サブメンタルフルネスの状態と治療結果登録 (CONTOUR)
2018年10月4日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals
CONTOUR: Submental Fullness and Treatment Outcomes Registry の状態 (A Registry of Submental Fullness、投与された治療オプション、および関連する結果)
このレジストリの主な目的は、オトガイ下脂肪 (SMF) によるオトガイ下 (SM) の状態、現在の臨床診療での治療方法、およびその治療に関連するリスクと利点を包括的に理解することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1029
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Skin Spectrum LLC
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- John Joseph, MD
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- The Roxbury Institute
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Brian M Kinney, MD Inc
-
Calabasas、California、アメリカ、91302
- Bella Skin Institute
-
Danville、California、アメリカ、94526
- Jerome R Potozkin MD
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Kathleen L Behr
-
Laguna Niguel、California、アメリカ、92677
- Ocdermatology Lorrie Klein
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Westside Aesthetics
-
Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Batniji Facial Plastic Surgery
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Steve Yoelin, M.D. Medical Associates, Inc.
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Teleos Plastic Surgery &. Radiance Medical Group Inc
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La JollaInc
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- FacesPlus
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- Goldman Butterwick Fitzpatrick Groff And Fabi Cosmetic Laser
-
San Francisco、California、アメリカ、94115-1809
- The Maas Clinic - San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Bay Area Cosmetic Dermatology Kathleen M Welsh Md
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Vic A Narurkar MD APC
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Grossman Dermatology
-
Solana Beach、California、アメリカ、92075
- Art of Skin MD
-
Vista、California、アメリカ、92083
- Moradi MD
-
Woodside、California、アメリカ、94062
- Practice Dr Mary Lynn Moran
-
-
Colorado
-
Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- AboutSkin Dermatology and Dermsurg
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
- Wa Institute Dermatologic Laser Surg
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Steven Fagien, MD, PA
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Sanctuary Medical Aesthetic Center
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Skin Care Research, Inc
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Susan H Weinkle Md
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146-1871
- Skin Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Dermatology and Laser Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33131
- The Miami Institute
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Center for Sight
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Carmen Kavali
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- John Connors Plastic Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Facial Plastic Surgical Center
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
-
Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
- Callender Center for Clinical Research, LLC
-
Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- Maryland Laser Skin & Vein Inst
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Lawrence Green MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Ranella Hirsch
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Skin Care Physicians
-
Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
- Dermatology Partners
-
-
Michigan
-
Birmingham、Michigan、アメリカ、48009
- BOYD
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55424
- United Skin Specialists LTD
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63122
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Practice Dr Angela Beckford
-
Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
Montclair、New Jersey、アメリカ、07042-3439
- Image Dermatology P.C.
-
-
New York
-
Forest Hills、New York、アメリカ、11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Doris Day Pc
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Cosmetic, Skin and Laser Surgery Center (NYC)
-
New York、New York、アメリカ、10022-3350
- Juva Skin and Laser Center
-
New York、New York、アメリカ、10028
- Marmur Medical
-
New York、New York、アメリカ、10028
- New York Laser and Skin Care
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Luxurgery NYC
-
Smithtown、New York、アメリカ、11787
- Marina I Peredo M.D., P.C.
-
West Islip、New York、アメリカ、11795
- Mariwalla Dermatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Finn Facial Plastics
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore、Pennsylvania、アメリカ、19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Plaza Surgical Center
-
Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
- Dermatologic SurgiCenter
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Brian S. Biesman, M.D.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78746
- Westlake Dermatology And Cosmetic Surgery
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401-3505
- Bellaire Dermatology Associates (BDA)
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Across America
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84101
- Gateway Aesthetic Institute & Laser Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Hema A Sundaram MDPA
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Naficy Plastic Surgery And Rejuvenation Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 4M3
- Pacific Dermaesthetics
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey, Inc.
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 1K9
- Project Skin Vancouver
-
Vancouver, B. C.、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgey Inc.
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5R3N8
- Sweat clinics of canada
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4S 2N5
- Compass Dermatology
-
Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L 8E2
- Bertucci MedSpa, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3S2W1
- Medime Institut de medecine esthetique
-
Mount Royal、Quebec、カナダ、H3R 3A1
- Dr. Nikolis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SMF を減らすための治療を検討している患者は、SMF を含むさまざまな問題を抱えた多数の審美患者を診察する診療所から募集されます。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人男性および女性患者で、不要な SMF の蓄積による SM 充満を呈し、患者が決定した場合、SMF の減少による SM 充満の治療を受ける候補であると主治医によって見なされます。
- 研究関連の活動が実施される前に得られた、患者による署名済みのインフォームドコンセント
- -すべての患者評価アンケートに喜んで記入します
- ベースライン時およびレジストリへの参加中の患者の医療記録の要約を可能にする、患者による署名付きリリースフォーム
除外基準:
- 医師の判断による、表面的なしわ、より深い首の構造から分離したたるんだ皮膚、および/または顕著な皮膚の冗長性 (ドレープおよび/またはたるみ) として定義される重度の皮膚の弛緩
- 限局性SMF以外のSM領域の充満のその他の原因（例、甲状腺腫大、頸部リンパ節腫脹）
- -現在または登録前30日以内に介入臨床研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
登録されたすべての参加者
精神下脂肪（SMF）の臨床診療における標準治療に従って治療を受けることを選択したかどうかにかかわらず、インフォームドコンセントに署名したすべての登録参加者。
SMF の治療には、ATX1-101、外科的処置、レーザー脂肪吸引、エネルギー装置またはその他の治療が含まれます。
|
臨床診療における標準的なケアによるSMFの治療としてのデオキシコール酸（ATX-101）注射。
他の名前：
臨床診療における標準的なケアによるSMFの治療のための外科的処置。
臨床診療における標準的なケアによるSMFの治療のためのレーザー脂肪吸引..
臨床診療における標準的なケアに従って SMF を治療するためのエネルギー装置。
臨床診療における標準治療によるSMFのその他の治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも1つの治療緊急有害事象（TEAE）を持つ参加者の割合
時間枠：19ヶ月まで
|
有害事象とは、その事象が治療に関連していると考えられるかどうかに関係なく、SMF 低減治療後に発生する望ましくない医学的発生または既存の状態の悪化です。
治療に起因する有害事象は、治療を受けた後に発生する発症を伴う有害事象として定義されます。
|
19ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床医が報告した顎下脂肪評価尺度 (CR-SMFRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) からフォローアップ訪問まで (最大 9 か月) およびベースラインから治療終了 (EOT) 訪問まで (最大 18 か月)
|
CR-SMFRS は、5 段階の序数スケール (0 ～ 4) を使用した参加者の顎と首の領域の研究者の臨床評価に基づいています。 1 = 軽度のオトガイ下凸部: 最小のローカライズされたオトガイ下脂肪。 2=中等度のオトガイ下凸部: 突出した局所的なオトガイ下脂肪。 3=重度のオトガイ下凸;あごの脂肪の著しい量;および 4 = 極度のオトガイ下凸部: マークされた、ローカライズされたオトガイ下脂肪。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (1 日目) からフォローアップ訪問まで (最大 9 か月) およびベースラインから治療終了 (EOT) 訪問まで (最大 18 か月)
|
|
患者報告による顎下脂肪評価尺度（PR-SMFRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) からフォローアップ訪問 (最大 9 か月) まで、および治療訪問終了までのベースライン (最大 18 か月)
|
PR-SMFRS は、「現在、あごの下の脂肪はどのくらいありますか?」という質問に対する参加者の回答に基づいています。 5 段階の序数スケール (0 ～ 4) で回答します。0 = あごの脂肪がまったくない、1 = あごの脂肪がわずかにある、2 = あごの脂肪が適度にある、3 = あごの脂肪が多い、および4=あごの脂肪が非常に多い。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (1 日目) からフォローアップ訪問 (最大 9 か月) まで、および治療訪問終了までのベースライン (最大 18 か月)
|
|
患者報告サブメンタルファットインパクトスケール（PR-SMFIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) からフォローアップ訪問 (最大 9 か月) まで、および治療訪問終了までのベースライン (最大 18 か月)
|
PR-SMFIS は、参加者によって評価された、オトガイ下脂肪の自己認識に対する 6 つの感情的および視覚的特徴 (不幸、煩わしさ、自己意識、当惑、老けて見える、太りすぎに見える) の影響を評価します。 .
各項目は、0 から 10 までの 11 点の数値スケールで評価されます。6 項目のスコアを平均して、0 から 10 の範囲の PR-SMFIS 合計スケール スコアを生成しました。ここで、0 は肯定的な結果、10 は否定的な結果です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (1 日目) からフォローアップ訪問 (最大 9 か月) まで、および治療訪問終了までのベースライン (最大 18 か月)
|
|
被験者自己評価尺度 (SSRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) からフォローアップ訪問 (最大 9 か月) まで、および治療訪問終了までのベースライン (最大 18 か月)
|
参加者は、「あなたの外見を顔とあごから考えて、現在の外見にどの程度満足していますか?」という質問に答えてもらいました。 0＝非常に不満、1＝不満、2＝やや不満、3＝どちらでもない、4＝やや満足、5＝満足、6＝非常に満足の7段階で評価。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (1 日目) からフォローアップ訪問 (最大 9 か月) まで、および治療訪問終了までのベースライン (最大 18 か月)
|
|
年齢に対する患者の自己認識 (SPA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から治療終了まで (最大 18 か月)
|
参加者は、次の質問に答えて、ベースライン時と治療訪問終了時の顔の年齢を評価しました。実際の年齢と比べて何歳の差がありますか?
負の数は若いことを示し、正の数は年上を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (1 日目) から治療終了まで (最大 18 か月)
|
|
Submental Skin Laxity Scale (SMSLG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) からフォローアップ訪問 (最大 9 か月) まで、および治療訪問終了までのベースライン (最大 18 か月)
|
SMSLG の評価は、オトガイ下領域の臨床評価と触診に基づいていました。 SMSLG スケールには、皮膚のしわ、下にある首の構造 (骨と筋肉) への付着、および冗長性 (水平および垂直のひだ) の 3 つの特徴が組み込まれています。 等級 1 (なし): 表面的なしわがないか最小限である、皮膚がより深い首の構造によく適合している、皮膚の重複がない [皮膚のドレープまたは皮膚のたるみがない];グレード 2 (軽度): 軽度の表面的なしわ、首の深い部分に皮膚がよく密着している、最小限の皮膚の冗長性 [わずかな皮膚のドレープとたるみ]。グレード 3 (中程度): 軽度から中程度の表面のしわがある可能性があります。皮膚は、より深い首の構造から軽度から中程度の分離があり、中程度の皮膚の冗長性があります [中程度の皮膚のドレープと皮膚のたるみ]。グレード 4 (重度): 軽度から顕著な表面のしわ、より深い首の構造から分離したたるんだ皮膚、顕著な皮膚の冗長性 [顕著な皮膚のドレープとたるみ]。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースライン (1 日目) からフォローアップ訪問 (最大 9 か月) まで、および治療訪問終了までのベースライン (最大 18 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rina Patel, MS, CCRA、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月11日
一次修了 (実際)
2016年11月10日
研究の完了 (実際)
2016年11月10日
試験登録日
最初に提出
2015年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月4日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CONTOUR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デオキシコール酸の臨床試験
-
michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
-
Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ