En studie av galeteron jämfört med enzalutamid hos män som uttrycker androgenreceptorsplitsvariant-7 mRNA (AR-V7) metastatisk CRPC (ARMOR3-SV)
13 mars 2023 uppdaterad av: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR3-SV: En fas 3, randomiserad, öppen etikett, multicenter, kontrollerad studie av galeteron jämfört med enzalutamid hos män som uttrycker androgenreceptorsplitsvariant-7 mRNA (AR-V7) Metastaserande (M1) kastratresistent prostatacancer (CRPC)
Syftet med denna studie är att jämföra galeteron med enzalutamid hos män som uttrycker androgenreceptorspice variant-7 mRNA (AR-V7) i metastaserad (M1) kastratresistent prostatacancer (CRPC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
953
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St. George Private Hospital, Oncology Day Care Centre
-
Kurralta Park, New South Wales, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- North Coast Cancer Institute
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4102
- Peninsula Specialist Centre
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Icon Cancer Care
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
- Monash Medical Centre
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1000
- Jules Bordet Institute Clinique d'Oncologie Medicale
-
Gent, Belgien, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgien, B-3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgien, 4000
- Chu Sart Tilman
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Frankrike, 49055
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen Cedex, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
- Service de Médecine Interne Onco-Hématologie
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Frankrike, Cedex 03
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancerlogie de la Loire
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Centre René Gauducheau
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Marina Del Rey, California, Förenta staterna, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Urology Speciality Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- University of Florida Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Tulane Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Greenenbaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- Coastal Urology Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
- Advanced Urology Centers of New York
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
- Carolina Urology Partners
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Urology Associates Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology/Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- The University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Centro Oncologico c/o Presidio Ospedaliero San Donato - Arezzo
-
Faenza (RA), Italien, 48018
- Unità Operativa di Oncologia Ospedale Civile degli Infe
-
Meldola (FC), Italien, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Orbassano (Torino), Italien, 10043
- AOU "S. Luigi", SCDU Oncologia Medica
-
Roma, Italien, 00152
- Az. Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Torino, Italien, 10126
- University of Turin
-
Trento, Italien, 38122
- Santa Chiara Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 3S1
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (Hospital Durans i Reynals)
-
Elche, Spanien, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien, 28050
- Spanish National Cancer Research Centre
-
Malaga, Spanien
- Unidad Cnio Ibima de Investigacion en Prostata
-
Manresa, Spanien, 08243
- Fundación Althaia Manresa
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Hospital Son Espases - Oncología
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Clinico Universitario de Navarra
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Consorci Hospitalari de Parc Taulí
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46009
- IVO-Oncología Médica
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannien, B15 2PR
- CR-UK Institute for Cancer Studies
-
Brighton, England, Storbritannien, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre
-
London, England, Storbritannien, NWI 2PG
- University College of London Hospitals
-
London, England, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Surrey, England, Storbritannien, GU2 7WG
- University of Surrey Post Graduate Medical Hospital
-
Surrey, England, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, England, Storbritannien, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Progressiv metastaserande (M1) sjukdom på androgendeprivationsterapi
- Detekterbar AR-V7 från cirkulerande tumörer (CTC)
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med andra generationens antiandrogener (t.ex. abirateron, enzalutamid)
- Tidigare behandling med kemoterapi för CRPC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enzalutamid
|
160 mg enzalutamidkapslar en gång dagligen PO
Andra namn:
|
|
Experimentell: Galeterone
|
2550 mg galeteron tabletter en gång dagligen PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: ≥ 8 månader
|
≥ 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: ≥ 8 månader
|
≥ 8 månader
|
|
Dags för initiering av cytotoxisk kemoterapi
Tidsram: ≥ 8 månader
|
≥ 8 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skelettrelaterade händelser
Tidsram: ≥ 8 månader
|
≥ 8 månader
|
|
Säkerhet mätt av kliniska säkerhetslaboratorier och biverkningar
Tidsram: ≥ 8 månader
|
≥ 8 månader
|
|
Prostataspecifikt antigensvar (PSA) ≥ 50 %
Tidsram: ≥ 8 månader
|
≥ 8 månader
|
|
Dags för PSA-progression
Tidsram: ≥ 8 månader
|
≥ 8 månader
|
|
Dags för ECOG-försämring
Tidsram: ≥ 8 månader
|
≥ 8 månader
|
|
Bästa övergripande svar av RECIST 1.1
Tidsram: ≥ 8 månader
|
≥ 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2023
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARMOR3-SV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .