Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie galeteronu w porównaniu z enzalutamidem u mężczyzn z ekspresją mRNA wariantu składania receptora androgenowego 7 (AR-V7) CRPC z przerzutami (ARMOR3-SV)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: LTN PHARMACEUTICALS, INC.

ARMOR3-SV: Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy 3 galeteronu w porównaniu z enzalutamidem u mężczyzn z ekspresją mRNA wariantu składania receptora androgenowego 7 (AR-V7) z przerzutami (M1) raka prostaty opornego na kastrację (CRPC)

Celem tego badania jest porównanie galeteronu z enzalutamidem u mężczyzn wykazujących ekspresję mRNA wariantu przyprawowego receptora androgenowego 7 (AR-V7) w przerzutowym (M1) kastracyjnym raku gruczołu krokowego (CRPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

953

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Private Hospital, Oncology Day Care Centre
      • Kurralta Park, New South Wales, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • North Coast Cancer Institute
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4102
        • Peninsula Specialist Centre
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • ICON Cancer Care
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Jules Bordet Institute Clinique d'Oncologie Medicale
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgia, B-3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Francja
      • Angers Cedex 9, Francja, 49055
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen Cedex, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francja, 85925
        • Service de Médecine Interne Onco-Hématologie
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francja, Cedex 03
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nice Cedex 2, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42271
        • Institut de Cancerlogie de la Loire
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (Hospital Durans i Reynals)
      • Elche, Hiszpania, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Spanish National Cancer Research Centre
      • Malaga, Hiszpania
        • Unidad Cnio Ibima de Investigacion en Prostata
      • Manresa, Hiszpania, 08243
        • Fundación Althaia Manresa
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Hospital Son Espases - Oncología
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Hospital Clinico Universitario de Navarra
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Consorci Hospitalari de Parc Taulí
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • IVO-Oncología Médica
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Urology Speciality Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Tulane Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenenbaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology/Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • The University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Centro Oncologico c/o Presidio Ospedaliero San Donato - Arezzo
      • Faenza (RA), Włochy, 48018
        • Unità Operativa di Oncologia Ospedale Civile degli Infe
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Orbassano (Torino), Włochy, 10043
        • AOU "S. Luigi", SCDU Oncologia Medica
      • Roma, Włochy, 00152
        • Az. Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Torino, Włochy, 10126
        • University of Turin
      • Trento, Włochy, 38122
        • Santa Chiara Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2PR
        • CR-UK Institute for Cancer Studies
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NWI 2PG
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7WG
        • University of Surrey Post Graduate Medical Hospital
      • Surrey, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postępująca choroba przerzutowa (M1) w terapii deprywacji androgenów
  • Wykrywalny AR-V7 z krążących guzów (CTC)
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie antyandrogenami drugiej generacji (np. abirateron, enzalutamid)
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią CRPC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Enzalutamid
Lek: Enzalutamid
Kapsułki 160 mg enzalutamidu raz na dobę doustnie
Inne nazwy:
  • Xtandi®
Eksperymentalny: Galeteron
Lek: Galeteron
Tabletki 2550 mg galeteronu raz dziennie PO
Inne nazwy:
  • TOK-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: ≥ 8 miesięcy
≥ 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: ≥ 8 miesięcy
≥ 8 miesięcy
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej
Ramy czasowe: ≥ 8 miesięcy
≥ 8 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydarzenia związane ze szkieletami
Ramy czasowe: ≥ 8 miesięcy
≥ 8 miesięcy
Bezpieczeństwo mierzone przez kliniczne laboratoria bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: ≥ 8 miesięcy
≥ 8 miesięcy
Odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) ≥ 50%
Ramy czasowe: ≥ 8 miesięcy
≥ 8 miesięcy
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: ≥ 8 miesięcy
≥ 8 miesięcy
Czas do pogorszenia ECOG
Ramy czasowe: ≥ 8 miesięcy
≥ 8 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź wg RECIST 1.1
Ramy czasowe: ≥ 8 miesięcy
≥ 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LTN PHARMACEUTICALS, INC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARMOR3-SV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj