Исследование галетерона по сравнению с энзалутамидом у мужчин, экспрессирующих мРНК варианта сплайсинга-7 рецептора андрогена (AR-V7) с метастатическим КРРПЖ (ARMOR3-SV)
13 марта 2023 г. обновлено: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR3-SV: Фаза 3, рандомизированное, открытое, многоцентровое, контролируемое исследование галетерона по сравнению с энзалутамидом у мужчин, экспрессирующих мРНК сплайс-варианта рецептора андрогенов-7 (AR-V7), метастатический (M1), кастраторезистентный рак простаты (CRPC)
Целью данного исследования является сравнение галетерона с энзалутамидом у мужчин, экспрессирующих мРНК варианта-7 андрогенного рецептора спайса (AR-V7) при метастатическом (M1) кастрационно-резистентном раке предстательной железы (КРРПЖ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
953
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St. George Private Hospital, Oncology Day Care Centre
-
Kurralta Park, New South Wales, Австралия, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- North Coast Cancer Institute
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Kippa-Ring, Queensland, Австралия, 4102
- Peninsula Specialist Centre
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- ICON Cancer Care
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Bentleigh, Victoria, Австралия, 3165
- Monash Medical Centre
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1000
- Jules Bordet Institute Clinique d'Oncologie Medicale
-
Gent, Бельгия, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Бельгия, B-3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
-
Barcelona, Испания, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (Hospital Durans i Reynals)
-
Elche, Испания, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Испания, 28050
- Spanish National Cancer Research Centre
-
Malaga, Испания
- Unidad Cnio Ibima de Investigacion en Prostata
-
Manresa, Испания, 08243
- Fundación Althaia Manresa
-
Palma de Mallorca, Испания, 07010
- Hospital Son Espases - Oncología
-
Pamplona, Испания, 31008
- Hospital Clinico Universitario de Navarra
-
Sabadell, Испания, 08208
- Consorci Hospitalari de Parc Taulí
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Испания, 46009
- IVO-Oncología Médica
-
-
-
-
-
Arezzo, Италия, 52100
- Centro Oncologico c/o Presidio Ospedaliero San Donato - Arezzo
-
Faenza (RA), Италия, 48018
- Unità Operativa di Oncologia Ospedale Civile degli Infe
-
Meldola (FC), Италия, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Orbassano (Torino), Италия, 10043
- AOU "S. Luigi", SCDU Oncologia Medica
-
Roma, Италия, 00152
- Az. Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Torino, Италия, 10126
- University of Turin
-
Trento, Италия, 38122
- Santa Chiara Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1R 3S1
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2PR
- CR-UK Institute for Cancer Studies
-
Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre
-
London, England, Соединенное Королевство, NWI 2PG
- University College of London Hospitals
-
London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Surrey, England, Соединенное Королевство, GU2 7WG
- University of Surrey Post Graduate Medical Hospital
-
Surrey, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, England, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Marina Del Rey, California, Соединенные Штаты, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Urology Speciality Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- University of Florida Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Tulane Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Greenenbaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- Coastal Urology Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
- Advanced Urology Centers of New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Associated Medical Professionals of Ny
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
- Carolina Urology Partners
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Urology Associates Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology/Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- The University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Франция, 49055
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen Cedex, Франция, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Франция, 85925
- Service de Médecine Interne Onco-Hématologie
-
Le Mans, Франция, 72000
- Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция, Cedex 03
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice Cedex 2, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Saint Priest en Jarez, Франция, 42271
- Institut de Cancerlogie de la Loire
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Centre René Gauducheau
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующее метастатическое (M1) заболевание на фоне андрогенной депривации
- Обнаруживаемый AR-V7 из циркулирующих опухолей (ЦКО)
- Статус производительности ECOG 0 или 1
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение антиандрогенами второго поколения (например, абиратерон, энзалутамид)
- Предшествующее лечение химиотерапией при КРРПЖ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Энзалутамид
|
Капсулы энзалутамида 160 мг один раз в день перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Галетероне
|
2550 мг галетерона в таблетках один раз в день перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: ≥ 8 месяцев
|
≥ 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: ≥ 8 месяцев
|
≥ 8 месяцев
|
|
Время до начала цитотоксической химиотерапии
Временное ограничение: ≥ 8 месяцев
|
≥ 8 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
События, связанные со скелетом
Временное ограничение: ≥ 8 месяцев
|
≥ 8 месяцев
|
|
Безопасность, измеренная лабораториями клинической безопасности, и нежелательные явления
Временное ограничение: ≥ 8 месяцев
|
≥ 8 месяцев
|
|
Реакция на простатспецифический антиген (ПСА) ≥ 50%
Временное ограничение: ≥ 8 месяцев
|
≥ 8 месяцев
|
|
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: ≥ 8 месяцев
|
≥ 8 месяцев
|
|
Время до ухудшения ECOG
Временное ограничение: ≥ 8 месяцев
|
≥ 8 месяцев
|
|
Лучший общий ответ по RECIST 1.1
Временное ограничение: ≥ 8 месяцев
|
≥ 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- 3-гидрокси-17-(1H-бензимидазол-1-ил)андроста-5,16-диен
Другие идентификационные номера исследования
- ARMOR3-SV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика