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Uno studio sul galeterone rispetto all'enzalutamide negli uomini che esprimono CRPC metastatico del recettore degli androgeni Splice Variant-7 mRNA (AR-V7) (ARMOR3-SV)

13 marzo 2023 aggiornato da: LTN PHARMACEUTICALS, INC.

ARMOR3-SV: uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico, controllato sul galeterone rispetto all'enzalutamide negli uomini che esprimono il recettore degli androgeni Splice Variant-7 mRNA (AR-V7) Metastatico (M1) Cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC)

Lo scopo di questo studio è confrontare il galeterone con l'enzalutamide negli uomini che esprimono la variante 7 dell'mRNA del recettore degli androgeni (AR-V7) nel carcinoma prostatico metastatico (M1) resistente alla castrazione (CRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

953

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Private Hospital, Oncology Day Care Centre
      • Kurralta Park, New South Wales, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • North Coast Cancer Institute
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4102
        • Peninsula Specialist Centre
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • ICON Cancer Care
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1000
        • Jules Bordet Institute Clinique d'Oncologie Medicale
      • Gent, Belgio, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgio, B-3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgio, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Francia
      • Angers Cedex 9, Francia, 49055
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen Cedex, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Service de Médecine Interne Onco-Hématologie
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, Cedex 03
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nice Cedex 2, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancerlogie de la Loire
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Centro Oncologico c/o Presidio Ospedaliero San Donato - Arezzo
      • Faenza (RA), Italia, 48018
        • Unità Operativa di Oncologia Ospedale Civile degli Infe
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Orbassano (Torino), Italia, 10043
        • AOU "S. Luigi", SCDU Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00152
        • Az. Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Torino, Italia, 10126
        • University of Turin
      • Trento, Italia, 38122
        • Santa Chiara Hospital
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2PR
        • CR-UK Institute for Cancer Studies
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre
      • London, England, Regno Unito, NWI 2PG
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, England, Regno Unito, GU2 7WG
        • University of Surrey Post Graduate Medical Hospital
      • Surrey, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, England, Regno Unito, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (Hospital Durans i Reynals)
      • Elche, Spagna, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Spanish National Cancer Research Centre
      • Malaga, Spagna
        • Unidad Cnio Ibima de Investigacion en Prostata
      • Manresa, Spagna, 08243
        • Fundación Althaia Manresa
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Hospital Son Espases - Oncología
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Hospital Clinico Universitario de Navarra
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Consorci Hospitalari de Parc Taulí
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46009
        • IVO-Oncología Médica
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Urology Speciality Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Tulane Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenenbaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology/Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • The University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia metastatica progressiva (M1) in terapia di deprivazione androgenica
  • Rilevabile AR-V7 da tumori circolanti (CTC)
  • Performance status ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Un precedente trattamento con antiandrogeni di seconda generazione (ad es. abiraterone, enzalutamide)
  • Precedente trattamento con chemioterapia per CRPC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enzalutamide
Droga: Enzalutamide
160 mg di enzalutamide capsule una volta al giorno PO
Altri nomi:
  • Xtandi®
Sperimentale: Galeterone
Droga: Galeterone
Compresse di galeterone da 2550 mg una volta al giorno PO
Altri nomi:
  • TOK-001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: ≥ 8 mesi
≥ 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ≥ 8 mesi
≥ 8 mesi
Tempo di inizio della chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: ≥ 8 mesi
≥ 8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi relativi allo scheletro
Lasso di tempo: ≥ 8 mesi
≥ 8 mesi
Sicurezza misurata dai laboratori di sicurezza clinica ed eventi avversi
Lasso di tempo: ≥ 8 mesi
≥ 8 mesi
Risposta all'antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 50%
Lasso di tempo: ≥ 8 mesi
≥ 8 mesi
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: ≥ 8 mesi
≥ 8 mesi
Tempo di deterioramento dell'ECOG
Lasso di tempo: ≥ 8 mesi
≥ 8 mesi
Migliore risposta complessiva di RECIST 1.1
Lasso di tempo: ≥ 8 mesi
≥ 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LTN PHARMACEUTICALS, INC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARMOR3-SV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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