Eine Studie von Galeteron im Vergleich zu Enzalutamid bei Männern, die metastasierendes CRPC der Androgenrezeptor-Splice-Variante-7-mRNA (AR-V7) exprimieren (ARMOR3-SV)
13. März 2023 aktualisiert von: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR3-SV: Eine randomisierte, offene, multizentrische, kontrollierte Phase-3-Studie zu Galeteron im Vergleich zu Enzalutamid bei Männern mit exprimierender Androgenrezeptor-Splice-Variante-7-mRNA (AR-V7) metastasiertem (M1) kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC)
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Galeteron mit Enzalutamid bei Männern, die bei metastasiertem (M1) kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) die Androgenrezeptor-Gewürzvariante-7-mRNA (AR-V7) exprimieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
953
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St. George Private Hospital, Oncology Day Care Centre
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Kurralta Park, New South Wales, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
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Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- North Coast Cancer Institute
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
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Queensland
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Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4102
- Peninsula Specialist Centre
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Southport, Queensland, Australien, 4215
- ICON Cancer Care
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
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East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
- Monash Medical Centre
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
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Brussels, Belgien, B-1000
- Jules Bordet Institute Clinique d'Oncologie Medicale
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Gent, Belgien, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Belgien, B-3500
- Jessa Ziekenhuis
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Liège, Belgien, 4000
- Chu Sart Tilman
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Angers Cedex 9, Frankreich, 49055
- Centre Paul Papin
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Avignon, Frankreich, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonié
-
Caen Cedex, Frankreich, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
- Service de Médecine Interne Onco-Hématologie
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Le Mans, Frankreich, 72000
- Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Frankreich, Cedex 03
- Hopital Edouard Herriot
-
Nice Cedex 2, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint Herblain, Frankreich, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42271
- Institut de Cancerlogie de la Loire
-
Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Centre René Gauducheau
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave-Roussy
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Arezzo, Italien, 52100
- Centro Oncologico c/o Presidio Ospedaliero San Donato - Arezzo
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Faenza (RA), Italien, 48018
- Unità Operativa di Oncologia Ospedale Civile degli Infe
-
Meldola (FC), Italien, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Orbassano (Torino), Italien, 10043
- AOU "S. Luigi", SCDU Oncologia Medica
-
Roma, Italien, 00152
- Az. Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Torino, Italien, 10126
- University of Turin
-
Trento, Italien, 38122
- Santa Chiara Hospital
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-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer
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-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 3S1
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (Hospital Durans i Reynals)
-
Elche, Spanien, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien, 28050
- Spanish National Cancer Research Centre
-
Malaga, Spanien
- Unidad Cnio Ibima de Investigacion en Prostata
-
Manresa, Spanien, 08243
- Fundación Althaia Manresa
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Hospital Son Espases - Oncología
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Clinico Universitario de Navarra
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Consorci Hospitalari de Parc Taulí
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46009
- IVO-Oncología Médica
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Urology Speciality Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
- The Urology Center of Colorado
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc.
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- University of Florida Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
- First Urology
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Tulane Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Greenenbaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
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-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
- Coastal Urology Associates
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
- Advanced Urology Centers of New York
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
- Carolina Urology Partners
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
- Urology Associates Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Oncology/Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- The University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2PR
- CR-UK Institute for Cancer Studies
-
Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre
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London, England, Vereinigtes Königreich, NWI 2PG
- University College of London Hospitals
-
London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Surrey, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7WG
- University of Surrey Post Graduate Medical Hospital
-
Surrey, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Wales
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Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Progressive metastasierende (M1) Erkrankung unter Androgendeprivationstherapie
- Nachweisbares AR-V7 aus zirkulierenden Tumoren (CTCs)
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit Antiandrogenen der zweiten Generation (z. Abirateron, Enzalutamid)
- Vorherige Behandlung mit Chemotherapie für CRPC
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Enzalutamid
|
160 mg Enzalutamid-Kapseln einmal täglich p.o
Andere Namen:
|
|
Experimental: Galeterone
|
2550 mg Galeteron-Tabletten einmal täglich p.o
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Röntgenbild Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ≥ 8 Monate
|
≥ 8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ≥ 8 Monate
|
≥ 8 Monate
|
|
Zeit bis zum Beginn der zytotoxischen Chemotherapie
Zeitfenster: ≥ 8 Monate
|
≥ 8 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Skelettbezogene Ereignisse
Zeitfenster: ≥ 8 Monate
|
≥ 8 Monate
|
|
Sicherheit gemessen durch klinische Sicherheitslabors und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: ≥ 8 Monate
|
≥ 8 Monate
|
|
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Reaktion ≥ 50 %
Zeitfenster: ≥ 8 Monate
|
≥ 8 Monate
|
|
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: ≥ 8 Monate
|
≥ 8 Monate
|
|
Zeit bis zur ECOG-Verschlechterung
Zeitfenster: ≥ 8 Monate
|
≥ 8 Monate
|
|
Beste Gesamtantwort von RECIST 1.1
Zeitfenster: ≥ 8 Monate
|
≥ 8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARMOR3-SV
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Klinische Studien zur Galeterone
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LTN PHARMACEUTICALS, INC.BeendetProstatakrebsVereinigte Staaten, Kanada
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LTN PHARMACEUTICALS, INC.Abgeschlossen
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University of Maryland, BaltimoreAktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittener BauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten