- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02437799
Дикротическая вырезка и гипотензия при кесаревом сечении под спинальной анестезией (DINOCS)
Анализ изменений формы пульсового оксиметра и артериального давления во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении: наблюдательное исследование
ФОН:
Гипотензия обычно возникает во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении и может привести к пагубным последствиям для матери и плода. Предыдущее пилотное исследование, в котором были получены изображения формы волны пульсового оксиметра, показало, что дикротическая волна отдаляется от систолической волны во время начала гипотензии.
ЦЕЛИ:
Исследователи хотят загрузить электронные данные, которые описывают пульсовую волну пульсоксиметра, чтобы более точно оценить движение диастолической волны относительно систолической волны во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении.
МЕТОДОЛОГИЯ:
20 женщин, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией, будут отобраны на основе информированного согласия для участия в этом обсервационном исследовании. Данные, загруженные с пульсоксиметра, будут проанализированы для определения движения дикротической волны относительно систолической, и это будет связано с изменениями артериального давления.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:
Исследователи найдут наилучший способ анализа изменений в форме волны пульсового оксиметра и связи между изменениями в морфологии волны пульсового оксиметра и началом гипотонии во время спинальной анестезии при кесаревом сечении.
ПОДРАЗУМЕВАЕМОЕ:
Анализ движения дикротической волны можно использовать для прогнозирования и, таким образом, предотвращения тяжелой гипотензии во время спинальной анестезии при кесаревом сечении.
Обзор исследования
Подробное описание
ФОН:
Когда ребенок рождается хирургическим путем (кесарево сечение), женщинам обычно делают спинальную анестезию. При спинномозговой анестезии местный анестетик вводится в спинномозговую жидкость, чтобы вызвать у женщины онемение от груди до ног, что позволяет ей чувствовать себя комфортно, но бодрствовать во время родов. Одним из частых побочных эффектов спинальной анестезии является то, что артериальное давление женщины может упасть, из-за чего она плохо себя чувствует и (редко) вызывает стресс у будущего ребенка.
Во время кесарева сечения кровяное давление обычно измеряют каждые несколько минут с помощью манжеты на плече. Однако артериальное давление может упасть слишком быстро, чтобы его можно было своевременно обнаружить с помощью этих прерывистых средств. Один из других мониторов, используемых во всех случаях, называется пульсоксиметром. Когда его прикрепляют к пальцу пациента, он определяет частоту пульса и количество кислорода в крови. Пульсоксиметр также формирует изображение пульсовой волны в пальце. Каждый раз, когда сердце бьется, возникает одна пульсовая волна, состоящая из двух компонентов. Основная часть волны (систолическая волна) вызвана сердечным сокращением, а вторая часть волны (дикротическая волна) является результатом того, что часть энергии сердечного сокращения отражается от кровеносных сосудов.
В предыдущем исследовании мы использовали цифровую камеру для получения изображений экрана монитора пульсоксиметра, чтобы мы могли регистрировать изменения формы пульсовой волны. Мы обнаружили, что по мере снижения артериального давления пациентов дикротическая волна отдаляется от систолической волны. Теперь мы собираемся загрузить электронные данные, составляющие форму пульсового оксиметра, чтобы мы могли более точно анализировать происходящие изменения.
Мы считаем, что падение артериального давления может быть обнаружено раньше при анализе движения дикротической волны, чем при нашем стандартном мониторинге. Это связано с тем, что в настоящее время артериальное давление измеряется с перерывами, в то время как кривая пульсоксиметра отображается непрерывно. Затем можно сразу же ввести лекарства, чтобы предотвратить падение артериального давления настолько, что женщина почувствует себя плохо или пострадает еще не родившийся ребенок.
ЦЕЛИ:
Наша цель — наблюдать изменения положения дикротической волны во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении и связать их с возникновением низкого артериального давления.
МЕТОДОЛОГИЯ:
После этического одобрения 20 женщин, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией, будут набраны на основании письменного информированного согласия. В театре электронные данные, описывающие форму пульсового оксиметра, будут загружаться с помощью регистратора данных. Параллельно мы будем вручную записывать другие периоперационные данные, включая артериальное давление. Затем мы будем использовать данные, чтобы установить лучший способ точно и воспроизводимо идентифицировать дикротическую волну, когда она движется по отношению к началу низкого кровяного давления. Поскольку это обсервационное исследование, ведение случая будет на усмотрение лечащего анестезиолога при обсуждении с пациентом и не будет изменено включением в исследование.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:
- Мы установим лучший способ обнаружения движения дикротической волны.
- Установим временную связь между движением дикротической волны и падением артериального давления при спинномозговой анестезии при кесаревом сечении.
ПОДРАЗУМЕВАЕМОЕ:
Анестезиологи смогут использовать движение дикротической волны для прогнозирования и предотвращения снижения артериального давления во время спинальной анестезии при кесаревом сечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациентки с неосложненной беременностью, поступающие на плановое кесарево сечение под спинальной анестезией, когда предполагается, что хирургическое вмешательство и анестезия не осложнятся.
Критерий исключения:
Условия, которые могут ухудшить способность технологии точно считывать данные, такие как:
- Снижение периферической перфузии, т.е. Феномен Рейно
- Циркулирующие пигменты билирубин
- Несмываемый лак для ногтей Заболевания беременных: напр. гипертензия, вызванная беременностью Значительное сопутствующее заболевание матери, например, врожденный порок сердца Неспособность свободно говорить по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кесарево сечение спинальная анестезия
Анализ дикротической волны пульсового оксиметра у женщин, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
|
Мы загрузим данные с пульсоксиметра, который используется для наблюдения за пациентом во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Загрузить электронные данные, описывающие пульсовую волну пульсоксиметра, для точной оценки движения диастолической волны относительно систолической во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении.
Временное ограничение: Данные будут загружаться в течение примерно 20 минут.
|
Данные будут собираться во время планового кесарева сечения под спинальной анестезией.
|
Данные будут загружаться в течение примерно 20 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика сердечно-сосудистых изменений
Временное ограничение: двадцать минут
|
1. Четко задокументировать динамику сердечно-сосудистых изменений и гипотонии во время спинальной хирургии для кесарева сечения.
|
двадцать минут
|
|
Предварительные сердечно-сосудистые данные
Временное ограничение: двадцать минут
|
2. Предоставить предварительные данные для характеристики сердечно-сосудистых изменений при артериальной гипотензии.
|
двадцать минут
|
|
Сосудистое поведение
Временное ограничение: двадцать минут
|
4. Охарактеризовать изменения в поведении сосудов и определить их динамику во времени до и после появления гипотонии и проводимого лечения.
|
двадцать минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ian Wrench, MBChB,FRCA, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH18900
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ дикротических волн
-
Professor Geraldine BoylanЗавершенный
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
SonoMotionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингМочевые камни | Почечные камниКанада, Соединенные Штаты
-
samir kapadiaV-Wave LtdАктивный, не рекрутирующийСердечная недостаточность | Митральная регургитацияСоединенные Штаты
-
SonoMotionЗавершенныйКамни в почках | Нефролитиаз | Мочевые камни | Мочекаменная болезнь | Почечные камни | Почечный камень | НефролитСоединенные Штаты, Канада
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPНеизвестныйРассеянный склероз | Неврит зрительного нерваФранция
-
Harran UniversityЗавершенныйПослеоперационная боль | Хронический апикальный периодонтит пульпового происхожденияТурция (Туркие)
-
V-Wave LtdЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьИспания, Германия, Израиль
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий
-
Penumbra Inc.ЗавершенныйАневризма головного мозгаСоединенные Штаты, Германия, Швейцария, Испания, Канада, Италия