- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02437799
Wcięcie dykrotyczne i niedociśnienie podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym (DINOCS)
Analiza zmian fali pulsoksymetru i ciśnienia krwi podczas znieczulenia rdzeniowego do cięcia cesarskiego: badanie obserwacyjne
TŁO:
Niedociśnienie występuje często podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego i może mieć szkodliwy wpływ na matkę i płód. Poprzednie badanie pilotażowe, w którym wykonano obrazy badania kształtu fali pulsoksymetru, wykazało, że fala dykrotyczna oddalała się od fali skurczowej podczas początku niedociśnienia.
CELUJE:
Badacze chcą pobrać dane elektroniczne opisujące falę tętna pulsoksymetru, aby dokładniej ocenić ruch fali rozkurczowej względem fali skurczowej podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.
METODOLOGIA:
20 kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu rdzeniowym zostanie zrekrutowanych za świadomą zgodą do tego badania obserwacyjnego. Dane pobrane z pulsoksymetru zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania ruchu fali dykrotycznej względem fali skurczowej i będzie to powiązane ze zmianami ciśnienia krwi.
OCZEKIWANE REZULTATY:
Badacze ustalą najlepszy sposób analizy zmian w krzywej pulsoksymetru i związku między zmianami morfologii krzywej pulsoksymetru a początkiem niedociśnienia podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.
IMPLIKACJE:
Analiza ruchu fali dykrotycznej może być wykorzystana do przewidywania, a tym samym unikania ciężkiego niedociśnienia podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
TŁO:
Kiedy dziecko rodzi się w wyniku zabiegu chirurgicznego (cesarskie cięcie), kobiety zwykle otrzymują znieczulenie podpajęczynówkowe. W przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany do płynu rdzeniowego, aby kobieta była odrętwiała od klatki piersiowej do stóp, co pozwala jej czuć się komfortowo, ale nie budzić się podczas porodu. Jednym z częstych skutków ubocznych znieczulenia podpajęczynówkowego jest spadek ciśnienia krwi kobiety, co powoduje złe samopoczucie i (rzadko) stres u nienarodzonego dziecka.
Podczas cięcia cesarskiego ciśnienie krwi jest zwykle mierzone co kilka minut za pomocą mankietu zakładanego na ramię. Jednak ciśnienie krwi może spadać zbyt szybko, aby można je było wykryć w odpowiednim czasie za pomocą tych przerywanych środków. Jeden z pozostałych monitorów używanych we wszystkich przypadkach nazywa się pulsoksymetrem. Kiedy jest przymocowany do palca pacjenta, wykrywa tętno i ilość tlenu we krwi. Pulsoksymetr wytwarza również obraz fali tętna w palcu. Na każde uderzenie serca przypada jedna fala tętna, która składa się z dwóch składowych. Główna część fali (fala skurczowa) jest spowodowana biciem serca, a druga część fali (fala dykrotyczna) jest wynikiem odbijania się części energii z bicia serca od naczyń krwionośnych.
W poprzednim badaniu wykorzystaliśmy aparat cyfrowy do wykonania zdjęć ekranu monitora pulsoksymetru, aby móc rejestrować zmiany kształtu fali tętna. Odkryliśmy, że wraz ze spadkiem ciśnienia krwi pacjentów fala dykrotyczna oddalała się od fali skurczowej. Zamierzamy teraz pobrać dane elektroniczne, które składają się na kształt fali pulsoksymetru, abyśmy mogli dokładniej analizować zachodzące zmiany.
Uważamy, że spadające ciśnienie krwi można wykryć wcześniej za pomocą analizy ruchu fali dykrotycznej niż za pomocą naszego standardowego monitoringu. Dzieje się tak, ponieważ obecnie ciśnienie krwi jest mierzone w sposób przerywany, podczas gdy przebieg pulsoksymetru jest wyświetlany w sposób ciągły. Można by wtedy szybko podać leki, aby ciśnienie krwi nie spadło tak nisko, że kobieta źle się poczuje lub wpłynie to na nienarodzone dziecko.
CELUJE:
Naszym celem jest obserwacja zmian położenia fali dykrotycznej podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego i powiązanie ich z występowaniem niskiego ciśnienia tętniczego.
METODOLOGIA:
Po zatwierdzeniu etycznym 20 kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu rdzeniowym zostanie zatrudnionych na podstawie pisemnej świadomej zgody. W sali operacyjnej dane elektroniczne opisujące przebieg pulsoksymetru będą pobierane za pomocą rejestratora danych. Równolegle będziemy ręcznie rejestrować inne dane okołooperacyjne, w tym ciśnienie krwi. Następnie wykorzystamy te dane do ustalenia najlepszego sposobu dokładnej i powtarzalnej identyfikacji fali dykrotycznej, gdy porusza się ona w stosunku do początku niskiego ciśnienia krwi. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, postępowanie w danym przypadku będzie zależało od prowadzącego anestezjologa w rozmowie z pacjentem i nie zostanie zmienione przez włączenie do badania.
OCZEKIWANE REZULTATY:
- Ustalimy najlepszy sposób wykrywania ruchu fali dykrotycznej.
- Ustalimy zależność czasową pomiędzy ruchem fali dykrotycznej a spadkiem ciśnienia krwi podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.
IMPLIKACJE:
Anestezjolodzy będą mogli wykorzystać ruch fali dykrotycznej do przewidywania i zapobiegania niskiemu ciśnieniu krwi podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentki z niepowikłaną ciążą, zgłaszające się na planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym, gdzie oczekuje się, że operacja i znieczulenie będą nieskomplikowane.
Kryteria wyłączenia:
Warunki, które mogą osłabić zdolność technologii do dokładnego odczytu, takie jak:
- Zmniejszona perfuzja obwodowa, np. objaw Raynauda
- Pigmenty krążące np. bilirubina
- Lakier do paznokci, którego nie można usunąć Choroby ciąży: m.in. nadciśnienie indukowane ciążą istotna współistniejąca choroba matki - np. wrodzona wada serca Niemożność płynnego mówienia po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Znieczulenie kręgosłupa do cięcia cesarskiego
Analiza fali dyktotycznej pulsoksymetru u kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Pobierzemy dane z pulsoksymetru, który służy do monitorowania pacjenta podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Pobranie danych elektronicznych opisujących falę tętna pulsoksymetru w celu dokładnej oceny ruchu fali rozkurczowej względem fali skurczowej podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.
Ramy czasowe: Dane będą pobierane przez około 20 minut
|
Dane będą zbierane podczas planowanego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Dane będą pobierane przez około 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebieg czasowy zmian sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: dwadzieścia minut
|
1. Jasno udokumentować przebieg czasowy zmian sercowo-naczyniowych i niedociśnienia podczas rdzeniowego cięcia cesarskiego
|
dwadzieścia minut
|
|
Wstępne dane sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: dwadzieścia minut
|
2. Dostarczenie wstępnych danych do scharakteryzowania zmian sercowo-naczyniowych podczas niedociśnienia
|
dwadzieścia minut
|
|
Zachowanie naczyniowe
Ramy czasowe: dwadzieścia minut
|
4. Scharakteryzować zmiany zachowania się naczyń i określić ich przebieg w czasie, przed i po wystąpieniu hipotonii oraz zastosowanym leczeniu.
|
dwadzieścia minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: ian Wrench, MBChB,FRCA, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH18900
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analiza fal dykrotycznych
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
University of MiamiEmpower U Community Health Center; Miami Center for AIDS Research at the University...WycofaneDepresja | Zespół stresu pourazowego | Wirus, ludzki niedobór odpornościStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalDana-Farber Cancer Institute; National Institute for Biomedical Imaging and...RekrutacyjnyPediatryczne glejaki niskiego stopniaStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Military Hospital of TunisZakończony
-
V-Wave LtdRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Kanada, Meksyk
-
SonoMotionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyKamica moczowa | Kamica nerkowaKanada, Stany Zjednoczone
-
SonoMotionZakończonyKamica nerkowa | Kamica nerkowa | Kamica moczowa | Kamica moczowa | Kamica nerkowa | Kamień nerkowy | NefrolitStany Zjednoczone, Kanada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPNieznanyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowegoFrancja
-
Penumbra Inc.ZakończonyTętniak, MózgStany Zjednoczone, Niemcy, Szwajcaria, Hiszpania, Kanada, Włochy