Optimizing Drug Doses in Critically Ill
Optimizing Drug Doses to Improve Outcomes of Critically Ill Patients
調査の概要
詳細な説明
Purpose: The primary objectives of this study are to examine whether augmented renal clearance compromises renally eliminated drug therapeutic serum concentrations in patients with traumatic brain injury (TBI) and to estimate the optimal dose needed to achieve therapeutic serum concentrations of the probe medication levetiracetam in patients with TBI.
Participants: The population will be comprised of patients with traumatic brain injury requiring levetiracetam for seizure prophylaxis admitted to the neurosciences intensive care unit
Procedures (methods): This is a multi-center, prospective, non-randomized pharmacokinetic study in patients with TBI. In patients who meet the inclusion criteria, a 12-hour urine collection for measuring creatinine clearance levetiracetam urine concentrations will be performed daily for 7 days. Serum levetiracetam concentrations will be obtained twice daily for 7 days.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years
- Patients with TBI requiring levetiracetam for seizure prophylaxis
- Anticipated length of stay in the SICU or NSICU > 48 hours
- Informed consent provided by the patient's designated medical proxy
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Patients with renal dysfunction (CKD stages 3 - 5 and/or SCr > 1.4 mg/dL)
- Patients receiving renal replacement therapy
- Brain death or suspected imminent brain death within the next 48 hours
- Patients with history of nephrectomy or renal transplant
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To examine whether ARC compromises renally eliminated drug therapeutic serum concentrations in patients with TBI (urine collections/ two levetiracetam serum concentrations, to measure creatinine clearance and therapeutic drug concentrations)
時間枠：Daily 12-hour urine collections and two levetiracetam serum concentrations will be performed to directly measure creatinine clearance and therapeutic drug concentrations up to day 7 of ICU stay
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Daily 12-hour urine collections and two levetiracetam serum concentrations will be performed to directly measure creatinine clearance and therapeutic drug concentrations up to day 7 of ICU stay
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To estimate the optimal dose needed to achieve therapeutic serum concentrations of the probe medication levetiracetam in patients with TBI
時間枠：Data will be obtained during study period of up to 7 days
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Data will be obtained during study period of up to 7 days
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kathryn Morbitzer, PharmD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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