- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02437799
Notch dicrótico e hipotensão em cesariana sob raquianestesia (DINOCS)
Análise das alterações na forma de onda do oxímetro de pulso e na pressão arterial durante a raquianestesia para cesariana: um estudo observacional
FUNDO:
A hipotensão ocorre comumente durante a raquianestesia para cesariana e pode resultar em efeitos prejudiciais para a mãe e o feto. Um estudo piloto anterior, no qual foram obtidas imagens do estudo da forma de onda do oxímetro de pulso, descobriu que a onda dicrótica se afastou da onda sistólica durante o início da hipotensão.
MIRA:
Os investigadores desejam baixar dados eletrônicos que descrevem a onda de pulso do oxímetro de pulso para avaliar com mais precisão o movimento da onda diastólica em relação à onda sistólica durante a raquianestesia para cesariana.
METODOLOGIA:
20 mulheres submetidas à cesariana sob raquianestesia serão recrutadas por consentimento informado para este estudo observacional. Os dados baixados do oxímetro de pulso serão analisados para identificar o movimento da onda dicrótica em relação à onda sistólica e isso será relacionado a mudanças na pressão arterial.
RESULTADOS ESPERADOS:
Os investigadores estabelecerão a melhor maneira de analisar as alterações na forma de onda do oxímetro de pulso e a relação entre as alterações na morfologia da forma de onda do oxímetro de pulso e o início da hipotensão durante a raquianestesia para cesariana.
IMPLICAÇÕES:
A análise do movimento da onda dicrótica poderia ser usada para antecipar e, assim, evitar hipotensão grave durante raquianestesia para cesariana.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
FUNDO:
Quando um bebê é entregue por um procedimento cirúrgico (uma cesariana), as mulheres geralmente recebem uma anestesia espinhal. Com um anestésico espinhal, o anestésico local é injetado no fluido espinhal para deixar a mulher dormente do peito aos pés, permitindo que ela fique confortável, mas acordada durante o parto. Um dos efeitos colaterais comuns de um anestésico espinhal é que a pressão sanguínea da mulher pode cair, fazendo com que ela se sinta mal e (raramente) causando estresse ao feto.
Durante uma cesariana, a pressão arterial geralmente é medida a cada poucos minutos usando um manguito ao redor do braço. No entanto, a pressão arterial pode cair muito rapidamente para ser detectada em tempo hábil por esse meio intermitente. Um dos outros monitores usados em todos os casos é chamado de oxímetro de pulso. Quando é colocado no dedo do paciente, ele detecta a pulsação e a quantidade de oxigênio no sangue. O oxímetro de pulso também produz uma imagem da onda de pulso no dedo. Há uma onda de pulso para cada batida do coração e tem dois componentes. A parte principal da onda (a onda sistólica) é causada pelo batimento cardíaco e a segunda parte da onda (a onda dicrótica) é resultado de parte da energia do batimento cardíaco refletida nos vasos sanguíneos.
Em um estudo anterior, usamos uma câmera digital para tirar imagens da tela do monitor do oxímetro de pulso para que pudéssemos registrar as mudanças na forma da onda de pulso. Descobrimos que, à medida que a pressão arterial dos pacientes caía, a onda dicrótica se afastava da onda sistólica. Pretendemos agora baixar os dados eletrônicos que compõem a forma de onda do oxímetro de pulso, para que possamos analisar com mais precisão as alterações que ocorrem.
Acreditamos que a queda da pressão arterial pode ser detectada mais cedo usando a análise do movimento da onda dicrótica do que pelo nosso monitoramento padrão. Isso ocorre porque atualmente a pressão arterial é medida de forma intermitente, enquanto a forma de onda do oxímetro de pulso é exibida continuamente. Medicamentos poderiam então ser administrados imediatamente para impedir que a pressão sanguínea caísse tanto que a mulher se sentisse mal ou o feto fosse afetado.
MIRA:
Nosso objetivo é observar mudanças na posição da onda dicrótica durante raquianestesia para cesariana e relacioná-las com a ocorrência de hipotensão.
METODOLOGIA:
Após a aprovação ética, 20 mulheres submetidas a cesariana sob raquianestesia serão recrutadas por consentimento informado por escrito. No teatro, os dados eletrônicos que descrevem a forma de onda do oxímetro de pulso serão baixados por meio de um registrador de dados. Paralelamente, registraremos manualmente os outros dados perioperatórios, incluindo a pressão arterial. Em seguida, usaremos os dados para estabelecer a melhor maneira de identificar com precisão e reprodutibilidade a onda dicrótica quando ela se move em relação ao início da hipotensão. Como este é um estudo observacional, o manejo do caso ficará a critério do anestesista assistente em discussão com o paciente e não será alterado pela inclusão no estudo.
RESULTADOS ESPERADOS:
- Vamos estabelecer a melhor maneira de detectar o movimento da onda dicrótica.
- Estabeleceremos a relação temporal entre o movimento da onda dicrótica e a queda da pressão arterial durante raquianestesia para cesariana.
IMPLICAÇÕES:
Os anestesistas poderão usar o movimento da onda dicrótica para antecipar e evitar a pressão arterial baixa durante a raquianestesia para cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com uma gravidez sem complicações que se apresentam para cesariana eletiva sob raquianestesia, onde se prevê que a cirurgia e a anestesia não sejam complicadas.
Critério de exclusão:
Condições que podem prejudicar a capacidade da tecnologia de ler com precisão, como:
- Perfusão periférica reduzida, por ex. Fenômeno de Raynaud
- Pigmentos circulantes, e. bilirrubina
- Verniz de unhas que não pode ser removido Doenças da gravidez: por ex. hipertensão induzida pela gravidez Doença materna coexistente significativa - por ex. doença cardíaca congênita Incapacidade de falar inglês fluentemente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Raquianestesia cesariana
Análise de onda dicrótica do oxímetro de pulso de mulheres submetidas a cesariana planejada sob raquianestesia.
|
Faremos o download dos dados do oxímetro de pulso que está sendo usado para monitorar o paciente durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Baixar dados eletrônicos que descrevem a onda de pulso do oxímetro de pulso para avaliar com precisão o movimento da onda diastólica em relação à onda sistólica durante raquianestesia para cesariana.
Prazo: Os dados serão baixados por aproximadamente 20 minutos
|
Os dados serão coletados durante a cesariana planejada sob raquianestesia
|
Os dados serão baixados por aproximadamente 20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Curso de tempo de alterações cardiovasculares
Prazo: vinte minutos
|
1. Documentar claramente o curso temporal das alterações cardiovasculares e hipotensão durante a coluna vertebral para cesariana
|
vinte minutos
|
|
Dados cardiovasculares preliminares
Prazo: vinte minutos
|
2. Fornecer dados preliminares para caracterizar as alterações cardiovasculares durante a hipotensão
|
vinte minutos
|
|
Comportamento vascular
Prazo: vinte minutos
|
4. Caracterizar as alterações do comportamento vascular e determinar o seu curso temporal, antes e depois do início da hipotensão e do tratamento administrado.
|
vinte minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ian Wrench, MBChB,FRCA, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH18900
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