En studie av galeteron sammenlignet med enzalutamid hos menn som uttrykker androgenreseptorskjøtevariant-7 mRNA (AR-V7) metastatisk CRPC (ARMOR3-SV)
13. mars 2023 oppdatert av: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR3-SV: En fase 3, randomisert, åpen etikett, multisenter, kontrollert studie av galeteron sammenlignet med enzalutamid hos menn som uttrykker androgenreseptorspleisevariant-7 mRNA (AR-V7) Metastatisk (M1) kastratresistent prostatakreft (CRPC)
Formålet med denne studien er å sammenligne galeteron med enzalutamid hos menn som uttrykker androgenreseptor kryddervariant-7 mRNA (AR-V7) i metastatisk (M1) kastratresistent prostatakreft (CRPC).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
953
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Private Hospital, Oncology Day Care Centre
-
Kurralta Park, New South Wales, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- North Coast Cancer Institute
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4102
- Peninsula Specialist Centre
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- ICON Cancer Care
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1000
- Jules Bordet Institute Clinique d'Oncologie Medicale
-
Gent, Belgia, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia, B-3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 3S1
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Marina Del Rey, California, Forente stater, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Urology Speciality Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- University of Florida Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Tulane Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Greenenbaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- Coastal Urology Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
Plainview, New York, Forente stater, 11803
- Advanced Urology Centers of New York
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Associated Medical Professionals of Ny
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- Carolina Urology Partners
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Urology Associates Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology/Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- The University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Frankrike, 49055
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen Cedex, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
- Service de Médecine Interne Onco-Hématologie
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, Cedex 03
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancerlogie de la Loire
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Centre René Gauducheau
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Centro Oncologico c/o Presidio Ospedaliero San Donato - Arezzo
-
Faenza (RA), Italia, 48018
- Unità Operativa di Oncologia Ospedale Civile degli Infe
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Orbassano (Torino), Italia, 10043
- AOU "S. Luigi", SCDU Oncologia Medica
-
Roma, Italia, 00152
- Az. Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Torino, Italia, 10126
- University of Turin
-
Trento, Italia, 38122
- Santa Chiara Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
-
Barcelona, Spania, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (Hospital Durans i Reynals)
-
Elche, Spania, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spania, 28050
- Spanish National Cancer Research Centre
-
Malaga, Spania
- Unidad Cnio Ibima de Investigacion en Prostata
-
Manresa, Spania, 08243
- Fundación Althaia Manresa
-
Palma de Mallorca, Spania, 07010
- Hospital Son Espases - Oncología
-
Pamplona, Spania, 31008
- Hospital Clinico Universitario de Navarra
-
Sabadell, Spania, 08208
- Consorci Hospitalari de Parc Taulí
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spania, 46009
- IVO-Oncología Médica
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannia, B15 2PR
- CR-UK Institute for Cancer Studies
-
Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre
-
London, England, Storbritannia, NWI 2PG
- University College of London Hospitals
-
London, England, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Surrey, England, Storbritannia, GU2 7WG
- University of Surrey Post Graduate Medical Hospital
-
Surrey, England, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, England, Storbritannia, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Progressiv metastatisk (M1) sykdom på androgen deprivasjonsterapi
- Detekterbar AR-V7 fra sirkulerende svulster (CTCs)
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med andre generasjons antiandrogener (f.eks. abirateron, enzalutamid)
- Tidligere behandling med kjemoterapi for CRPC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enzalutamid
|
160 mg enzalutamidkapsler én gang daglig PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Galeterone
|
2550 mg galeteron tabletter én gang daglig PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografisk Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ≥ 8 måneder
|
≥ 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: ≥ 8 måneder
|
≥ 8 måneder
|
|
Tid til oppstart av cytotoksisk kjemoterapi
Tidsramme: ≥ 8 måneder
|
≥ 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skjelettrelaterte hendelser
Tidsramme: ≥ 8 måneder
|
≥ 8 måneder
|
|
Sikkerhet målt av kliniske sikkerhetslaboratorier og uønskede hendelser
Tidsramme: ≥ 8 måneder
|
≥ 8 måneder
|
|
Prostataspesifikk antigen (PSA)-respons ≥ 50 %
Tidsramme: ≥ 8 måneder
|
≥ 8 måneder
|
|
Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: ≥ 8 måneder
|
≥ 8 måneder
|
|
Tid til ECOG-forverring
Tidsramme: ≥ 8 måneder
|
≥ 8 måneder
|
|
Beste generelle svar fra RECIST 1.1
Tidsramme: ≥ 8 måneder
|
≥ 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARMOR3-SV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .