- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02437838
Optimizing Drug Doses in Critically Ill
Optimizing Drug Doses to Improve Outcomes of Critically Ill Patients
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Purpose: The primary objectives of this study are to examine whether augmented renal clearance compromises renally eliminated drug therapeutic serum concentrations in patients with traumatic brain injury (TBI) and to estimate the optimal dose needed to achieve therapeutic serum concentrations of the probe medication levetiracetam in patients with TBI.
Participants: The population will be comprised of patients with traumatic brain injury requiring levetiracetam for seizure prophylaxis admitted to the neurosciences intensive care unit
Procedures (methods): This is a multi-center, prospective, non-randomized pharmacokinetic study in patients with TBI. In patients who meet the inclusion criteria, a 12-hour urine collection for measuring creatinine clearance levetiracetam urine concentrations will be performed daily for 7 days. Serum levetiracetam concentrations will be obtained twice daily for 7 days.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years
- Patients with TBI requiring levetiracetam for seizure prophylaxis
- Anticipated length of stay in the SICU or NSICU > 48 hours
- Informed consent provided by the patient's designated medical proxy
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Patients with renal dysfunction (CKD stages 3 - 5 and/or SCr > 1.4 mg/dL)
- Patients receiving renal replacement therapy
- Brain death or suspected imminent brain death within the next 48 hours
- Patients with history of nephrectomy or renal transplant
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To examine whether ARC compromises renally eliminated drug therapeutic serum concentrations in patients with TBI (urine collections/ two levetiracetam serum concentrations, to measure creatinine clearance and therapeutic drug concentrations)
Tijdsspanne: Daily 12-hour urine collections and two levetiracetam serum concentrations will be performed to directly measure creatinine clearance and therapeutic drug concentrations up to day 7 of ICU stay
|
Daily 12-hour urine collections and two levetiracetam serum concentrations will be performed to directly measure creatinine clearance and therapeutic drug concentrations up to day 7 of ICU stay
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To estimate the optimal dose needed to achieve therapeutic serum concentrations of the probe medication levetiracetam in patients with TBI
Tijdsspanne: Data will be obtained during study period of up to 7 days
|
Data will be obtained during study period of up to 7 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Morbitzer, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-0455
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk