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Notch dicrótico e hipotensão em cesariana sob raquianestesia (DINOCS)

12 de outubro de 2016 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Análise das alterações na forma de onda do oxímetro de pulso e na pressão arterial durante a raquianestesia para cesariana: um estudo observacional

FUNDO:

A hipotensão ocorre comumente durante a raquianestesia para cesariana e pode resultar em efeitos prejudiciais para a mãe e o feto. Um estudo piloto anterior, no qual foram obtidas imagens do estudo da forma de onda do oxímetro de pulso, descobriu que a onda dicrótica se afastou da onda sistólica durante o início da hipotensão.

MIRA:

Os investigadores desejam baixar dados eletrônicos que descrevem a onda de pulso do oxímetro de pulso para avaliar com mais precisão o movimento da onda diastólica em relação à onda sistólica durante a raquianestesia para cesariana.

METODOLOGIA:

20 mulheres submetidas à cesariana sob raquianestesia serão recrutadas por consentimento informado para este estudo observacional. Os dados baixados do oxímetro de pulso serão analisados ​​para identificar o movimento da onda dicrótica em relação à onda sistólica e isso será relacionado a mudanças na pressão arterial.

RESULTADOS ESPERADOS:

Os investigadores estabelecerão a melhor maneira de analisar as alterações na forma de onda do oxímetro de pulso e a relação entre as alterações na morfologia da forma de onda do oxímetro de pulso e o início da hipotensão durante a raquianestesia para cesariana.

IMPLICAÇÕES:

A análise do movimento da onda dicrótica poderia ser usada para antecipar e, assim, evitar hipotensão grave durante raquianestesia para cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO:

Quando um bebê é entregue por um procedimento cirúrgico (uma cesariana), as mulheres geralmente recebem uma anestesia espinhal. Com um anestésico espinhal, o anestésico local é injetado no fluido espinhal para deixar a mulher dormente do peito aos pés, permitindo que ela fique confortável, mas acordada durante o parto. Um dos efeitos colaterais comuns de um anestésico espinhal é que a pressão sanguínea da mulher pode cair, fazendo com que ela se sinta mal e (raramente) causando estresse ao feto.

Durante uma cesariana, a pressão arterial geralmente é medida a cada poucos minutos usando um manguito ao redor do braço. No entanto, a pressão arterial pode cair muito rapidamente para ser detectada em tempo hábil por esse meio intermitente. Um dos outros monitores usados ​​em todos os casos é chamado de oxímetro de pulso. Quando é colocado no dedo do paciente, ele detecta a pulsação e a quantidade de oxigênio no sangue. O oxímetro de pulso também produz uma imagem da onda de pulso no dedo. Há uma onda de pulso para cada batida do coração e tem dois componentes. A parte principal da onda (a onda sistólica) é causada pelo batimento cardíaco e a segunda parte da onda (a onda dicrótica) é resultado de parte da energia do batimento cardíaco refletida nos vasos sanguíneos.

Em um estudo anterior, usamos uma câmera digital para tirar imagens da tela do monitor do oxímetro de pulso para que pudéssemos registrar as mudanças na forma da onda de pulso. Descobrimos que, à medida que a pressão arterial dos pacientes caía, a onda dicrótica se afastava da onda sistólica. Pretendemos agora baixar os dados eletrônicos que compõem a forma de onda do oxímetro de pulso, para que possamos analisar com mais precisão as alterações que ocorrem.

Acreditamos que a queda da pressão arterial pode ser detectada mais cedo usando a análise do movimento da onda dicrótica do que pelo nosso monitoramento padrão. Isso ocorre porque atualmente a pressão arterial é medida de forma intermitente, enquanto a forma de onda do oxímetro de pulso é exibida continuamente. Medicamentos poderiam então ser administrados imediatamente para impedir que a pressão sanguínea caísse tanto que a mulher se sentisse mal ou o feto fosse afetado.

MIRA:

Nosso objetivo é observar mudanças na posição da onda dicrótica durante raquianestesia para cesariana e relacioná-las com a ocorrência de hipotensão.

METODOLOGIA:

Após a aprovação ética, 20 mulheres submetidas a cesariana sob raquianestesia serão recrutadas por consentimento informado por escrito. No teatro, os dados eletrônicos que descrevem a forma de onda do oxímetro de pulso serão baixados por meio de um registrador de dados. Paralelamente, registraremos manualmente os outros dados perioperatórios, incluindo a pressão arterial. Em seguida, usaremos os dados para estabelecer a melhor maneira de identificar com precisão e reprodutibilidade a onda dicrótica quando ela se move em relação ao início da hipotensão. Como este é um estudo observacional, o manejo do caso ficará a critério do anestesista assistente em discussão com o paciente e não será alterado pela inclusão no estudo.

RESULTADOS ESPERADOS:

  1. Vamos estabelecer a melhor maneira de detectar o movimento da onda dicrótica.
  2. Estabeleceremos a relação temporal entre o movimento da onda dicrótica e a queda da pressão arterial durante raquianestesia para cesariana.

IMPLICAÇÕES:

Os anestesistas poderão usar o movimento da onda dicrótica para antecipar e evitar a pressão arterial baixa durante a raquianestesia para cesariana.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres submetidas a cesariana planejada sob raquianestesia

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com uma gravidez sem complicações que se apresentam para cesariana eletiva sob raquianestesia, onde se prevê que a cirurgia e a anestesia não sejam complicadas.

Critério de exclusão:

Condições que podem prejudicar a capacidade da tecnologia de ler com precisão, como:

  • Perfusão periférica reduzida, por ex. Fenômeno de Raynaud
  • Pigmentos circulantes, e. bilirrubina
  • Verniz de unhas que não pode ser removido Doenças da gravidez: por ex. hipertensão induzida pela gravidez Doença materna coexistente significativa - por ex. doença cardíaca congênita Incapacidade de falar inglês fluentemente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Raquianestesia cesariana
Análise de onda dicrótica do oxímetro de pulso de mulheres submetidas a cesariana planejada sob raquianestesia.
Faremos o download dos dados do oxímetro de pulso que está sendo usado para monitorar o paciente durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Baixar dados eletrônicos que descrevem a onda de pulso do oxímetro de pulso para avaliar com precisão o movimento da onda diastólica em relação à onda sistólica durante raquianestesia para cesariana.
Prazo: Os dados serão baixados por aproximadamente 20 minutos
Os dados serão coletados durante a cesariana planejada sob raquianestesia
Os dados serão baixados por aproximadamente 20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de tempo de alterações cardiovasculares
Prazo: vinte minutos
1. Documentar claramente o curso temporal das alterações cardiovasculares e hipotensão durante a coluna vertebral para cesariana
vinte minutos
Dados cardiovasculares preliminares
Prazo: vinte minutos
2. Fornecer dados preliminares para caracterizar as alterações cardiovasculares durante a hipotensão
vinte minutos
Comportamento vascular
Prazo: vinte minutos
4. Caracterizar as alterações do comportamento vascular e determinar o seu curso temporal, antes e depois do início da hipotensão e do tratamento administrado.
vinte minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ian Wrench, MBChB,FRCA, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STH18900

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Análise de onda dicrótica

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