Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wcięcie dykrotyczne i niedociśnienie podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym (DINOCS)

12 października 2016 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Analiza zmian fali pulsoksymetru i ciśnienia krwi podczas znieczulenia rdzeniowego do cięcia cesarskiego: badanie obserwacyjne

TŁO:

Niedociśnienie występuje często podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego i może mieć szkodliwy wpływ na matkę i płód. Poprzednie badanie pilotażowe, w którym wykonano obrazy badania kształtu fali pulsoksymetru, wykazało, że fala dykrotyczna oddalała się od fali skurczowej podczas początku niedociśnienia.

CELUJE:

Badacze chcą pobrać dane elektroniczne opisujące falę tętna pulsoksymetru, aby dokładniej ocenić ruch fali rozkurczowej względem fali skurczowej podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.

METODOLOGIA:

20 kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu rdzeniowym zostanie zrekrutowanych za świadomą zgodą do tego badania obserwacyjnego. Dane pobrane z pulsoksymetru zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania ruchu fali dykrotycznej względem fali skurczowej i będzie to powiązane ze zmianami ciśnienia krwi.

OCZEKIWANE REZULTATY:

Badacze ustalą najlepszy sposób analizy zmian w krzywej pulsoksymetru i związku między zmianami morfologii krzywej pulsoksymetru a początkiem niedociśnienia podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.

IMPLIKACJE:

Analiza ruchu fali dykrotycznej może być wykorzystana do przewidywania, a tym samym unikania ciężkiego niedociśnienia podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Kiedy dziecko rodzi się w wyniku zabiegu chirurgicznego (cesarskie cięcie), kobiety zwykle otrzymują znieczulenie podpajęczynówkowe. W przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany do płynu rdzeniowego, aby kobieta była odrętwiała od klatki piersiowej do stóp, co pozwala jej czuć się komfortowo, ale nie budzić się podczas porodu. Jednym z częstych skutków ubocznych znieczulenia podpajęczynówkowego jest spadek ciśnienia krwi kobiety, co powoduje złe samopoczucie i (rzadko) stres u nienarodzonego dziecka.

Podczas cięcia cesarskiego ciśnienie krwi jest zwykle mierzone co kilka minut za pomocą mankietu zakładanego na ramię. Jednak ciśnienie krwi może spadać zbyt szybko, aby można je było wykryć w odpowiednim czasie za pomocą tych przerywanych środków. Jeden z pozostałych monitorów używanych we wszystkich przypadkach nazywa się pulsoksymetrem. Kiedy jest przymocowany do palca pacjenta, wykrywa tętno i ilość tlenu we krwi. Pulsoksymetr wytwarza również obraz fali tętna w palcu. Na każde uderzenie serca przypada jedna fala tętna, która składa się z dwóch składowych. Główna część fali (fala skurczowa) jest spowodowana biciem serca, a druga część fali (fala dykrotyczna) jest wynikiem odbijania się części energii z bicia serca od naczyń krwionośnych.

W poprzednim badaniu wykorzystaliśmy aparat cyfrowy do wykonania zdjęć ekranu monitora pulsoksymetru, aby móc rejestrować zmiany kształtu fali tętna. Odkryliśmy, że wraz ze spadkiem ciśnienia krwi pacjentów fala dykrotyczna oddalała się od fali skurczowej. Zamierzamy teraz pobrać dane elektroniczne, które składają się na kształt fali pulsoksymetru, abyśmy mogli dokładniej analizować zachodzące zmiany.

Uważamy, że spadające ciśnienie krwi można wykryć wcześniej za pomocą analizy ruchu fali dykrotycznej niż za pomocą naszego standardowego monitoringu. Dzieje się tak, ponieważ obecnie ciśnienie krwi jest mierzone w sposób przerywany, podczas gdy przebieg pulsoksymetru jest wyświetlany w sposób ciągły. Można by wtedy szybko podać leki, aby ciśnienie krwi nie spadło tak nisko, że kobieta źle się poczuje lub wpłynie to na nienarodzone dziecko.

CELUJE:

Naszym celem jest obserwacja zmian położenia fali dykrotycznej podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego i powiązanie ich z występowaniem niskiego ciśnienia tętniczego.

METODOLOGIA:

Po zatwierdzeniu etycznym 20 kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu rdzeniowym zostanie zatrudnionych na podstawie pisemnej świadomej zgody. W sali operacyjnej dane elektroniczne opisujące przebieg pulsoksymetru będą pobierane za pomocą rejestratora danych. Równolegle będziemy ręcznie rejestrować inne dane okołooperacyjne, w tym ciśnienie krwi. Następnie wykorzystamy te dane do ustalenia najlepszego sposobu dokładnej i powtarzalnej identyfikacji fali dykrotycznej, gdy porusza się ona w stosunku do początku niskiego ciśnienia krwi. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, postępowanie w danym przypadku będzie zależało od prowadzącego anestezjologa w rozmowie z pacjentem i nie zostanie zmienione przez włączenie do badania.

OCZEKIWANE REZULTATY:

  1. Ustalimy najlepszy sposób wykrywania ruchu fali dykrotycznej.
  2. Ustalimy zależność czasową pomiędzy ruchem fali dykrotycznej a spadkiem ciśnienia krwi podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.

IMPLIKACJE:

Anestezjolodzy będą mogli wykorzystać ruch fali dykrotycznej do przewidywania i zapobiegania niskiemu ciśnieniu krwi podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki z niepowikłaną ciążą, zgłaszające się na planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym, gdzie oczekuje się, że operacja i znieczulenie będą nieskomplikowane.

Kryteria wyłączenia:

Warunki, które mogą osłabić zdolność technologii do dokładnego odczytu, takie jak:

  • Zmniejszona perfuzja obwodowa, np. objaw Raynauda
  • Pigmenty krążące np. bilirubina
  • Lakier do paznokci, którego nie można usunąć Choroby ciąży: m.in. nadciśnienie indukowane ciążą istotna współistniejąca choroba matki - np. wrodzona wada serca Niemożność płynnego mówienia po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Znieczulenie kręgosłupa do cięcia cesarskiego
Analiza fali dyktotycznej pulsoksymetru u kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Pobierzemy dane z pulsoksymetru, który służy do monitorowania pacjenta podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Pobranie danych elektronicznych opisujących falę tętna pulsoksymetru w celu dokładnej oceny ruchu fali rozkurczowej względem fali skurczowej podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.
Ramy czasowe: Dane będą pobierane przez około 20 minut
Dane będą zbierane podczas planowanego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Dane będą pobierane przez około 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg czasowy zmian sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: dwadzieścia minut
1. Jasno udokumentować przebieg czasowy zmian sercowo-naczyniowych i niedociśnienia podczas rdzeniowego cięcia cesarskiego
dwadzieścia minut
Wstępne dane sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: dwadzieścia minut
2. Dostarczenie wstępnych danych do scharakteryzowania zmian sercowo-naczyniowych podczas niedociśnienia
dwadzieścia minut
Zachowanie naczyniowe
Ramy czasowe: dwadzieścia minut
4. Scharakteryzować zmiany zachowania się naczyń i określić ich przebieg w czasie, przed i po wystąpieniu hipotonii oraz zastosowanym leczeniu.
dwadzieścia minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ian Wrench, MBChB,FRCA, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH18900

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza fal dykrotycznych

Subskrybuj