Une étude de la galétérone par rapport à l'enzalutamide chez les hommes exprimant l'ARNm de la variante d'épissage du récepteur des androgènes-7 (AR-V7) CRPC métastatique (ARMOR3-SV)
13 mars 2023 mis à jour par: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR3-SV : étude de phase 3, randomisée, ouverte, multicentrique et contrôlée comparant la galétérone à l'enzalutamide chez des hommes exprimant l'ARNm de la variante d'épissage du récepteur aux androgènes 7 (AR-V7) métastatique (M1) cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
Le but de cette étude est de comparer la galétérone à l'enzalutamide chez les hommes exprimant l'ARNm de la variante 7 de l'épice du récepteur des androgènes (AR-V7) dans le cancer de la prostate métastatique (M1) résistant à la castration (CRPC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
953
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St. George Private Hospital, Oncology Day Care Centre
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Kurralta Park, New South Wales, Australie, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
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Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
- North Coast Cancer Institute
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University
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Queensland
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Kippa-Ring, Queensland, Australie, 4102
- Peninsula Specialist Centre
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Icon Cancer Care
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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East Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
- Monash Medical Centre
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Cabrini Hospital
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-
-
-
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Brussels, Belgique, B-1000
- Jules Bordet Institute Clinique d'Oncologie Medicale
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Gent, Belgique, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Belgique, B-3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgique, 4000
- CHU Sart Tilman
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-
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-
British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 3S1
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
-
Barcelona, Espagne, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (Hospital Durans i Reynals)
-
Elche, Espagne, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28050
- Spanish National Cancer Research Centre
-
Malaga, Espagne
- Unidad Cnio Ibima de Investigacion en Prostata
-
Manresa, Espagne, 08243
- Fundación Althaia Manresa
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07010
- Hospital Son Espases - Oncología
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Hospital Clinico Universitario de Navarra
-
Sabadell, Espagne, 08208
- Consorci Hospitalari de Parc Taulí
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espagne, 46009
- IVO-Oncología Médica
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, France, 49055
- Centre Paul Papin
-
Avignon, France, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen Cedex, France, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, France, 85925
- Service de Médecine Interne Onco-Hématologie
-
Le Mans, France, 72000
- Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
-
Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, France, Cedex 03
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice Cedex 2, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint Herblain, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint Priest en Jarez, France, 42271
- Institut de Cancerlogie de la Loire
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
-
Arezzo, Italie, 52100
- Centro Oncologico c/o Presidio Ospedaliero San Donato - Arezzo
-
Faenza (RA), Italie, 48018
- Unità Operativa di Oncologia Ospedale Civile degli Infe
-
Meldola (FC), Italie, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Orbassano (Torino), Italie, 10043
- AOU "S. Luigi", SCDU Oncologia Medica
-
Roma, Italie, 00152
- Az. Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Torino, Italie, 10126
- University of Turin
-
Trento, Italie, 38122
- Santa Chiara Hospital
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2PR
- CR-UK Institute for Cancer Studies
-
Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre
-
London, England, Royaume-Uni, NWI 2PG
- University College of London Hospitals
-
London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Surrey, England, Royaume-Uni, GU2 7WG
- University of Surrey Post Graduate Medical Hospital
-
Surrey, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, England, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Marina Del Rey, California, États-Unis, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
San Bernardino, California, États-Unis, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Urology Speciality Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- The Urology Center Of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- University of Florida Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Tulane Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Regional Urology, LLC
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Greenenbaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- Coastal Urology Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
Plainview, New York, États-Unis, 11803
- Advanced Urology Centers of New York
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Associated Medical Professionals of Ny
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Carolina Urology Partners
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Urology Associates Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology/Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- The University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Maladie métastatique progressive (M1) sous traitement par suppression androgénique
- AR-V7 détectable des tumeurs circulantes (CTC)
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Un traitement antérieur avec des anti-androgènes de deuxième génération (par ex. abiratérone, enzalutamide)
- Traitement antérieur par chimiothérapie pour le CPRC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Enzalutamide
|
Gélules d'enzalutamide à 160 mg une fois par jour PO
Autres noms:
|
|
Expérimental: Galétérone
|
Comprimés de galétérone à 2550 mg une fois par jour PO
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression radiographique
Délai: ≥ 8 mois
|
≥ 8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: ≥ 8 mois
|
≥ 8 mois
|
|
Délai d'initiation de la chimiothérapie cytotoxique
Délai: ≥ 8 mois
|
≥ 8 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements liés au squelette
Délai: ≥ 8 mois
|
≥ 8 mois
|
|
Sécurité mesurée par les laboratoires de sécurité clinique et événements indésirables
Délai: ≥ 8 mois
|
≥ 8 mois
|
|
Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥ 50 %
Délai: ≥ 8 mois
|
≥ 8 mois
|
|
Temps jusqu'à la progression de l'APS
Délai: ≥ 8 mois
|
≥ 8 mois
|
|
Délai de détérioration de l'ECOG
Délai: ≥ 8 mois
|
≥ 8 mois
|
|
Meilleure réponse globale par RECIST 1.1
Délai: ≥ 8 mois
|
≥ 8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Première publication (Estimation)
8 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARMOR3-SV
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .