在表达雄激素受体剪接变体 7 mRNA (AR-V7) 转移性 CRPC 的男性中，加列酮与恩杂鲁胺的比较研究 (ARMOR3-SV)
2023年3月13日 更新者：LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR3-SV：在表达雄激素受体剪接变体 7 mRNA (AR-V7) 转移性 (M1) 去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的男性中，加列酮与恩杂鲁胺相比的 3 期、随机、开放标签、多中心、对照研究
本研究的目的是在转移性 (M1) 去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 中比较 galeterone 和 enzalutamide 在表达雄激素受体 spice 变体 7 mRNA (AR-V7) 的男性中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
953
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- British Columbia Cancer
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 3S1
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Arezzo、意大利、52100
- Centro Oncologico c/o Presidio Ospedaliero San Donato - Arezzo
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Faenza (RA)、意大利、48018
- Unità Operativa di Oncologia Ospedale Civile degli Infe
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Meldola (FC)、意大利、47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
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Orbassano (Torino)、意大利、10043
- AOU "S. Luigi", SCDU Oncologia Medica
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Roma、意大利、00152
- Az. Ospedaliera San Camillo-Forlanini
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Torino、意大利、10126
- University of Turin
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Trento、意大利、38122
- Santa Chiara Hospital
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Brussels、比利时、B-1000
- Jules Bordet Institute Clinique d'Oncologie Medicale
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Gent、比利时、B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt、比利时、B-3500
- Jessa Ziekenhuis
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Liège、比利时、4000
- CHU Sart Tilman
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Angers Cedex 9、法国、49055
- Centre Paul Papin
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Avignon、法国、84918
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonié
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Caen Cedex、法国、14076
- Centre François Baclesse
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La Roche Sur Yon Cedex 9、法国、85925
- Service de Médecine Interne Onco-Hématologie
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Le Mans、法国、72000
- Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
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Lyon、法国、69008
- Centre Leon Berard
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Lyon、法国、Cedex 03
- Hôpital Edouard Herriot
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Nice Cedex 2、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint Herblain、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Saint Priest en Jarez、法国、42271
- Institut de Cancerlogie de la Loire
-
Saint-Herblain、法国、44805
- Centre Rene Gauducheau
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave-Roussy
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-
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St. George Private Hospital, Oncology Day Care Centre
-
Kurralta Park、New South Wales、澳大利亚、5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
- North Coast Cancer Institute
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Kippa-Ring、Queensland、澳大利亚、4102
- Peninsula Specialist Centre
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Icon Cancer Care
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
-
East Bentleigh、Victoria、澳大利亚、3165
- Monash Medical Centre
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Marina Del Rey、California、美国、90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Cancer Center
-
San Bernardino、California、美国、92404
- San Bernardino Urological Associates
-
Torrance、California、美国、90505
- Urology Speciality Group
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
-
Denver、Colorado、美国、80211
- The Urology Center Of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc.
-
Orlando、Florida、美国、32806
- University of Florida Health Cancer Center
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、美国、47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Tulane Medical Center
-
Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Greenenbaum Cancer Center
-
Bethesda、Maryland、美国、20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、美国、08724
- Coastal Urology Associates
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
Plainview、New York、美国、11803
- Advanced Urology Centers of New York
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Associated Medical Professionals of Ny
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Concord、North Carolina、美国、28025
- Carolina Urology Partners
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- The Urology Group
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Springfield、Oregon、美国、97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37209
- Urology Associates Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology/Baylor University Medical Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Urology of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- The University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
England
-
Birmingham、England、英国、B15 2PR
- CR-UK Institute for Cancer Studies
-
Brighton、England、英国、BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre
-
London、England、英国、NWI 2PG
- University College of London Hospitals
-
London、England、英国、SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Southampton、England、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Surrey、England、英国、GU2 7WG
- University of Surrey Post Graduate Medical Hospital
-
Surrey、England、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro、England、英国、TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、英国、G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
-
Barcelona、西班牙、08908
- Instituto Catalan de Oncologia (Hospital Durans i Reynals)
-
Elche、西班牙、3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid、西班牙、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙、28050
- Spanish National Cancer Research Centre
-
Malaga、西班牙
- Unidad Cnio Ibima de Investigacion en Prostata
-
Manresa、西班牙、08243
- Fundación Althaia Manresa
-
Palma de Mallorca、西班牙、07010
- Hospital Son Espases - Oncología
-
Pamplona、西班牙、31008
- Hospital Clinico Universitario de Navarra
-
Sabadell、西班牙、08208
- Consorci Hospitalari de Parc Taulí
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia、西班牙、46009
- IVO-Oncología Médica
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 雄激素剥夺治疗进行性转移 (M1) 疾病
- 从循环肿瘤 (CTC) 中检测到 AR-V7
- ECOG 体能状态 0 或 1
排除标准：
- 先前接受过第二代抗雄激素治疗（例如 阿比特龙、恩杂鲁胺）
- 既往接受过 CRPC 化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：恩杂鲁胺
|
160 mg enzalutamide 胶囊，每日一次 PO
其他名称：
|
|
实验性的：加利酮
|
2550 mg galeterone 片剂，每日一次 PO
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
放射学无进展生存期
大体时间：≥ 8 个月
|
≥ 8 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：≥ 8 个月
|
≥ 8 个月
|
|
开始细胞毒性化疗的时间
大体时间：≥ 8 个月
|
≥ 8 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
骨骼相关事件
大体时间：≥ 8 个月
|
≥ 8 个月
|
|
由临床安全实验室和不良事件衡量的安全性
大体时间：≥ 8 个月
|
≥ 8 个月
|
|
前列腺特异性抗原 (PSA) 反应 ≥ 50%
大体时间：≥ 8 个月
|
≥ 8 个月
|
|
PSA进展时间
大体时间：≥ 8 个月
|
≥ 8 个月
|
|
ECOG恶化的时间
大体时间：≥ 8 个月
|
≥ 8 个月
|
|
RECIST 1.1 的最佳整体反应
大体时间：≥ 8 个月
|
≥ 8 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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