A galeteron vizsgálata az enzalutamiddal összehasonlítva Androgénreceptor splice Variant-7 mRNS (AR-V7) metasztatikus CRPC-t expresszáló férfiaknál (ARMOR3-SV)
2023. március 13. frissítette: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR3-SV: 3. fázisú, véletlenszerű, nyílt, többközpontú, kontrollált vizsgálat a galeteronról az enzalutamiddal összehasonlítva férfiaknál, akik androgénreceptor splice variáns-7 mRNS-t (AR-V7) expresszálnak, metasztatikus (M1) kasztrát-rezisztens prosztatarák (CRPC)
Ennek a vizsgálatnak a célja a galeteron és az enzalutamid összehasonlítása olyan férfiaknál, akik androgénreceptor fűszervariáns-7 mRNS-t (AR-V7) expresszálnak metasztatikus (M1) kasztrált rezisztens prosztatarákban (CRPC).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
953
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St. George Private Hospital, Oncology Day Care Centre
-
Kurralta Park, New South Wales, Ausztrália, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
- North Coast Cancer Institute
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Kippa-Ring, Queensland, Ausztrália, 4102
- Peninsula Specialist Centre
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- ICON Cancer Care
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
- Monash Medical Centre
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, B-1000
- Jules Bordet Institute Clinique d'Oncologie Medicale
-
Gent, Belgium, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgium, B-3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2PR
- CR-UK Institute for Cancer Studies
-
Brighton, England, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre
-
London, England, Egyesült Királyság, NWI 2PG
- University College of London Hospitals
-
London, England, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Surrey, England, Egyesült Királyság, GU2 7WG
- University of Surrey Post Graduate Medical Hospital
-
Surrey, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, England, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Marina Del Rey, California, Egyesült Államok, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Urology Speciality Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- University of Florida Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Tulane Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Greenenbaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
- Coastal Urology Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
- Advanced Urology Centers of New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- Carolina Urology Partners
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
- Urology Associates Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology/Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- The University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Franciaország, 49055
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen Cedex, Franciaország, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Franciaország, 85925
- Service de Médecine Interne Onco-Hématologie
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Franciaország, Cedex 03
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice Cedex 2, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint Herblain, Franciaország, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42271
- Institut de Cancerlogie de la Loire
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 3S1
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
-
-
-
Arezzo, Olaszország, 52100
- Centro Oncologico c/o Presidio Ospedaliero San Donato - Arezzo
-
Faenza (RA), Olaszország, 48018
- Unità Operativa di Oncologia Ospedale Civile degli Infe
-
Meldola (FC), Olaszország, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Orbassano (Torino), Olaszország, 10043
- AOU "S. Luigi", SCDU Oncologia Medica
-
Roma, Olaszország, 00152
- Az. Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Torino, Olaszország, 10126
- University of Turin
-
Trento, Olaszország, 38122
- Santa Chiara Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (Hospital Durans i Reynals)
-
Elche, Spanyolország, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Spanish National Cancer Research Centre
-
Malaga, Spanyolország
- Unidad Cnio Ibima de Investigacion en Prostata
-
Manresa, Spanyolország, 08243
- Fundación Althaia Manresa
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
- Hospital Son Espases - Oncología
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Hospital Clinico Universitario de Navarra
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Consorci Hospitalari de Parc Taulí
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- IVO-Oncología Médica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Progresszív metasztatikus (M1) betegség androgénmegvonásos terápiában
- Kimutatható AR-V7 keringő daganatokból (CTC)
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés második generációs antiandrogénekkel (pl. abirateron, enzalutamid)
- Előzetes kemoterápiás kezelés a CRPC miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Enzalutamid
|
160 mg enzalutamid kapszula naponta egyszer PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Galeterone
|
2550 mg galeteron tabletta naponta egyszer PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Radiográfiai Progressziómentes túlélés
Időkeret: ≥ 8 hónap
|
≥ 8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: ≥ 8 hónap
|
≥ 8 hónap
|
|
A citotoxikus kemoterápia megkezdésének ideje
Időkeret: ≥ 8 hónap
|
≥ 8 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csontvázzal kapcsolatos események
Időkeret: ≥ 8 hónap
|
≥ 8 hónap
|
|
A klinikai biztonsági laboratóriumok és a nemkívánatos események által mért biztonság
Időkeret: ≥ 8 hónap
|
≥ 8 hónap
|
|
Prosztata specifikus antigén (PSA) válasz ≥ 50%
Időkeret: ≥ 8 hónap
|
≥ 8 hónap
|
|
A PSA progressziójának ideje
Időkeret: ≥ 8 hónap
|
≥ 8 hónap
|
|
Ideje az ECOG romlásához
Időkeret: ≥ 8 hónap
|
≥ 8 hónap
|
|
A RECIST legjobb általános válasza 1.1
Időkeret: ≥ 8 hónap
|
≥ 8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARMOR3-SV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .