- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02437799
Dikrotische Kerbe und Hypotonie beim Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie (DINOCS)
Analyse der Änderungen der Pulsoximeter-Wellenform und des Blutdrucks während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt: eine Beobachtungsstudie
HINTERGRUND:
Hypotonie tritt häufig während einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt auf und kann schädliche Auswirkungen auf Mutter und Fötus haben. Eine frühere Pilotstudie, in der Bilder der Pulsoximeter-Wellenformstudie aufgenommen wurden, ergab, dass sich die dikrotische Welle während des Einsetzens der Hypotonie von der systolischen Welle wegbewegte.
ZIELE:
Die Ermittler möchten elektronische Daten herunterladen, die die Pulswelle des Pulsoximeters beschreiben, um die Bewegung der diastolischen Welle relativ zur systolischen Welle während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt genauer zu beurteilen.
METHODIK:
20 Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, werden durch Einverständniserklärung für diese Beobachtungsstudie rekrutiert. Vom Pulsoximeter heruntergeladene Daten werden analysiert, um die Bewegung der dikrotischen Welle relativ zur systolischen Welle zu identifizieren, und dies wird mit Änderungen des Blutdrucks in Beziehung gesetzt.
ERWARTETE ERGEBNISSE:
Die Prüfärzte werden den besten Weg zur Analyse von Änderungen in der Pulsoximeter-Wellenform und der Beziehung zwischen Änderungen in der Pulsoximeter-Wellenform-Morphologie und dem Einsetzen von Hypotonie während einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt ermitteln.
AUSWIRKUNGEN:
Die Analyse der Bewegung der dikrotischen Welle könnte verwendet werden, um eine schwere Hypotonie während einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt vorherzusehen und somit zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Wenn ein Baby durch einen chirurgischen Eingriff (Kaiserschnitt) entbunden wird, erhalten die Frauen normalerweise eine Spinalanästhesie. Bei einer Spinalanästhesie wird ein Lokalanästhetikum in die Rückenmarksflüssigkeit injiziert, um die Frau von der Brust bis zu den Füßen taub zu machen, damit sie sich während der Geburt wohlfühlt, aber wach ist. Eine der häufigsten Nebenwirkungen einer Spinalanästhesie ist, dass der Blutdruck der Frau sinken kann, was zu Unwohlsein und (selten) zu Stress für das ungeborene Kind führen kann.
Bei einem Kaiserschnitt wird der Blutdruck in der Regel alle paar Minuten mit einer Manschette um den Oberarm gemessen. Der Blutdruck kann jedoch zu schnell abfallen, um durch dieses intermittierende Mittel rechtzeitig erkannt zu werden. Einer der anderen in allen Fällen verwendeten Monitore wird als Pulsoximeter bezeichnet. Wird es am Finger des Patienten befestigt, erkennt es die Pulsfrequenz und wie viel Sauerstoff im Blut ist. Das Pulsoximeter erzeugt auch ein Bild der Pulswelle im Finger. Für jeden Herzschlag gibt es eine Pulswelle, die aus zwei Komponenten besteht. Der Hauptteil der Welle (die systolische Welle) wird durch den Herzschlag verursacht und der zweite Teil der Welle (die dikrotische Welle) ist das Ergebnis eines Teils der Energie des Herzschlags, die von den Blutgefäßen zurückgeworfen wird.
In einer früheren Studie verwendeten wir eine Digitalkamera, um Bilder des Monitorbildschirms des Pulsoximeters aufzunehmen, damit wir Änderungen in der Form der Pulswelle aufzeichnen konnten. Wir fanden heraus, dass sich die dikrotische Welle mit fallendem Blutdruck der Patienten weiter von der systolischen Welle entfernte. Wir beabsichtigen nun, die elektronischen Daten herunterzuladen, aus denen die Wellenform des Pulsoximeters besteht, damit wir die auftretenden Änderungen genauer analysieren können.
Wir glauben, dass ein Abfall des Blutdrucks durch die Analyse der Bewegung der dikrotischen Welle früher erkannt werden kann als durch unsere Standardüberwachung. Dies liegt daran, dass derzeit der Blutdruck intermittierend gemessen wird, während die Pulsoximeter-Wellenform kontinuierlich angezeigt wird. Dann könnten zeitnah Medikamente verabreicht werden, die verhindern, dass der Blutdruck so weit absinkt, dass sich die Frau unwohl fühlt oder das ungeborene Kind in Mitleidenschaft gezogen wird.
ZIELE:
Unser Ziel ist es, Veränderungen in der Lage der dikrotischen Welle während der Spinalanästhesie zum Kaiserschnitt zu beobachten und diese mit dem Auftreten von niedrigem Blutdruck in Beziehung zu setzen.
METHODIK:
Nach ethischer Genehmigung werden 20 Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, durch schriftliche Einverständniserklärung rekrutiert. Im Operationssaal werden die elektronischen Daten, die die Wellenform des Pulsoximeters beschreiben, mit Hilfe eines Datenloggers heruntergeladen. Parallel erfassen wir manuell die anderen perioperativen Daten inklusive des Blutdrucks. Wir werden die Daten dann verwenden, um den besten Weg zu finden, um die dikrotische Welle genau und reproduzierbar zu identifizieren, wenn sie sich in Bezug auf den Beginn des niedrigen Blutdrucks bewegt. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, liegt die Behandlung des Falls im Ermessen des behandelnden Anästhesisten im Gespräch mit dem Patienten und wird durch die Aufnahme in die Studie nicht verändert.
ERWARTETE ERGEBNISSE:
- Wir werden den besten Weg finden, um die Bewegung der dikrotischen Welle zu erkennen.
- Wir werden den zeitlichen Zusammenhang zwischen der Bewegung der dikrotischen Welle und dem Blutdruckabfall während der Spinalanästhesie zum Kaiserschnitt feststellen.
AUSWIRKUNGEN:
Anästhesisten werden in der Lage sein, die Bewegung der dikrotischen Welle zu nutzen, um einen niedrigen Blutdruck während einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt zu antizipieren und zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Sheffield NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientinnen mit einer unkomplizierten Schwangerschaft, die sich für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorstellen, bei der erwartet wird, dass Operation und Anästhesie unkompliziert verlaufen.
Ausschlusskriterien:
Bedingungen, die die Fähigkeit der Technologie zum genauen Lesen beeinträchtigen können, wie z. B.:
- Reduzierte periphere Durchblutung z.B. Raynaud-Phänomen
- Zirkulierende Pigmente z.B. Bilirubin
- Nicht entfernbarer Nagellack Schwangerschaftserkrankungen: z.B. Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck Signifikante gleichzeitig bestehende Erkrankung der Mutter – z. angeborener Herzfehler Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kaiserschnitt Spinalanästhesie
Dikrotische Wellenanalyse des Pulsoximeters von Frauen, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.
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Wir werden Daten vom Pulsoximeter herunterladen, das zur Überwachung des Patienten während seiner Operation verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Herunterladen elektronischer Daten, die die Pulswelle des Pulsoximeters beschreiben, um die Bewegung der diastolischen Welle relativ zur systolischen Welle während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt genau zu beurteilen.
Zeitfenster: Die Daten werden etwa 20 Minuten lang heruntergeladen
|
Die Daten werden während eines geplanten Kaiserschnitts in Spinalanästhesie erhoben
|
Die Daten werden etwa 20 Minuten lang heruntergeladen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitlicher Verlauf kardiovaskulärer Veränderungen
Zeitfenster: zwanzig Minuten
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1. Klare Dokumentation des zeitlichen Verlaufs von kardiovaskulären Veränderungen und Hypotonie während der Wirbelsäulenuntersuchung für den Kaiserschnitt
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zwanzig Minuten
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Vorläufige kardiovaskuläre Daten
Zeitfenster: zwanzig Minuten
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2. Bereitstellung vorläufiger Daten zur Charakterisierung kardiovaskulärer Veränderungen während Hypotonie
|
zwanzig Minuten
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Gefäßverhalten
Zeitfenster: zwanzig Minuten
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4. Um Veränderungen im vaskulären Verhalten zu charakterisieren und ihren zeitlichen Verlauf zu bestimmen, vor und nach Beginn der Hypotonie und der gegebenen Behandlung.
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zwanzig Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ian Wrench, MBChB,FRCA, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH18900
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