- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02438007
Androgen Receptor Splice Variant-7 mRNA(AR-V7) 전이성 CRPC를 발현하는 남성에서 Enzalutamide와 비교한 Galeterone 연구 (ARMOR3-SV)
2023년 3월 13일 업데이트: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR3-SV: 안드로겐 수용체 스플라이스 변형-7 mRNA(AR-V7) 전이성(M1) 거세 저항성 전립선암(CRPC)을 발현하는 남성에서 엔잘루타마이드와 비교한 갈레테론의 3상, 무작위, 공개 라벨, 다기관, 통제 연구
이 연구의 목적은 전이성(M1) 거세 저항성 전립선암(CRPC)에서 안드로겐 수용체 향신료 변형-7 mRNA(AR-V7)를 발현하는 남성에서 갈레테론과 엔잘루타미드를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
953
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Marina Del Rey, California, 미국, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Cancer Center
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San Bernardino, California, 미국, 92404
- San Bernardino Urological Associates
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Torrance, California, 미국, 90505
- Urology Speciality Group
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, 미국, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- University of Florida Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Tulane Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenenbaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Center
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Coastal Urology Associates
-
-
New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Advanced Urology Centers of New York
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Carolina Urology Partners, PLLC
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Carolina Urology Partners
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- The Urology Group
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology/Baylor University Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- The University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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Brussels, 벨기에, B-1000
- Jules Bordet Institute Clinique d'Oncologie Medicale
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Gent, 벨기에, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, 벨기에, B-3500
- Jessa Ziekenhuis
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Liège, 벨기에, 4000
- Chu Sart Tilman
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
-
Barcelona, 스페인, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (Hospital Durans i Reynals)
-
Elche, 스페인, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, 스페인, 28050
- Spanish National Cancer Research Centre
-
Malaga, 스페인
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Manresa, 스페인, 08243
- Fundación Althaia Manresa
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- Hospital Son Espases - Oncología
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Hospital Clinico Universitario de Navarra
-
Sabadell, 스페인, 08208
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-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, 스페인, 46009
- IVO-Oncología Médica
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-
England
-
Birmingham, England, 영국, B15 2PR
- CR-UK Institute for Cancer Studies
-
Brighton, England, 영국, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre
-
London, England, 영국, NWI 2PG
- University College of London Hospitals
-
London, England, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Surrey, England, 영국, GU2 7WG
- University of Surrey Post Graduate Medical Hospital
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Surrey, England, 영국, SM2 5PT
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Truro, England, 영국, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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-
Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Centro Oncologico c/o Presidio Ospedaliero San Donato - Arezzo
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Faenza (RA), 이탈리아, 48018
- Unità Operativa di Oncologia Ospedale Civile degli Infe
-
Meldola (FC), 이탈리아, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Orbassano (Torino), 이탈리아, 10043
- AOU "S. Luigi", SCDU Oncologia Medica
-
Roma, 이탈리아, 00152
- Az. Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Torino, 이탈리아, 10126
- University of Turin
-
Trento, 이탈리아, 38122
- Santa Chiara Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 3S1
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Angers Cedex 9, 프랑스, 49055
- Centre Paul Papin
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Avignon, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
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Caen Cedex, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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La Roche Sur Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
- Service de Médecine Interne Onco-Hématologie
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, 프랑스, Cedex 03
- Hopital Edouard Herriot
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Nice Cedex 2, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42271
- Institut de Cancerlogie de la Loire
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Centre René Gauducheau
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St. George Private Hospital, Oncology Day Care Centre
-
Kurralta Park, New South Wales, 호주, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- North Coast Cancer Institute
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
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Queensland
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Kippa-Ring, Queensland, 호주, 4102
- Peninsula Specialist Centre
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- ICON Cancer Care
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
- Monash Medical Centre
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 안드로겐 박탈 요법에 대한 진행성 전이성(M1) 질환
- 순환 종양(CTC)에서 검출 가능한 AR-V7
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 2세대 항안드로겐(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드)
- CRPC에 대한 화학 요법으로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 엔잘루타마이드
|
엔잘루타마이드 캡슐 160mg 1일 1회 PO
다른 이름들:
|
|
실험적: 갈레테론
|
2550mg 갈레테론 정제 1일 1회 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
방사선학적 무진행 생존
기간: ≥ 8개월
|
≥ 8개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: ≥ 8개월
|
≥ 8개월
|
|
세포독성 화학요법 시작까지의 시간
기간: ≥ 8개월
|
≥ 8개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
골격 관련 이벤트
기간: ≥ 8개월
|
≥ 8개월
|
|
임상 안전 연구소에서 측정한 안전성 및 부작용
기간: ≥ 8개월
|
≥ 8개월
|
|
전립선 특이 항원(PSA) 반응 ≥ 50%
기간: ≥ 8개월
|
≥ 8개월
|
|
PSA 진행 시간
기간: ≥ 8개월
|
≥ 8개월
|
|
ECOG 악화까지의 시간
기간: ≥ 8개월
|
≥ 8개월
|
|
RECIST 1.1의 최고 종합 반응
기간: ≥ 8개월
|
≥ 8개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARMOR3-SV
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전립선암에 대한 임상 시험
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Society for Endocrinology초대로 등록
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국