アンドロゲン受容体スプライス バリアント 7 mRNA (AR-V7) 転移性 CRPC を発現する男性におけるエンザルタミドと比較したガレテロンの研究 (ARMOR3-SV)
2023年3月13日 更新者：LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR3-SV: アンドロゲン受容体スプライス バリアント 7 mRNA (AR-V7) 転移性 (M1) 去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) を発現している男性におけるガレテロンとエンザルタミドを比較した、第 3 相、無作為化、非盲検、多施設、対照試験
この研究の目的は、転移性 (M1) 去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) でアンドロゲン受容体スパイス バリアント 7 mRNA (AR-V7) を発現している男性において、ガレテロンとエンザルタミドを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
953
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Cancer Center
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San Bernardino、California、アメリカ、92404
- San Bernardino Urological Associates
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Urology Speciality Group
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
-
Denver、Colorado、アメリカ、80211
- The Urology Center of Colorado
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- University of Florida Health Cancer Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Tulane Medical Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenenbaum Cancer Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
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New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- Coastal Urology Associates
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
Plainview、New York、アメリカ、11803
- Advanced Urology Centers of New York
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Carolina Urology Partners
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- The Urology Group
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology/Baylor University Medical Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- The University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
England
-
Birmingham、England、イギリス、B15 2PR
- CR-UK Institute for Cancer Studies
-
Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre
-
London、England、イギリス、NWI 2PG
- University College of London Hospitals
-
London、England、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Surrey、England、イギリス、GU2 7WG
- University of Surrey Post Graduate Medical Hospital
-
Surrey、England、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro、England、イギリス、TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
-
-
-
Arezzo、イタリア、52100
- Centro Oncologico c/o Presidio Ospedaliero San Donato - Arezzo
-
Faenza (RA)、イタリア、48018
- Unità Operativa di Oncologia Ospedale Civile degli Infe
-
Meldola (FC)、イタリア、47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Orbassano (Torino)、イタリア、10043
- AOU "S. Luigi", SCDU Oncologia Medica
-
Roma、イタリア、00152
- Az. Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Torino、イタリア、10126
- University of Turin
-
Trento、イタリア、38122
- Santa Chiara Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St. George Private Hospital, Oncology Day Care Centre
-
Kurralta Park、New South Wales、オーストラリア、5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- North Coast Cancer Institute
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Kippa-Ring、Queensland、オーストラリア、4102
- Peninsula Specialist Centre
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- ICON Cancer Care
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
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Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
-
East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
- Monash Medical Centre
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- British Columbia Cancer
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer
-
-
Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 3S1
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
-
Barcelona、スペイン、08908
- Instituto Catalan de Oncologia (Hospital Durans i Reynals)
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Elche、スペイン、3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid、スペイン、28050
- Spanish National Cancer Research Centre
-
Malaga、スペイン
- Unidad Cnio Ibima de Investigacion en Prostata
-
Manresa、スペイン、08243
- Fundación Althaia Manresa
-
Palma de Mallorca、スペイン、07010
- Hospital Son Espases - Oncología
-
Pamplona、スペイン、31008
- Hospital Clinico Universitario de Navarra
-
Sabadell、スペイン、08208
- Consorci Hospitalari de Parc Taulí
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia、スペイン、46009
- IVO-Oncología Médica
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9、フランス、49055
- Centre Paul Papin
-
Avignon、フランス、84918
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié
-
Caen Cedex、フランス、14076
- Centre François Baclesse
-
La Roche Sur Yon Cedex 9、フランス、85925
- Service de Médecine Interne Onco-Hématologie
-
Le Mans、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
-
Lyon、フランス、69008
- Centre léon bérard
-
Lyon、フランス、Cedex 03
- Hopital Edouard Herriot
-
Nice Cedex 2、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint Priest en Jarez、フランス、42271
- Institut de Cancerlogie de la Loire
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- Centre René Gauducheau
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、B-1000
- Jules Bordet Institute Clinique d'Oncologie Medicale
-
Gent、ベルギー、B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt、ベルギー、B-3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège、ベルギー、4000
- Chu Sart Tilman
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -アンドロゲン除去療法中の進行性転移性（M1）疾患
- 循環腫瘍 (CTC) から検出可能な AR-V7
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
除外基準:
- 第 2 世代の抗アンドロゲン剤による前治療 (例: アビラテロン、エンザルタミド)
- CRPCに対する化学療法による前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エンザルタミド
|
160 mg エンザルタミド カプセルを 1 日 1 回 PO
他の名前：
|
|
実験的：ガレテロン
|
2550 mg ガレテロン錠 1 日 1 回 PO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：8ヶ月以上
|
8ヶ月以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：8ヶ月以上
|
8ヶ月以上
|
|
細胞傷害性化学療法の開始までの時間
時間枠：8ヶ月以上
|
8ヶ月以上
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
骨格関連のイベント
時間枠：8ヶ月以上
|
8ヶ月以上
|
|
臨床安全研究所と有害事象によって測定された安全性
時間枠：8ヶ月以上
|
8ヶ月以上
|
|
前立腺特異抗原 (PSA) 反応 ≥ 50%
時間枠：8ヶ月以上
|
8ヶ月以上
|
|
PSA進行までの時間
時間枠：8ヶ月以上
|
8ヶ月以上
|
|
ECOG悪化までの時間
時間枠：8ヶ月以上
|
8ヶ月以上
|
|
RECIST 1.1による最高の全体的な反応
時間枠：8ヶ月以上
|
8ヶ月以上
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ