- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02437799
Dikrotikus bevágás és hipotenzió császármetszéskor spinális érzéstelenítés alatt (DINOCS)
A pulzoximéter hullámalakjában és a vérnyomásban bekövetkezett változások elemzése a spinális érzéstelenítés során császármetszéshez: megfigyelési vizsgálat
HÁTTÉR:
A hipotenzió gyakran a császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítés során fordul elő, és káros hatással lehet az anyára és a magzatra. Egy korábbi kísérleti tanulmány, amelyben a pulzoximéteres hullámforma-vizsgálatot készítették, azt találta, hogy a dikrotikus hullám eltávolodott a szisztolés hullámtól a hipotenzió kialakulása során.
CÉLOK:
A kutatók olyan elektronikus adatokat kívánnak letölteni, amelyek leírják a pulzoximéter pulzushullámát, hogy pontosabban értékeljék a diasztolés hullámnak a szisztolés hullámhoz viszonyított mozgását a császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítés során.
MÓDSZERTAN:
20, spinális érzéstelenítésben császármetszésen áteső nőt tájékozott beleegyezéssel vesznek fel ebbe a megfigyeléses vizsgálatba. A pulzoximéterről letöltött adatokat elemzik, hogy azonosítsák a dikrotikus hullám mozgását a szisztolés hullámhoz képest, és ez összefügg a vérnyomás változásaival.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK:
A kutatók megtalálják a legjobb módszert a pulzoximéter hullámformájában bekövetkezett változások elemzésére, valamint a pulzoximéter hullámformájának változásai és a császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítés során fellépő hipotenzió közötti kapcsolat elemzésére.
KÖVETKEZTETÉSEK:
A dikrotikus hullám mozgásának elemzése felhasználható a súlyos hipotenzió előrejelzésére és így elkerülésére a császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítés során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Amikor a babát sebészeti eljárással (császármetszéssel) hozzák világra, a nők általában gerinc érzéstelenítést kapnak. A gerincvelői érzéstelenítővel helyi érzéstelenítőt fecskendeznek a gerincfolyadékba, hogy a nő mellkasától a lábáig zsibbadjon, így kényelmesen, de ébren tudjon érezni magát a szülés alatt. A spinális érzéstelenítők egyik gyakori mellékhatása, hogy a nő vérnyomása csökkenhet, ami rosszul érzi magát, és (ritkán) stresszt okoz a születendő babában.
A császármetszés során a vérnyomást általában néhány percenként mérik a felkar körüli mandzsetta segítségével. A vérnyomás azonban túl gyorsan csökkenhet ahhoz, hogy ezzel az időszakos módszerrel időben észlelhető legyen. A többi minden esetben használt monitor egyikét pulzoximéternek hívják. Amikor ezt a páciens ujjához rögzítik, érzékeli a pulzusszámot és azt, hogy mennyi oxigén van a vérben. A pulzoximéter az ujjban lévő pulzushullámról is képet ad. Egy pulzushullám van minden alkalommal, amikor a szív ver, és két összetevőből áll. A hullám fő részét (a szisztolés hullámot) a szívverés okozza, a hullám második részét (a dikrotikus hullámot) pedig a szívverésből származó energia egy része az erekből visszapattanó eredménye.
Egy korábbi vizsgálatunkban digitális fényképezőgéppel készítettünk képeket a pulzoximéter monitor képernyőjéről, hogy rögzíthessük a pulzushullám alakváltozásait. Megállapítottuk, hogy a betegek vérnyomásának csökkenésével a dikrotikus hullám egyre távolabb került a szisztolés hullámtól. Most szándékunkban áll a pulzoximéter hullámformáját alkotó elektronikus adatok letöltése, hogy pontosabban elemezhessük a bekövetkező változásokat.
Úgy gondoljuk, hogy a vérnyomásesés korábban észlelhető a dikrotikus hullám mozgásának elemzésével, mint a szokásos monitorozásunkkal. Ennek az az oka, hogy jelenleg a vérnyomást szakaszosan mérik, míg a pulzoximéter hullámformája folyamatosan jelenik meg. Ezután azonnal beadható gyógyszerek, amelyek megakadályozzák, hogy a vérnyomás olyan alacsonyra csökkenjen, hogy a nő rosszul érezze magát, vagy a magzatot érintse.
CÉLOK:
Célunk, hogy a császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítés során megfigyeljük a dikrotikus hullám helyzetében bekövetkező változásokat és összefüggésbe hozzuk ezeket az alacsony vérnyomás előfordulásával.
MÓDSZERTAN:
Az etikai jóváhagyást követően 20, spinális érzéstelenítésben császármetszésen áteső nőt vesznek fel írásos beleegyezéssel. A moziban a pulzoximéter hullámformáját leíró elektronikus adatokat egy adatgyűjtő segítségével töltik le. Ezzel párhuzamosan manuálisan rögzítjük a többi perioperatív adatot, beleértve a vérnyomást is. Ezt követően az adatok segítségével meghatározzuk a dikrotikus hullám pontos és reprodukálható azonosításának legjobb módját, amikor az alacsony vérnyomáshoz képest mozog. Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, az eset kezelését a kezelő aneszteziológus saját belátása szerint dönti el a pácienssel folytatott megbeszélés során, és a vizsgálatba való bevonása nem befolyásolja.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK:
- Meg fogjuk határozni a legjobb módszert a dikrotikus hullám mozgásának észlelésére.
- Megállapítjuk az időbeli összefüggést a dikrotikus hullám mozgása és a vérnyomásesés között a császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítés során.
KÖVETKEZTETÉSEK:
Az aneszteziológusok képesek lesznek a dikrotikus hullám mozgásával előre jelezni és elkerülni az alacsony vérnyomást a császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Sheffield NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Komplikációmentes terhességben szenvedő betegek, akik elektív császármetszésre jelentkeznek spinális érzéstelenítésben, ahol a műtét és az érzéstelenítés várhatóan komplikációmentes lesz.
Kizárási kritériumok:
Olyan körülmények, amelyek ronthatják a technológia pontos olvasási képességét, például:
- Csökkent perifériás perfúzió pl. Raynaud-jelenség
- A keringő pigmentek pl. bilirubin
- Nem távolítható körömlakk Terhességi betegségek: pl. terhesség indukálta hypertonia Jelentős egyidejűleg fennálló anyai betegség - pl. veleszületett szívbetegség Képtelenség folyékonyan beszélni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Császármetszés spinális érzéstelenítés
Spinalis érzéstelenítésben tervezett császármetszésen átesett nők pulzoximéterének dikrotikus hullám elemzése.
|
Adatokat fogunk letölteni a pulzoximéterről, amellyel a pácienst a műtét során monitorozzuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. A pulzoximéter pulzushullámát leíró elektronikus adatok letöltése a diasztolés hullám szisztolés hullámhoz viszonyított mozgásának pontos felméréséhez a császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítés során.
Időkeret: Az adatok letöltése körülbelül 20 percig tart
|
Az adatok gyűjtése a tervezett császármetszés során történik spinális érzéstelenítésben
|
Az adatok letöltése körülbelül 20 percig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szív- és érrendszeri változások időbeli lefolyása
Időkeret: húsz perc
|
1. Világosan dokumentálni a kardiovaszkuláris változások és a hipotenzió időbeli lefolyását a császármetszéshez szükséges gerinc alatt
|
húsz perc
|
Előzetes szív- és érrendszeri adatok
Időkeret: húsz perc
|
2. Előzetes adatok biztosítása a hipotenzió során bekövetkező kardiovaszkuláris változások jellemzésére
|
húsz perc
|
Vaszkuláris viselkedés
Időkeret: húsz perc
|
4. Jellemezni a vaszkuláris viselkedésben bekövetkezett változásokat, meghatározni azok időbeli lefolyását a hipotenzió kialakulása előtt és után, valamint az adott kezelést.
|
húsz perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: ian Wrench, MBChB,FRCA, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH18900
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dikrotikus hullám elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Hoffmann-La RocheBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen