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Um estudo da Galeterona em comparação com a Enzalutamida em homens que expressam o mRNA da variante 7 do receptor de androgênio (AR-V7) CRPC metastático (ARMOR3-SV)

13 de março de 2023 atualizado por: LTN PHARMACEUTICALS, INC.

ARMOR3-SV: Um estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto, Multicêntrico, Controlado de Galeterona Comparado com Enzalutamida em Homens Expressando Receptor de Androgênio Variante Variante-7 (AR-V7) Metastático (M1) Câncer de Próstata Resistente à Castração (CRPC)

O objetivo deste estudo é comparar a galeterona com a enzalutamida em homens que expressam o mRNA da variante 7 do receptor de androgênio (AR-V7) no câncer de próstata resistente à castração (CRPC) metastático (M1).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

953

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St. George Private Hospital, Oncology Day Care Centre
      • Kurralta Park, New South Wales, Austrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • North Coast Cancer Institute
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Austrália, 4102
        • Peninsula Specialist Centre
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • ICON Cancer Care
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1000
        • Jules Bordet Institute Clinique d'Oncologie Medicale
      • Gent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Bélgica, B-3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (Hospital Durans i Reynals)
      • Elche, Espanha, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Spanish National Cancer Research Centre
      • Malaga, Espanha
        • Unidad Cnio Ibima de Investigacion en Prostata
      • Manresa, Espanha, 08243
        • Fundación Althaia Manresa
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07010
        • Hospital Son Espases - Oncología
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Hospital Clinico Universitario de Navarra
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Consorci Hospitalari de Parc Taulí
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46009
        • IVO-Oncología Médica
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Urology Speciality Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Tulane Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenenbaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology/Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • The University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  • França
      • Angers Cedex 9, França, 49055
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, França, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen Cedex, França, 14076
        • Centre François Baclesse
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, França, 85925
        • Service de Médecine Interne Onco-Hématologie
      • Le Mans, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lyon, França, 69008
        • Centre léon bérard
      • Lyon, França, Cedex 03
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nice Cedex 2, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint Priest en Jarez, França, 42271
        • Institut de Cancerlogie de la Loire
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Centro Oncologico c/o Presidio Ospedaliero San Donato - Arezzo
      • Faenza (RA), Itália, 48018
        • Unità Operativa di Oncologia Ospedale Civile degli Infe
      • Meldola (FC), Itália, 47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Orbassano (Torino), Itália, 10043
        • AOU "S. Luigi", SCDU Oncologia Medica
      • Roma, Itália, 00152
        • Az. Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Torino, Itália, 10126
        • University of Turin
      • Trento, Itália, 38122
        • Santa Chiara Hospital
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2PR
        • CR-UK Institute for Cancer Studies
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre
      • London, England, Reino Unido, NWI 2PG
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, England, Reino Unido, GU2 7WG
        • University of Surrey Post Graduate Medical Hospital
      • Surrey, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença metastática progressiva (M1) em terapia de privação de androgênio
  • AR-V7 detectável de tumores circulantes (CTCs)
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com antiandrógenos de segunda geração (ex. abiraterona, enzalutamida)
  • Tratamento prévio com quimioterapia para CRPC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enzalutamida
Medicamento: Enzalutamida
160 mg de cápsulas de enzalutamida uma vez ao dia PO
Outros nomes:
  • Xtandi®
Experimental: Galeterona
Medicamento: Galeterona
2550 mg comprimidos de galeterona uma vez ao dia PO
Outros nomes:
  • TOK-001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão radiográfica
Prazo: ≥ 8 meses
≥ 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: ≥ 8 meses
≥ 8 meses
Tempo para o início da quimioterapia citotóxica
Prazo: ≥ 8 meses
≥ 8 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Eventos relacionados ao esqueleto
Prazo: ≥ 8 meses
≥ 8 meses
Segurança medida por laboratórios de segurança clínica e eventos adversos
Prazo: ≥ 8 meses
≥ 8 meses
Resposta do antígeno específico da próstata (PSA) ≥ 50%
Prazo: ≥ 8 meses
≥ 8 meses
Tempo para progressão do PSA
Prazo: ≥ 8 meses
≥ 8 meses
Tempo para deterioração do ECOG
Prazo: ≥ 8 meses
≥ 8 meses
Melhor Resposta Geral por RECIST 1.1
Prazo: ≥ 8 meses
≥ 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LTN PHARMACEUTICALS, INC.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARMOR3-SV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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