie est que la tension artérielle de la femme peut chuter, ce qui la rend mal à l'aise et cause (rarement) du stress au bébé à naître.

Au cours d'une césarienne, la pression artérielle est généralement mesurée toutes les quelques minutes à l'aide d'un brassard autour du bras. Cependant, la tension artérielle peut chuter trop rapidement pour être détectée à temps par ce moyen intermittent. L'un des autres moniteurs utilisés dans tous les cas s'appelle un oxymètre de pouls. Lorsqu'il est fixé au doigt du patient, il détecte le pouls et la quantité d'oxygène dans le sang. L'oxymètre de pouls produit également une image de l'onde de pouls dans le doigt. Il y a une onde de pouls à chaque fois que le cœur bat et elle a deux composantes. La partie principale de l'onde (l'onde systolique) est causée par le rythme cardiaque et la seconde partie de l'onde (l'onde dicrotique) est le résultat d'une partie de l'énergie du rythme cardiaque rebondissant des vaisseaux sanguins.

Dans une étude précédente, nous avons utilisé un appareil photo numérique pour prendre des images de l'écran du moniteur d'oxymètre de pouls afin que nous puissions enregistrer les changements dans la forme de l'onde de pouls. Nous avons constaté que lorsque la pression artérielle des patients diminuait, l'onde dicrotique s'éloignait de l'onde systolique. Nous avons maintenant l'intention de télécharger les données électroniques qui composent la forme d'onde de l'oxymètre de pouls, afin de pouvoir analyser les changements qui se produisent avec plus de précision.

Nous pensons que la baisse de la pression artérielle peut être détectée plus tôt en utilisant l'analyse du mouvement de l'onde dicrotique que par notre surveillance standard. En effet, la pression artérielle est actuellement mesurée par intermittence alors que la forme d'onde de l'oxymètre de pouls est affichée en continu. Des médicaments pourraient alors être administrés rapidement pour empêcher la tension artérielle de tomber si bas que la femme ne se sente pas bien ou que le bébé à naître en est affecté.

OBJECTIFS :

Notre objectif est d'observer les changements de position de l'onde dicrotique au cours de la rachianesthésie pour césarienne et de les relier à la survenue d'une pression artérielle basse.

MÉTHODOLOGIE:

Après approbation éthique, 20 femmes subissant une césarienne sous rachianesthésie seront recrutées par consentement éclairé écrit. Dans le théâtre, les données électroniques qui décrivent la forme d'onde de l'oxymètre de pouls seront téléchargées au moyen d'un enregistreur de données. En parallèle, nous enregistrerons manuellement les autres données périopératoires dont la tension artérielle. Nous utiliserons ensuite les données pour établir la meilleure façon d'identifier avec précision et de manière reproductible l'onde dicrotique lorsqu'elle se déplace par rapport à l'apparition d'une pression artérielle basse. Comme il s'agit d'une étude observationnelle, la prise en charge du cas sera à la discrétion de l'anesthésiste traitant en discussion avec le patient et ne sera pas altérée par l'inclusion dans l'étude.

RÉSULTATS ATTENDUS:

  1. Nous établirons la meilleure façon de détecter le mouvement de l'onde dicrotique.
  2. Nous établirons la relation temporelle entre le mouvement de l'onde dicrotique et la chute de la pression artérielle au cours de la rachianesthésie pour césarienne.

IMPLICATIONS :

Les anesthésistes pourront utiliser le mouvement de l'onde dicrotique pour anticiper et éviter l'hypotension artérielle pendant la rachianesthésie pour césarienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Sheffield NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes subissant une césarienne programmée sous rachianesthésie

La description

Critère d'intégration:

Patientes avec une grossesse sans complication se présentant pour une césarienne élective sous rachianesthésie où la chirurgie et l'anesthésie devraient être sans complication.

Critère d'exclusion:

Conditions susceptibles d'altérer la capacité de la technologie à lire avec précision, telles que :

  • Perfusion périphérique réduite, par ex. Phénomène de raynaud
  • Pigments circulants, par ex. bilirubine
  • Vernis à ongles impossible à enlever Maladies de la grossesse : par ex. hypertension induite par la grossesse Maladie maternelle coexistante importante - par ex. cardiopathie congénitale Incapacité à parler couramment l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rachianesthésie par césarienne
Analyse des ondes dicrotiques de l'oxymètre de pouls des femmes subissant une césarienne planifiée sous rachianesthésie.
Nous téléchargerons les données de l'oxymètre de pouls utilisé pour surveiller le patient pendant son intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Pour télécharger des données électroniques qui décrivent l'onde de pouls de l'oxymètre de pouls pour évaluer avec précision le mouvement de l'onde diastolique par rapport à l'onde systolique pendant la rachianesthésie pour une césarienne.
Délai: Les données seront téléchargées pendant environ 20 minutes
Les données seront recueillies lors d'une césarienne planifiée sous rachianesthésie
Les données seront téléchargées pendant environ 20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution dans le temps des changements cardiovasculaires
Délai: vingt minutes
1. Documenter clairement l'évolution dans le temps des changements cardiovasculaires et de l'hypotension lors de la césarienne
vingt minutes
Données cardiovasculaires préliminaires
Délai: vingt minutes
2. Fournir des données préliminaires pour caractériser les modifications cardiovasculaires au cours de l'hypotension
vingt minutes
Comportement vasculaire
Délai: vingt minutes
4. Caractériser les modifications du comportement vasculaire et déterminer leur évolution dans le temps, avant et après le début de l'hypotension et le traitement administré.
vingt minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ian Wrench, MBChB,FRCA, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH18900

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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