- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02437838
Optimizing Drug Doses in Critically Ill
Optimizing Drug Doses to Improve Outcomes of Critically Ill Patients
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Purpose: The primary objectives of this study are to examine whether augmented renal clearance compromises renally eliminated drug therapeutic serum concentrations in patients with traumatic brain injury (TBI) and to estimate the optimal dose needed to achieve therapeutic serum concentrations of the probe medication levetiracetam in patients with TBI.
Participants: The population will be comprised of patients with traumatic brain injury requiring levetiracetam for seizure prophylaxis admitted to the neurosciences intensive care unit
Procedures (methods): This is a multi-center, prospective, non-randomized pharmacokinetic study in patients with TBI. In patients who meet the inclusion criteria, a 12-hour urine collection for measuring creatinine clearance levetiracetam urine concentrations will be performed daily for 7 days. Serum levetiracetam concentrations will be obtained twice daily for 7 days.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years
- Patients with TBI requiring levetiracetam for seizure prophylaxis
- Anticipated length of stay in the SICU or NSICU > 48 hours
- Informed consent provided by the patient's designated medical proxy
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Patients with renal dysfunction (CKD stages 3 - 5 and/or SCr > 1.4 mg/dL)
- Patients receiving renal replacement therapy
- Brain death or suspected imminent brain death within the next 48 hours
- Patients with history of nephrectomy or renal transplant
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To examine whether ARC compromises renally eliminated drug therapeutic serum concentrations in patients with TBI (urine collections/ two levetiracetam serum concentrations, to measure creatinine clearance and therapeutic drug concentrations)
Időkeret: Daily 12-hour urine collections and two levetiracetam serum concentrations will be performed to directly measure creatinine clearance and therapeutic drug concentrations up to day 7 of ICU stay
|
Daily 12-hour urine collections and two levetiracetam serum concentrations will be performed to directly measure creatinine clearance and therapeutic drug concentrations up to day 7 of ICU stay
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To estimate the optimal dose needed to achieve therapeutic serum concentrations of the probe medication levetiracetam in patients with TBI
Időkeret: Data will be obtained during study period of up to 7 days
|
Data will be obtained during study period of up to 7 days
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn Morbitzer, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0455
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen