Studie galeteronu ve srovnání s enzalutamidem u mužů exprimujících mRNA variantu 7 mRNA sestřihu androgenního receptoru (AR-V7) metastatický CRPC (ARMOR3-SV)
13. března 2023 aktualizováno: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR3-SV: Fáze 3, randomizovaná, otevřená, multicentrická, kontrolovaná studie galeteronu ve srovnání s enzalutamidem u mužů exprimujících mRNA variantu 7 sestřihu androgenního receptoru (AR-V7) Metastatický (M1) kastrovaný karcinom prostaty odolný (CRPC)
Účelem této studie je porovnat galeteron a enzalutamid u mužů exprimujících mRNA varianty 7 koření androgenního receptoru (AR-V7) u metastatického (M1) kastrovaného karcinomu prostaty (CRPC).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
953
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St. George Private Hospital, Oncology Day Care Centre
-
Kurralta Park, New South Wales, Austrálie, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
- North Coast Cancer Institute
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Kippa-Ring, Queensland, Austrálie, 4102
- Peninsula Specialist Centre
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- ICON Cancer Care
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
- Monash Medical Centre
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, B-1000
- Jules Bordet Institute Clinique d'Oncologie Medicale
-
Gent, Belgie, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgie, B-3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgie, 4000
- Chu Sart Tilman
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Francie, 49055
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Francie, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonié
-
Caen Cedex, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Francie, 85925
- Service de Médecine Interne Onco-Hématologie
-
Le Mans, Francie, 72000
- Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Francie, Cedex 03
- Hopital Edouard Herriot
-
Nice Cedex 2, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint Priest en Jarez, Francie, 42271
- Institut de Cancerlogie de la Loire
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Centre René Gauducheau
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
-
Arezzo, Itálie, 52100
- Centro Oncologico c/o Presidio Ospedaliero San Donato - Arezzo
-
Faenza (RA), Itálie, 48018
- Unità Operativa di Oncologia Ospedale Civile degli Infe
-
Meldola (FC), Itálie, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Orbassano (Torino), Itálie, 10043
- AOU "S. Luigi", SCDU Oncologia Medica
-
Roma, Itálie, 00152
- Az. Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Torino, Itálie, 10126
- University of Turin
-
Trento, Itálie, 38122
- Santa Chiara Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 3S1
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2PR
- CR-UK Institute for Cancer Studies
-
Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre
-
London, England, Spojené království, NWI 2PG
- University College of London Hospitals
-
London, England, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Surrey, England, Spojené království, GU2 7WG
- University of Surrey Post Graduate Medical Hospital
-
Surrey, England, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, England, Spojené království, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Marina Del Rey, California, Spojené státy, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Urology Speciality Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- University of Florida Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Tulane Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Greenenbaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
- Coastal Urology Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Advanced Urology Centers of New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Carolina Urology Partners
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Urology Associates Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology/Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- The University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (Hospital Durans i Reynals)
-
Elche, Španělsko, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Spanish National Cancer Research Centre
-
Malaga, Španělsko
- Unidad Cnio Ibima de Investigacion en Prostata
-
Manresa, Španělsko, 08243
- Fundación Althaia Manresa
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
- Hospital Son Espases - Oncología
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hospital Clinico Universitario de Navarra
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Consorci Hospitalari de Parc Taulí
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46009
- IVO-Oncología Médica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Progresivní metastatické (M1) onemocnění na androgenní deprivační terapii
- Detekovatelný AR-V7 z cirkulujících nádorů (CTC)
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba antiandrogeny druhé generace (např. abirateron, enzalutamid)
- Předchozí léčba CRPC chemoterapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Enzalutamid
|
160 mg tobolky enzalutamidu jednou denně PO
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Galeteron
|
2550 mg galeteronových tablet jednou denně PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiografické přežití bez progrese
Časové okno: ≥ 8 měsíců
|
≥ 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: ≥ 8 měsíců
|
≥ 8 měsíců
|
|
Čas do zahájení cytotoxické chemoterapie
Časové okno: ≥ 8 měsíců
|
≥ 8 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Události související s kostrou
Časové okno: ≥ 8 měsíců
|
≥ 8 měsíců
|
|
Bezpečnost měřená laboratořemi klinické bezpečnosti a nežádoucí účinky
Časové okno: ≥ 8 měsíců
|
≥ 8 měsíců
|
|
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 50 %
Časové okno: ≥ 8 měsíců
|
≥ 8 měsíců
|
|
Čas do progrese PSA
Časové okno: ≥ 8 měsíců
|
≥ 8 měsíců
|
|
Čas do zhoršení ECOG
Časové okno: ≥ 8 měsíců
|
≥ 8 měsíců
|
|
Nejlepší celková odezva podle RECIST 1.1
Časové okno: ≥ 8 měsíců
|
≥ 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARMOR3-SV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Galeteron
-
LTN PHARMACEUTICALS, INC.UkončenoRakovina prostatySpojené státy, Kanada
-
LTN PHARMACEUTICALS, INC.Dokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborPokročilá rakovina slinivky břišníSpojené státy