Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Optimizing Drug Doses in Critically Ill

19 giugno 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Optimizing Drug Doses to Improve Outcomes of Critically Ill Patients

The primary objectives of this study are to examine whether augmented renal clearance (ARC) compromises renally eliminated drug therapeutic serum concentrations in patients with traumatic brain injury (TBI) and to estimate the optimal dose needed to achieve therapeutic serum concentrations of the probe medication levetiracetam in patients with TBI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Purpose: The primary objectives of this study are to examine whether augmented renal clearance compromises renally eliminated drug therapeutic serum concentrations in patients with traumatic brain injury (TBI) and to estimate the optimal dose needed to achieve therapeutic serum concentrations of the probe medication levetiracetam in patients with TBI.

Participants: The population will be comprised of patients with traumatic brain injury requiring levetiracetam for seizure prophylaxis admitted to the neurosciences intensive care unit

Procedures (methods): This is a multi-center, prospective, non-randomized pharmacokinetic study in patients with TBI. In patients who meet the inclusion criteria, a 12-hour urine collection for measuring creatinine clearance levetiracetam urine concentrations will be performed daily for 7 days. Serum levetiracetam concentrations will be obtained twice daily for 7 days.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

40 patients with traumatic brain injury requiring levetiracetam admitted to the University of North Carolina Intensive Care Unit and University of Kentucky Chandler Medical Center Intensive Care Unit

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥ 18 years
  2. Patients with TBI requiring levetiracetam for seizure prophylaxis
  3. Anticipated length of stay in the SICU or NSICU > 48 hours
  4. Informed consent provided by the patient's designated medical proxy

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy
  2. Patients with renal dysfunction (CKD stages 3 - 5 and/or SCr > 1.4 mg/dL)
  3. Patients receiving renal replacement therapy
  4. Brain death or suspected imminent brain death within the next 48 hours
  5. Patients with history of nephrectomy or renal transplant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To examine whether ARC compromises renally eliminated drug therapeutic serum concentrations in patients with TBI (urine collections/ two levetiracetam serum concentrations, to measure creatinine clearance and therapeutic drug concentrations)
Lasso di tempo: Daily 12-hour urine collections and two levetiracetam serum concentrations will be performed to directly measure creatinine clearance and therapeutic drug concentrations up to day 7 of ICU stay
Daily 12-hour urine collections and two levetiracetam serum concentrations will be performed to directly measure creatinine clearance and therapeutic drug concentrations up to day 7 of ICU stay

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To estimate the optimal dose needed to achieve therapeutic serum concentrations of the probe medication levetiracetam in patients with TBI
Lasso di tempo: Data will be obtained during study period of up to 7 days
Data will be obtained during study period of up to 7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

University of Kentucky

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Morbitzer, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0455

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi