Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van galeteron vergeleken met enzalutamide bij mannen die androgeenreceptor-splitsingsvariant-7 mRNA (AR-V7) metastatisch CRPC tot expressie brengen (ARMOR3-SV)

13 maart 2023 bijgewerkt door: LTN PHARMACEUTICALS, INC.

ARMOR3-SV: een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde fase 3-studie in meerdere centra van galeteron in vergelijking met enzalutamide bij mannen die androgeenreceptor-splitsingsvariant-7 mRNA (AR-V7) metastatische (M1) castratieresistente prostaatkanker (CRPC) tot expressie brengen

Het doel van deze studie is om galeteron te vergelijken met enzalutamide bij mannen die androgeenreceptor spice variant-7 mRNA (AR-V7) tot expressie brengen bij gemetastaseerde (M1) castraatresistente prostaatkanker (CRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

953

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St. George Private Hospital, Oncology Day Care Centre
      • Kurralta Park, New South Wales, Australië, 5037
        • Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • North Coast Cancer Institute
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australië, 4102
        • Peninsula Specialist Centre
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Icon Cancer Care
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Australië, 3165
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Hospital
  • België
      • Brussels, België, B-1000
        • Jules Bordet Institute Clinique d'Oncologie Medicale
      • Gent, België, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, België, B-3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 9, Frankrijk, 49055
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen Cedex, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
        • Service de Médecine Interne Onco-Hématologie
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrijk, Cedex 03
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nice Cedex 2, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42271
        • Institut de Cancerlogie de la Loire
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Centro Oncologico c/o Presidio Ospedaliero San Donato - Arezzo
      • Faenza (RA), Italië, 48018
        • Unità Operativa di Oncologia Ospedale Civile degli Infe
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Orbassano (Torino), Italië, 10043
        • AOU "S. Luigi", SCDU Oncologia Medica
      • Roma, Italië, 00152
        • Az. Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Torino, Italië, 10126
        • University of Turin
      • Trento, Italië, 38122
        • Santa Chiara Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (Hospital Durans i Reynals)
      • Elche, Spanje, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Spanish National Cancer Research Centre
      • Malaga, Spanje
        • Unidad Cnio Ibima de Investigacion en Prostata
      • Manresa, Spanje, 08243
        • Fundación Althaia Manresa
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • Hospital Son Espases - Oncología
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Hospital Clinico Universitario de Navarra
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Consorci Hospitalari de Parc Taulí
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46009
        • IVO-Oncología Médica
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2PR
        • CR-UK Institute for Cancer Studies
      • Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NWI 2PG
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, England, Verenigd Koninkrijk, GU2 7WG
        • University of Surrey Post Graduate Medical Hospital
      • Surrey, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, England, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Marina Del Rey, California, Verenigde Staten, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Urology Speciality Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center Of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Tulane Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenenbaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology/Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • The University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Progressieve gemetastaseerde (M1) ziekte op androgeendeprivatietherapie
  • Detecteerbare AR-V7 van circulerende tumoren (CTC's)
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met anti-androgenen van de tweede generatie (bijv. abirateron, enzalutamide)
  • Voorafgaande behandeling met chemotherapie voor CRPC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enzalutamide
Geneesmiddel: Enzalutamide
160 mg enzalutamide-capsules eenmaal daags oraal
Andere namen:
  • Xtandi®
Experimenteel: Galeteron
Geneesmiddel: Galeteron
2550 mg galeteron-tabletten eenmaal daags PO
Andere namen:
  • TOK-001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiografisch Progressievrije overleving
Tijdsspanne: ≥ 8 maanden
≥ 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: ≥ 8 maanden
≥ 8 maanden
Tijd tot aanvang van cytotoxische chemotherapie
Tijdsspanne: ≥ 8 maanden
≥ 8 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Skeletgerelateerde evenementen
Tijdsspanne: ≥ 8 maanden
≥ 8 maanden
Veiligheid gemeten door klinische veiligheidslaboratoria en bijwerkingen
Tijdsspanne: ≥ 8 maanden
≥ 8 maanden
Respons voor prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 50%
Tijdsspanne: ≥ 8 maanden
≥ 8 maanden
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: ≥ 8 maanden
≥ 8 maanden
Tijd tot ECOG-verslechtering
Tijdsspanne: ≥ 8 maanden
≥ 8 maanden
Beste algemene respons door RECIST 1.1
Tijdsspanne: ≥ 8 maanden
≥ 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LTN PHARMACEUTICALS, INC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARMOR3-SV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Galeteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren