Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimizing Drug Doses in Critically Ill

19. juni 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Optimizing Drug Doses to Improve Outcomes of Critically Ill Patients

The primary objectives of this study are to examine whether augmented renal clearance (ARC) compromises renally eliminated drug therapeutic serum concentrations in patients with traumatic brain injury (TBI) and to estimate the optimal dose needed to achieve therapeutic serum concentrations of the probe medication levetiracetam in patients with TBI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Purpose: The primary objectives of this study are to examine whether augmented renal clearance compromises renally eliminated drug therapeutic serum concentrations in patients with traumatic brain injury (TBI) and to estimate the optimal dose needed to achieve therapeutic serum concentrations of the probe medication levetiracetam in patients with TBI.

Participants: The population will be comprised of patients with traumatic brain injury requiring levetiracetam for seizure prophylaxis admitted to the neurosciences intensive care unit

Procedures (methods): This is a multi-center, prospective, non-randomized pharmacokinetic study in patients with TBI. In patients who meet the inclusion criteria, a 12-hour urine collection for measuring creatinine clearance levetiracetam urine concentrations will be performed daily for 7 days. Serum levetiracetam concentrations will be obtained twice daily for 7 days.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

40 patients with traumatic brain injury requiring levetiracetam admitted to the University of North Carolina Intensive Care Unit and University of Kentucky Chandler Medical Center Intensive Care Unit

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥ 18 years
  2. Patients with TBI requiring levetiracetam for seizure prophylaxis
  3. Anticipated length of stay in the SICU or NSICU > 48 hours
  4. Informed consent provided by the patient's designated medical proxy

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy
  2. Patients with renal dysfunction (CKD stages 3 - 5 and/or SCr > 1.4 mg/dL)
  3. Patients receiving renal replacement therapy
  4. Brain death or suspected imminent brain death within the next 48 hours
  5. Patients with history of nephrectomy or renal transplant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To examine whether ARC compromises renally eliminated drug therapeutic serum concentrations in patients with TBI (urine collections/ two levetiracetam serum concentrations, to measure creatinine clearance and therapeutic drug concentrations)
Tidsramme: Daily 12-hour urine collections and two levetiracetam serum concentrations will be performed to directly measure creatinine clearance and therapeutic drug concentrations up to day 7 of ICU stay
Daily 12-hour urine collections and two levetiracetam serum concentrations will be performed to directly measure creatinine clearance and therapeutic drug concentrations up to day 7 of ICU stay

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To estimate the optimal dose needed to achieve therapeutic serum concentrations of the probe medication levetiracetam in patients with TBI
Tidsramme: Data will be obtained during study period of up to 7 days
Data will be obtained during study period of up to 7 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

University of Kentucky

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Morbitzer, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0455

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner