En undersøgelse af galeteron sammenlignet med enzalutamid hos mænd, der udtrykker androgenreceptorsplejsningsvariant-7 mRNA (AR-V7) metastatisk CRPC (ARMOR3-SV)
13. marts 2023 opdateret af: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR3-SV: En fase 3, randomiseret, åben etiket, multicenter, kontrolleret undersøgelse af galeteron sammenlignet med enzalutamid hos mænd, der udtrykker androgenreceptorsplejsningsvariant-7 mRNA (AR-V7) metastatisk (M1) kastratresistent prostatacancer (CRPC)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne galeteron med enzalutamid hos mænd, der udtrykker androgen receptor krydderi variant-7 mRNA (AR-V7) i metastatisk (M1) kastrat resistent prostatacancer (CRPC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
953
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St. George Private Hospital, Oncology Day Care Centre
-
Kurralta Park, New South Wales, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- North Coast Cancer Institute
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4102
- Peninsula Specialist Centre
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- ICON Cancer Care
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
- Monash Medical Centre
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1000
- Jules Bordet Institute Clinique d'Oncologie Medicale
-
Gent, Belgien, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgien, B-3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgien, 4000
- Chu Sart Tilman
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 3S1
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2PR
- CR-UK Institute for Cancer Studies
-
Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre
-
London, England, Det Forenede Kongerige, NWI 2PG
- University College of London Hospitals
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Surrey, England, Det Forenede Kongerige, GU2 7WG
- University of Surrey Post Graduate Medical Hospital
-
Surrey, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, England, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Marina Del Rey, California, Forenede Stater, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Urology Speciality Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- University of Florida Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Tulane Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Greenenbaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
- Coastal Urology Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
- Advanced Urology Centers of New York
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- Carolina Urology Partners
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
- Urology Associates Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology/Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- The University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Frankrig, 49055
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Frankrig, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonié
-
Caen Cedex, Frankrig, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
- Service de Médecine Interne Onco-Hématologie
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Frankrig, Cedex 03
- Hopital Edouard Herriot
-
Nice Cedex 2, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42271
- Institut de Cancerlogie de la Loire
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Centre René Gauducheau
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Centro Oncologico c/o Presidio Ospedaliero San Donato - Arezzo
-
Faenza (RA), Italien, 48018
- Unità Operativa di Oncologia Ospedale Civile degli Infe
-
Meldola (FC), Italien, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Orbassano (Torino), Italien, 10043
- AOU "S. Luigi", SCDU Oncologia Medica
-
Roma, Italien, 00152
- Az. Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Torino, Italien, 10126
- University of Turin
-
Trento, Italien, 38122
- Santa Chiara Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (Hospital Durans i Reynals)
-
Elche, Spanien, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien, 28050
- Spanish National Cancer Research Centre
-
Malaga, Spanien
- Unidad Cnio Ibima de Investigacion en Prostata
-
Manresa, Spanien, 08243
- Fundación Althaia Manresa
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Hospital Son Espases - Oncología
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Clinico Universitario de Navarra
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Consorci Hospitalari de Parc Taulí
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46009
- IVO-Oncología Médica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Progressiv metastatisk (M1) sygdom på androgen deprivationsterapi
- Påviselig AR-V7 fra cirkulerende tumorer (CTC'er)
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med anden generation af anti-androgener (f.eks. abirateron, enzalutamid)
- Forudgående behandling med kemoterapi til CRPC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enzalutamid
|
160 mg enzalutamidkapsler én gang daglig PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Galeterone
|
2550 mg galeteron tabletter én gang daglig PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: ≥ 8 måneder
|
≥ 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: ≥ 8 måneder
|
≥ 8 måneder
|
|
Tid til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: ≥ 8 måneder
|
≥ 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skelet-relaterede begivenheder
Tidsramme: ≥ 8 måneder
|
≥ 8 måneder
|
|
Sikkerhed målt af kliniske sikkerhedslaboratorier og uønskede hændelser
Tidsramme: ≥ 8 måneder
|
≥ 8 måneder
|
|
Prostata specifik antigen (PSA) respons ≥ 50 %
Tidsramme: ≥ 8 måneder
|
≥ 8 måneder
|
|
Tid til PSA-progression
Tidsramme: ≥ 8 måneder
|
≥ 8 måneder
|
|
Tid til ECOG-forringelse
Tidsramme: ≥ 8 måneder
|
≥ 8 måneder
|
|
Bedste samlede svar fra RECIST 1.1
Tidsramme: ≥ 8 måneder
|
≥ 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2015
Først opslået (Skøn)
8. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARMOR3-SV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .