Un estudio de Galeterona en comparación con enzalutamida en hombres que expresan la variante de empalme del receptor de andrógenos-7 mRNA (AR-V7) CRPC metastásico (ARMOR3-SV)
13 de marzo de 2023 actualizado por: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR3-SV: un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico, controlado de galeterona en comparación con enzalutamida en hombres que expresan la variante de empalme del receptor de andrógenos-7 mRNA (AR-V7) metastásico (M1) cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
El propósito de este estudio es comparar la galeterona con la enzalutamida en hombres que expresan el ARNm de la variante 7 del receptor de andrógenos (AR-V7) en el cáncer de próstata metastásico (M1) resistente a la castración (CPRC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
953
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Private Hospital, Oncology Day Care Centre
-
Kurralta Park, New South Wales, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- North Coast Cancer Institute
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4102
- Peninsula Specialist Centre
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- ICON Cancer Care
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1000
- Jules Bordet Institute Clinique d'Oncologie Medicale
-
Gent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Bélgica, B-3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 3S1
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
-
Barcelona, España, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (Hospital Durans i Reynals)
-
Elche, España, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, España, 28050
- Spanish National Cancer Research Centre
-
Malaga, España
- Unidad Cnio Ibima de Investigacion en Prostata
-
Manresa, España, 08243
- Fundación Althaia Manresa
-
Palma de Mallorca, España, 07010
- Hospital Son Espases - Oncología
-
Pamplona, España, 31008
- Hospital Clinico Universitario de Navarra
-
Sabadell, España, 08208
- Consorci Hospitalari de Parc Taulí
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, España, 46009
- IVO-Oncología Médica
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Urology Speciality Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- University of Florida Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Tulane Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenenbaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Coastal Urology Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Advanced Urology Centers of New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of Ny
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Carolina Urology Partners
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology/Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- The University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Francia, 49055
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié
-
Caen Cedex, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
- Service de Médecine Interne Onco-Hématologie
-
Le Mans, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Francia, Cedex 03
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice Cedex 2, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint Herblain, Francia, 44805
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Saint Priest en Jarez, Francia, 42271
- Institut de Cancerlogie de la Loire
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Centro Oncologico c/o Presidio Ospedaliero San Donato - Arezzo
-
Faenza (RA), Italia, 48018
- Unità Operativa di Oncologia Ospedale Civile degli Infe
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Orbassano (Torino), Italia, 10043
- AOU "S. Luigi", SCDU Oncologia Medica
-
Roma, Italia, 00152
- Az. Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Torino, Italia, 10126
- University of Turin
-
Trento, Italia, 38122
- Santa Chiara Hospital
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B15 2PR
- CR-UK Institute for Cancer Studies
-
Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre
-
London, England, Reino Unido, NWI 2PG
- University College of London Hospitals
-
London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Surrey, England, Reino Unido, GU2 7WG
- University of Surrey Post Graduate Medical Hospital
-
Surrey, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad metastásica progresiva (M1) en terapia de privación de andrógenos
- AR-V7 detectable de tumores circulantes (CTC)
- Estado funcional ECOG 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con antiandrógenos de segunda generación (p. abiraterona, enzalutamida)
- Tratamiento previo con quimioterapia para CRPC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Enzalutamida
|
160 mg de enzalutamida cápsulas una vez al día VO
Otros nombres:
|
|
Experimental: Galeterona
|
Tabletas de 2550 mg de galeterona una vez al día PO
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión radiográfica
Periodo de tiempo: ≥ 8 meses
|
≥ 8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: ≥ 8 meses
|
≥ 8 meses
|
|
Tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica
Periodo de tiempo: ≥ 8 meses
|
≥ 8 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos relacionados con el esqueleto
Periodo de tiempo: ≥ 8 meses
|
≥ 8 meses
|
|
Seguridad medida por laboratorios de seguridad clínica y eventos adversos
Periodo de tiempo: ≥ 8 meses
|
≥ 8 meses
|
|
Respuesta del antígeno prostático específico (PSA) ≥ 50 %
Periodo de tiempo: ≥ 8 meses
|
≥ 8 meses
|
|
Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: ≥ 8 meses
|
≥ 8 meses
|
|
Tiempo hasta el deterioro de ECOG
Periodo de tiempo: ≥ 8 meses
|
≥ 8 meses
|
|
Mejor respuesta general por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: ≥ 8 meses
|
≥ 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARMOR3-SV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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